制藥工業(yè)設(shè)計ii-ppt(存儲版)
【正文】 據(jù)和參數(shù) 基礎(chǔ)知識 經(jīng)驗 過程流程圖 設(shè)備、管線 帶控制點 工藝流程圖 結(jié)合工藝條件與安全和環(huán)境控制要求在設(shè)備和管線上配置相應(yīng)的檢測控制裝置儀表 車間布置圖 ● 無菌藥品生產(chǎn)的基本組成要素 純化水用于非無菌操作 玻璃瓶 原料與 過程用具 清洗與除熱原 干熱滅菌 蒸汽滅菌 無菌操作 ▲ 混合 ▲ 灌裝 ▲ 加塞封口 ▲ 無菌檢查 ▲ 隔離技術(shù) ▲ 其它 汽化雙氧水發(fā)生器 凍干機 終端滅菌設(shè)備 注射用水制備 純蒸汽發(fā)生器 水處理 飲用水 注射用水系統(tǒng) 純蒸汽系統(tǒng) 產(chǎn)品 產(chǎn)品 工藝流程方案分析 工藝流程方案分析 原輔料 溫度、真空度＋時間 CIP、 SIP ● 檢查 /驗證項目 稱量 微粒＋微生物 過濾器滅菌 在線清潔＋在線滅菌 過濾器滅菌＋完好性 清潔滅菌程序 裝量核查 水分及其它指標(biāo) 標(biāo)簽數(shù)量平衡 稱重 藥液配制 除菌過濾 接收容器 冷凍干燥 充氮壓塞＋壓鋁蓋 檢漏 貼簽 成品包裝 灌裝＋半壓塞 氮氣 注射用水 ＞ 80℃ 循環(huán) 接受容器 瓶子 膠塞 清潔、滅菌 清洗去熱原 320 ℃ 5min 滅菌 121 ℃ 30min ● 凍干粉針工藝流程控制 流程框圖 操作工序 研究 各單元操作 方式與設(shè)備選型 工藝放大試驗 設(shè)備放大設(shè)計 與冷模試驗 獲得混合與傳熱強度等參數(shù) 確定設(shè)備結(jié)構(gòu)與規(guī)格 （選型） 獲得生產(chǎn)尺度下質(zhì)量變化數(shù)據(jù)與規(guī)律 確定單元操作工藝參數(shù) 工藝流程優(yōu)化 生產(chǎn)工藝技術(shù) 初步工藝流程圖 工藝流程圖 過程工程放大試驗研究 工藝設(shè)計方法 工藝 放大 設(shè)計流程 首先 進行 工藝路線的選擇； 然后 … … 應(yīng)設(shè)有與檢查和驗證項配套的生產(chǎn)過程監(jiān)控點和質(zhì)量監(jiān)測點！ ? 操作工序的研究與確定 ① 依據(jù)單元操作要求，根據(jù)小試合成（制備）操作步驟進行分解或整合為工藝操作工序。 課后作業(yè) 習(xí)題作業(yè)： 1. 制藥工程設(shè)計指的是什么？其目的有哪些？ 2. 請用框圖表述阿司匹林或其他藥物生產(chǎn)的基本組成要素，并繪制其生產(chǎn)過程框圖、關(guān)鍵過程操作和過程檢測監(jiān)控方法的關(guān)系圖。 ● 正確的 URS是優(yōu)秀的工程設(shè)計的前題，制藥工藝的驗證結(jié)果取決于制藥工程本身設(shè)計原理和方法的可驗證性，以及優(yōu)秀的設(shè)計建造結(jié)果。 設(shè)計前期工作 工藝設(shè)計階段 開展工藝設(shè)計 向有關(guān)專業(yè)提 設(shè)計條件 ● 項目建議書（含總體規(guī)劃） ● 可研報告 ● 項目標(biāo)書 ● 合同談判 ● 接受設(shè)計條件 ● 消化設(shè)計基礎(chǔ)資料 ● 定流程方案 ● 計算與分析 ● 設(shè)備放大設(shè)計與選型 ● 輔助和公用系統(tǒng)方案及其計算 ● 編制設(shè)備清單等 ● 條件及相關(guān)表格 ● 生產(chǎn)操作原則和安全規(guī)程指南 ● 三廢排放一覽表 工藝專業(yè)向各個專業(yè)提供的相
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