【正文】 8 9 （ ） 10 （ ） 11 12 13 14 No 15 Yes （ 1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層需要 （ 5A）首次會議 （ 5C）審核發(fā)現(xiàn) （ 6）編制內(nèi)部審核報(bào)告 （ 2）組建內(nèi)審組 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 （ 4B）設(shè)計(jì)檢查表 (4A）審查體系文件 （ 5B）現(xiàn)場審核 （ 5D）開具不合格項(xiàng)報(bào)告 （ 5E）末次會議 （ 7）分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告 （ 8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 （ 8A）調(diào)查對結(jié)果的影響 （ 8B）書面通知客戶 （ 12）提交管理評審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性 （4）審核準(zhǔn)備 （5）審核實(shí)施 （ 1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求 內(nèi)審計(jì)劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。 ? 代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。 ① 在審核是應(yīng)注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實(shí)說話，切忌主觀臆斷； ? 組長要控制審核的全過程，掌握審核進(jìn)度。 缺點(diǎn)：間接要素難審核到。 5D 開具不合格報(bào)告（見不符合項(xiàng)報(bào)告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實(shí)施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴(yán)重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴(yán)重不合格 ③ 審核結(jié)果匯總 ? 對審核員開具的不合格項(xiàng)由組長匯總，并經(jīng)討論確認(rèn)。 9 跟蹤 跟蹤和驗(yàn)證是內(nèi)審員的職責(zé)，糾正措施實(shí)施后要通知內(nèi)審員對有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一 般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。（ ISO 9000 ） 【注】制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個持續(xù)過程， 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管 理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 （ ISO 9000 ） ● 審核準(zhǔn)則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、 程序或要求。目的是提供信任的依據(jù)。 ● 具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程所需的相關(guān)技術(shù) /管 理能力。 ● 思想開朗、善于交往，即愿意考慮不同意見和觀點(diǎn)。 ● 不介入與審核活動相關(guān)的沖突。 ● 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息 ,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)提交管理評審。 ● 對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測 /校準(zhǔn) /檢查工作的大規(guī)模組織 ,審核需由 質(zhì)量主管 領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。 (2) 內(nèi)審實(shí)施。 由《內(nèi)審管理程序》文件“職責(zé)”規(guī)定。 內(nèi)審員的職責(zé) 《質(zhì)量手冊》 組織一章有規(guī)定。 ● 審核組長組織審核組成員編制本次 “ 內(nèi)部 審核實(shí)施計(jì)劃 ” ，經(jīng)質(zhì)量主管審核后，上 報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。 ● CNASCL01 認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明。 ● 內(nèi)審報(bào)告初稿。 ● 審核過程中審核員應(yīng)公正 、 客觀 、 實(shí)事求是 。 內(nèi)審檢查表策劃示例 1： 人員 查學(xué)歷和職稱 有無在培人員 的監(jiān)督記錄 查資質(zhì)確認(rèn)資料 上崗證是否 便于查閱 臨時(shí)人員，額外技術(shù) 人員有無考核、簽約 關(guān)鍵人員是否有 當(dāng)前工作描述 四類人員 是否授權(quán) 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動編制 是否按崗位職責(zé) 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)檔案 是否集中管理 有無人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無培訓(xùn)目標(biāo) 有無培訓(xùn)計(jì)劃 有無培訓(xùn)有效性評價(jià) 91 內(nèi)審檢查表策劃示例 2：設(shè)備 查設(shè)備維護(hù)記錄 查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員 資格，校準(zhǔn)環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準(zhǔn)證書 核對設(shè)備控制程序 查操作人員對 指導(dǎo)書的熟悉程度 對使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設(shè)備 發(fā)生故障時(shí)的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測原始記錄 是否使用最新修正因子 查有無設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準(zhǔn)記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗(yàn)證設(shè)備情況 查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn) 92 內(nèi)審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 93 內(nèi)審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 94 內(nèi)審檢查表策劃示例 4： 方法及方法確認(rèn) 查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表 采用何種途徑確認(rèn) 