【正文】 （ 16）溫濕度記錄表 ? （ 17）設(shè)施設(shè)備使用維修記錄 ? （ 18）處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄 ? （ 19）處方登記記錄 ? （ 20）藥品拆零登記表 ? （ 21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? （ 22）顧客意見(jiàn)及投訴受理表 ? （ 23）顧客滿意征詢(xún)表。 ? 質(zhì)量管理文件控制的基本要求： ? （ 1）確保文件于發(fā)布前得到正式批準(zhǔn)； ? （ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，并重新審批 ? （ 3）更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應(yīng)明顯識(shí)別 ? （ 4）在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本 ? （ 5）確保文件保存清晰、易于識(shí)別 ? （ 6）確保外來(lái)文件易于識(shí)別，并控制其分發(fā) ? （ 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用 ? （ 8）對(duì)記錄的控制，應(yīng)保持清醒、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)確保質(zhì)量方針?lè)先缦乱?： ? 與 企業(yè)的宗旨相適合 ； ? 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求 ， 以及持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量管理體系的有效性 ； ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面，得到評(píng)審。 第五節(jié) 質(zhì)量信息管理 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了及時(shí)掌握商品的 質(zhì)量 信息 ， 進(jìn)一步提高商品質(zhì)量與質(zhì)量安全水平，對(duì)藥品質(zhì)量信息 、 資料收集 ，在 收集和分析的基礎(chǔ)上 ， 為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決 、 處理的依據(jù)。見(jiàn)書(shū)表 24和表 25給出的企業(yè)內(nèi)部信息來(lái)源和企業(yè)外部信息來(lái)源 三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容 ? 質(zhì)量信息來(lái)源非常廣泛，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)信息來(lái)源進(jìn)行合理分類(lèi)，分類(lèi)的基礎(chǔ)上不斷整合，添加和完善。④重大質(zhì)量事故的內(nèi)部通報(bào)。 ? （ 9）如發(fā)生質(zhì)量事故，按質(zhì)量事故報(bào)告制度逐級(jí)報(bào)告。 ? （二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的意義 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果降低到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ Risk Assessment） —— 第一步 ? 包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施一般包括 ： ? 降低風(fēng)險(xiǎn) ? 接受風(fēng)險(xiǎn) （二）風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 風(fēng)險(xiǎn)降低 （ Risk Reduction） 風(fēng)險(xiǎn)降低是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng) 其 風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可接受水平時(shí) ，所 應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 ： 具體包括 降低危害的嚴(yán)重性和可能性 ，或者 提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力 。 ” （三）風(fēng)險(xiǎn)審核（ Risk Review） ? 風(fēng)險(xiǎn)審核 ： 在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段 ， 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核 。 風(fēng)險(xiǎn)審核 建立供應(yīng)商資質(zhì)審核系統(tǒng)，建立相關(guān)文件，組織采購(gòu)人員培訓(xùn)。 ? （二）其他的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法 ? 在風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程中，常常使用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具有危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、危害與可操作性分析，風(fēng)險(xiǎn)排序與過(guò)濾、故障樹(shù)分析。 ? 案例 2： HACCP方法在冷鏈運(yùn)輸中的應(yīng)用 ? （ 1）進(jìn)行危害分析：收集和評(píng)估潛在的對(duì)冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)生危害的原因，如人員、設(shè)備、環(huán)境、規(guī)程等，確定有重要影響的危害，并加以解決。 ? （ 6）建立確認(rèn)程序采用其他程序確認(rèn)， haccp系統(tǒng)實(shí)施有效性，如表 29所示。 表 211 故障發(fā)生的可能性 等級(jí)評(píng)分 可能性描述 1 5年或更長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生一次 2 1年發(fā)生 1次 3 1季度發(fā)生 1次 4 1月發(fā)生一次 5 1月發(fā)生 2次以上 表 212 檢測(cè)能力評(píng)級(jí) 等級(jí)評(píng)分 檢測(cè)能力描述 1 需要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的員工和儀器 ， 才能檢測(cè)到 2 需要專(zhuān)業(yè)儀器和普通員工就可以檢測(cè)到 3 需要仔細(xì)檢查才可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 4 日常巡邏就很容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。、 ? 運(yùn)用故障樹(shù)分析完達(dá)山 “ 刺五加 ” 事件，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存不善，質(zhì)量管理環(huán)節(jié)失控和銷(xiāo)售環(huán)境未加以控制這三個(gè)因素，導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生。 ? （ 2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估 ? 1）定義首要主題和副主題 所謂首要主題，指對(duì)直接與風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素的寬泛組合，副主題則是指直接影響與首要主題相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。 ? 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，評(píng)分模型是使用乘法和加法方式計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)，并在計(jì)算時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)因素的重要程度。 表 217 風(fēng)險(xiǎn)因素過(guò)濾示例 嚴(yán)重性 可能性 低 中 高 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在高潛在影響 1 2 3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在中潛在影響 4 5 6 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在低潛在印象 7 8 ? 