確認(rèn)了哪些內(nèi)容 是否批準(zhǔn) 是否通知客戶 典型項(xiàng)目有無范例 有無測量不確定度評定程序 是否便于查閱 查各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計(jì)劃、程序 查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法 有無企業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄 有無國際、國家標(biāo)準(zhǔn)目錄 查方法確認(rèn)記錄 確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確 有無自制方法 有無制定開展新工作評審程序 自編軟件是否驗(yàn)證 并足夠詳細(xì)文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 是否經(jīng)過評審 有無方法偏離 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 95 內(nèi)審檢查表策劃示例 5：設(shè)施和環(huán)境條件 檢查環(huán)境條件 。 ● 說明需要澄清的有關(guān)問題 。 ● 開具不符合項(xiàng)報(bào)告。 ● 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明、 CNAS的相關(guān)要求等。 參考《講稿附件 》第 1~4頁 79 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃 集中內(nèi)審計(jì)劃與滾動內(nèi)審計(jì)劃比較表 計(jì)劃形式 集 中 式 審 核 滾 動 式 審 核 組織類型 適于中小型實(shí)驗(yàn)室 適用于較大型實(shí)驗(yàn)室 區(qū)域分布 適于區(qū)域集中實(shí)驗(yàn)室 適用于多分支多網(wǎng)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 審核管理 不需要專人管理 交叉內(nèi)容較多，需專人管理 時(shí)間控制 持續(xù)時(shí)間短（ 1～ 3天） 每次計(jì)劃執(zhí)行續(xù)時(shí)間不宜過長 年度周期內(nèi)總時(shí)間可能較長 跟蹤工作 跟蹤的范圍較廣 區(qū)域和內(nèi)容分散跟蹤范圍較窄 記錄歸檔 在跟蹤驗(yàn)證完成后一次歸檔 可能需要陸續(xù)歸檔 資 源 資源充分，內(nèi)審員數(shù)量較多 內(nèi)審員較少時(shí)可充分發(fā)揮資源 80 內(nèi)審準(zhǔn)備 ● 由最高管理者任命具有內(nèi)審員資格的合 適人選組成審核組，并任命審核組長。 74 內(nèi)審組長的職責(zé) (續(xù) ) ⑥ 組織驗(yàn)證不符合項(xiàng)實(shí)施糾正措施有效性； ⑦ 整理內(nèi)審文件，分發(fā)內(nèi)審報(bào)告； ⑧ 向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果； ⑨ 對內(nèi)審組其他內(nèi)審員的現(xiàn)場審核表現(xiàn)作出 評價(jià)。 ● 確保內(nèi)部審核所需的資源。 ● 不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機(jī)構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。 ● 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行 ,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識 ,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。 ● 審核應(yīng)檢查管理體系是否滿足 ISO/IEC17025的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性。 63 內(nèi)部審核員 (續(xù) 4) 內(nèi)審員的行為準(zhǔn)則 ● 忠于職守、敬業(yè)誠信、公正準(zhǔn)確。 ● 經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)。 59 內(nèi)部審核員 (續(xù) 1) 內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求 ● 熟悉 CNAS《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn) 則》 ( ISO/IEC 17025)及相關(guān)應(yīng)用說明， 以及認(rèn)可組織 (CNAS)的要求 。 ● 第二方審核： 由實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進(jìn)行的審核。 ● 不符合 nonconformity：不滿足要求。 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 （ ISO 9000 ） 【注】要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率 或可追溯性。 ● 質(zhì)量主管 quality management ：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行并直接向最高管理層匯報(bào)的組織成員（不論如何稱謂）。 ? 受審方： 對不合格項(xiàng)作出整改的承諾。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)結(jié)果。不在審核現(xiàn)場討論基本問題，更不要去議論與審核無關(guān)的人和事。 5B 現(xiàn)場審核 這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。 ※ 抽樣：樣本的大小，樣本的代表性。 4 觀察項(xiàng) 觀察項(xiàng)是到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 2 質(zhì)量體系運(yùn)行 2. 1 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性 ? 質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。 1. 2 機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達(dá)。 4. 2對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫“編制指導(dǎo)書”，以便統(tǒng)一格式和達(dá)到內(nèi)容上完整、準(zhǔn)確、實(shí)用。 ? 定義的縮略語：對手冊中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語以及“縮寫”進(jìn)行說明，并指出手冊中使用的其他術(shù)語所符合的標(biāo)準(zhǔn)。 c. 先寫程序后編制手冊，文件實(shí)用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 ※ 對大型實(shí)驗(yàn)室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 ?總體計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 ，分