所有評(píng)分范圍內(nèi)體系的完整得分將獲得一個(gè)簡(jiǎn)單且數(shù)字化的排序，從而實(shí)現(xiàn)多種方式的排序和過(guò)濾 。 ? 7和 8屬于低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。 ? 此外還可能依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要加入其他評(píng)估因素，如需要資源、風(fēng)險(xiǎn)成本和法律風(fēng)險(xiǎn)等。 ? 案例 4：風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中 的應(yīng)用 ? （ 1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題：藥店多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)才能確保 GSP符合性？ ? 規(guī)定系統(tǒng)的范圍：藥店。 ? （ 7）風(fēng)險(xiǎn)審核：審核工作如下 ? 第一，風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否有效； ? 第二，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)； ? 第三，是否需要進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)管理措施； ? 第四，風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的 SOP的制定、審核、培訓(xùn)和批準(zhǔn)工作進(jìn)展如何？ ? （ Fault Tree Analysis， FTA） ? 故障樹(shù)是一種描述事故因果關(guān)系的有邏輯 “ 樹(shù) ” ，是安全系統(tǒng)工程中重要的分析方法之一。 ? 案例 3：失敗模式和影響分析 的應(yīng)用 ? 以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)溫度控制系統(tǒng)作為案例，來(lái)介紹如何應(yīng)用 FMEA工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 對(duì)分揀人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保藥品的運(yùn)輸過(guò)程合理 否 分揀人員在放置冷藏藥品時(shí)，未規(guī)范操作，藥品直接接觸控溫物質(zhì) 低 對(duì)分揀人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保藥品不直接接觸控溫物質(zhì) 否 運(yùn)輸 冷鏈長(zhǎng)途運(yùn)輸為選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具，不符合運(yùn)輸距離 低 冷鏈運(yùn)輸選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具，長(zhǎng)途運(yùn)輸選擇冷藏車(chē)，短途運(yùn)輸可選擇冷藏箱 否 冷藏車(chē)未配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) 高 冷藏車(chē)被被溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) 高 ? （ 3）制定關(guān)鍵限值：建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的可接受水平的標(biāo)準(zhǔn)值。 ? 在藥品流通環(huán)節(jié)中，藥品 銷(xiāo)售流向 、 藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù) 、藥品的標(biāo)簽管理 是關(guān)鍵控制點(diǎn) 。 ? ? C因素： 人員年齡 4045，學(xué)東西太慢，流程和 SOP一直在變，學(xué)不過(guò)來(lái)。 問(wèn)題 藥品包裝不合格，銷(xiāo)售的藥品出現(xiàn)質(zhì)量投訴 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)因素 供應(yīng)商審核：供應(yīng)產(chǎn)品審核不過(guò)關(guān)（采購(gòu)環(huán)節(jié)） 缺陷原因 供應(yīng)商資質(zhì)審核不到位 缺陷后果 購(gòu)入的藥品數(shù)量與實(shí)際不符 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 低可能性，后果可微 風(fēng)險(xiǎn)控制 確認(rèn)企業(yè) “進(jìn)、促、銷(xiāo) ”的管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)的為合格供應(yīng)商，資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自己報(bào)警等；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審核。 （二）風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 風(fēng)險(xiǎn) 接受 無(wú)爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的兩類(lèi)事件： ? 一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)是 “ 高可能性，后果嚴(yán)重 ” —— 高風(fēng)險(xiǎn)立即采取措施 ? 另一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)是： “ 低可能性，后果輕微 ” 。 ? 也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如 “ 高 ” 、 “ 中 ” 、“ 低 ” ，他們所代表的意義，需用戶進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。 ” ? 第 十七 條規(guī)定 ： “ 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) ：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ? ICH Q9定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是質(zhì)量管理方針，程序及規(guī)范，在評(píng)價(jià)，控制溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。質(zhì)量信息的傳遞、反饋，在全企業(yè)各部門(mén)中，以質(zhì)管部門(mén)為中心形成互傳互通的全方位網(wǎng)絡(luò) ? （ 7）分析質(zhì)量工作信息，由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦公室定期向各部門(mén)通報(bào)。②在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量的方案政策和法律法規(guī)的突出事例或發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的問(wèn)題。 二、質(zhì)量信息來(lái)源 ? 質(zhì)量信息來(lái)源分為企業(yè)內(nèi)部與企業(yè)外部。以保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利完成。 一、質(zhì)量方針指定的依據(jù) 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理需要明確以下五個(gè)方面內(nèi)容 ： ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的程序 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的展開(kāi) ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的方法 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)與考核 質(zhì)量方針的 制定依據(jù)： ? 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī) ? 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 ? 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 ? 滿足客戶的需求和期望。 ? 評(píng)審與修改 對(duì)完成的初稿組織廉政審、討論及修改。 （三）質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理文件體系，主要包括四大類(lèi)：質(zhì)量管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、質(zhì)量記錄。 ? 實(shí)用性原則 應(yīng)與藥品的經(jīng)營(yíng)與企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。 二、質(zhì)量管理文件分類(lèi) 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 ： 以 人 為對(duì)象 ， 為明確工作方法及內(nèi)容 、操作要求及步驟而制定的規(guī)程 、 程序 、 方法等書(shū)面文件，突出 “ 如何 ” 去做 。 審核 格式審核：對(duì)照已有規(guī)定的文件標(biāo)準(zhǔn)格式檢查相應(yīng)的內(nèi)容（如文件編號(hào)、版本號(hào)、字體、字號(hào)等）（文件管理人員負(fù)責(zé)） 內(nèi)容審核：從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)文件內(nèi)容，（相關(guān)部門(mén)技術(shù)專(zhuān)家和管理負(fù)責(zé)人） 批準(zhǔn) 文件在使用前必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)部門(mén)和領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人 發(fā)放、培訓(xùn)和生效 發(fā)放：確?，F(xiàn)場(chǎng)文件的獲取，可根據(jù)需要發(fā)放文件的紙質(zhì)版和授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)化的文件管理系統(tǒng)查閱文件；如需向公司外部提供文件，應(yīng)有明確規(guī)定；文件發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期校正，精密儀器應(yīng)指定專(zhuān)人保管，設(shè)立臺(tái)帳；強(qiáng)制鑒定計(jì)量器具需登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)赜?jì)量行政部門(mén)備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定，未經(jīng)鑒定或經(jīng)鑒定不合格的不得使用。 質(zhì)量管理部門(mén)還負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量 驗(yàn)收 和 養(yǎng)護(hù) 工作的開(kāi)展 。 ? 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)藥品質(zhì)量查詢(xún)登記表，結(jié)合查看庫(kù)存藥品，根據(jù)化驗(yàn)、檢測(cè)與調(diào)查研究結(jié)果，按照《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以?xún)?nèi)應(yīng)盡快解決，超過(guò)負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)，需各部門(mén)綜合處理的問(wèn)題有企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)處理情況按月綜合整理報(bào)送有關(guān)部門(mén) ? 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理：定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)，化驗(yàn)檢測(cè)及用戶訪問(wèn)、生產(chǎn)企業(yè)、下游客戶等反映的質(zhì)量問(wèn)題以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)停止銷(xiāo)售藥品的通知等。其 工作包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置 、 有關(guān)人員的任免 、管理文件的審定和批準(zhǔn) 、 硬件設(shè)施的投資 、 質(zhì)量監(jiān)督的文案設(shè)計(jì)等。 ? 認(rèn)證 工作 時(shí)限 從申請(qǐng)人補(bǔ)齊資料之日起開(kāi)始計(jì)算。 ? （ 2） 申請(qǐng)人在提出 GSP認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題，且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。 （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 認(rèn)證 定義： ? 新版 gsp是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化管理在藥品流通領(lǐng)域中的具體表現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)新版 gsp標(biāo)準(zhǔn) ，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核與評(píng)估 ， 考核企業(yè) 是否 達(dá)到新版 GSP標(biāo)準(zhǔn)的外部檢查，并發(fā)布證書(shū)的活動(dòng) 稱(chēng)為 “ 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 GSP認(rèn)證 ” 。 相關(guān)部門(mén)指定負(fù)責(zé)人 協(xié)助提供本部門(mén)質(zhì)量回相關(guān)顧信息或文件，并保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，要是需要對(duì)本部門(mén)提供數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。審核與回顧可以評(píng)價(jià)、確定體系的有效性，還可以對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。 （二）建立質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容 ? （ 1）設(shè)計(jì)體系所選用或參照的標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 2）確定符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)行實(shí)際情況的質(zhì)量環(huán)節(jié)； ? （ 3）質(zhì)量管理體系要素的選擇； ? （ 4）質(zhì)量職能的確定、分配與展開(kāi)； ? （ 5）調(diào)整和確定與質(zhì)量職能相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)； ? （ 6）質(zhì)量職能的分解與落實(shí)； ? （ 7）質(zhì)量責(zé)任的確定與測(cè)評(píng)； ? （ 8）質(zhì)量管理體系運(yùn)行、審查和復(fù)審的必要程序； ? （ 9）質(zhì)量成本管理； ? （ 10）質(zhì)量體系文件的編制與確認(rèn)。 ? 體系分析：主要的工作是收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料與信息，具體分析企業(yè)環(huán)境，了解市場(chǎng)社會(huì)政府與客戶對(duì)于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以確定所選模式，歸納需要的質(zhì)量文件 → 選擇確定企業(yè)質(zhì)量體系的要素 → 進(jìn)行層次分析 → 以系統(tǒng)圖表示一級(jí) 、 二級(jí) 、 三級(jí)要素，（ 作業(yè)活動(dòng)及目標(biāo) 以 矩陣圖形 式分析要素的相互關(guān)系 ） 質(zhì)量職能的分配 ? GSP要求 ， 應(yīng)制定質(zhì)量管理體系要素 及其質(zhì)量職能和質(zhì)量活動(dòng)的分配計(jì)劃與方案。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng) ? 為了確保藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)藥品流通全過(guò)程實(shí)施全方位的監(jiān)控，因此必須建立完善的監(jiān)控