【正文】 6年6月批準后。 這項試驗預期在2010年8月份完成。用endostatin治療后，導致AMD 的異常血管減少至正常水平，正常組給予endostatin后，其異常血管低于檢測限。 FDA 批準Protalix 直接從Ⅰ期臨床試驗 到Ⅲ期臨床試驗，因為期望該產(chǎn)品可以為患者提供更便宜的選擇。骨路代謝也有所減少， 而安慰劑對照組無變化。和 Serono公司的 Rebif）在2006年全年的銷售超過了30億美元。當前的治療只要少量的藥物，而且沒有一個藥物能使總生存時間的中位數(shù)超過6個月到9個月。 糖尿病藥物的研發(fā)仍然為備受關注的領域。該復方制劑的另一個活性成分為PPARα激動劑非諾貝特（fenofibrate）。目前治療老年黃斑變性的藥物都是將藥物直接注射到眼睛里，而做為滴眼液制劑的TG100801無疑為治療AMD提供更簡便的途徑。它用于中重度AD 病患者的治療，其于2007年7月開始進行入Ⅰ臨床試驗。但TC5619用于治療精神分裂和抑郁癥的治療。 5HT 2a 受體通常與中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有關，APD791為目前唯一針對血栓形成開發(fā)的5HT 2a 受體的反相激動劑，Arena 在2007年7月開始起Ⅰ期臨床試驗。 　　關于評定標準的修訂，現(xiàn)在企業(yè)在執(zhí)行的過程中覺得越做問題越多，越做事兒越多。但是首先考慮到企業(yè)有一個過渡的過程，在這個過渡期我們怎么辦?所以再考慮重新修訂。　　其二，用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品。包括注射劑、粉針劑……醫(yī)院有代表反。為什么要搞工藝核查呢?就是這個問題比較集中，有的是企業(yè)經(jīng)過若干次變動以后找不到原來的工藝了。這么嚴重的問題逼著我們不得不把這個標準重新修訂一下?！　」逦椋骸　「魑煌噬衔绾?，非常高興應搜狐健康的邀請來這里跟各位溝通一下GMP檢查評定標準修訂的一些背景資料。該局首批約30項行政許可權從局機關處室分離出來，集中由省政務服務中心的服務窗口行使，加蓋四川省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。其數(shù)據(jù)預期在208年第一季度得出結果。Memory/Roche公司期望在2008年第一季度結束該實驗，緊接著將在男性自愿者中進行MEM63908與食物相互作用的研究，另外一項在年長受試者中的隨機、空白對照、單劑量研究也將陸續(xù)開展。在1位阿爾茨海默癥患者身上投入的研發(fā)費用只需要11英鎊，而在1位癌癥患者身上投入的研發(fā)費用需要289 英磅。在卵巢癌中進行的Ⅱ期臨床試驗將在2008年8月完成，而在肺癌中進行的Ⅱ期臨床試驗將于2010年3月完成。（該產(chǎn)品將于2011年專利到期）。早期臨床試驗中， vigabatrin 是安全的， 它可以減少或消除可卡因使用后帶來的成癮性， 關于該藥物的一項雙盲、隨機、空白對照的多中心Ⅱ期臨床試驗在2007年7月初進行， 試驗的最終目是觀察該藥物持續(xù)治療2周后，180名可卡因成癮性患者是否能脫掉成癮性。該Ⅲ期臨床試驗于2007年8月開始在轉移性中進行，該藥物將與paclitaxel一起聯(lián)用，并與paclitaxel 單獨使用進行比較。 這種藥物存在著巨大的市場，目前全球有250萬多發(fā)性硬化癥的患者，遺憾的是目前還沒有找到治愈該疾病的方法，現(xiàn)有的療法僅僅只能降低疾病的復發(fā)。所以默克公司從Celera 公司許可了該藥物。Protalix 公司希望該藥物能夠繼續(xù)維持Ⅰ期臨床的效果， 在Ⅰ期臨床試驗中，rebinant active glucocerebrosidase顯示出優(yōu)于目前標準治療藥物（Genzyme 公司的Cerezyme）的活性。但需要進一步的臨床數(shù)據(jù)支持。 這個試驗有330名患者參加，其中接受Bevasiranib sodium治療組為每8天給藥，或者12周給藥一次。 Co 4 laquinimod 多發(fā)性硬化癥 Active Biotech/Teva 5 elesclomol 實體瘤 Synta 　bevasiranib sodium 本季度首先吸引分析家眼球的藥物為 bevasiranib sodium ，它由Opko公司開發(fā)用于治療濕性黃斑變性、糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變以及糖尿病黃斑水腫。Yondelis 是 PharmaMar 首個獲得批準的產(chǎn)品。 EvaMist的特點為天然雌二醇釋放的定量噴霧劑，每日應在相同的時間使用，噴于清潔、干燥和未破損的前臂至肘和手腕間的皮膚上。該藥物于2007年9月通過了美國的審批。 Azor的特點為可方便地一日1次口服1片。美國食品與藥物管理局于2007年7月批準了 Exelon TDS 用于治療輕度和中度癡呆。本期前景廣泛的獲批產(chǎn)品來自US和EU， 榜首藥物諾華公司的Exelon TDS 透皮制劑有望借助口服制劑成功的東風扶搖直上，該口服片劑于2000年6月上市。 表2：“超級重磅炸彈”重組蛋白和單抗藥品銷售排名排名藥品名稱公司銷售額億：美元同期增長率適應癥1依那西普（etanercept，Enbrel）安進/惠氏＋16%類風濕等免疫性疾病2利妥昔單抗（rituximab，MabThera/Rituxan）羅氏/基因泰克+17%類風濕，非何杰淋巴瘤3英利昔單抗（infliximab/Remicade）強生/先靈葆雅+%類風濕免疫性疾病4聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）和非格司亭（filgrastim，Neupogen）安進+10%癌癥及化療感染5曲妥珠單抗（trastuzumab，赫賽汀，Herceptin）羅氏/基因泰克+18%腫瘤6貝伐單抗（bevacizumb， Avastin）羅氏/基因泰克+37%腫瘤7阿法達貝泊?。╠arbepoetin alfa，Aranesp）安進23%貧血8阿達木單抗（adalimumab，Humira）雅培+49%類風濕等免疫性疾病9甘精胰島素（insulin glargine，Lantus）賽諾菲+31%糖尿病10促紅細胞生長素（erythropoietin，Procrit）強生%腎性貧血　表2中單克隆抗體藥物共有5個，銷售額占合計的50%，腫瘤和自身免疫性疾病是單克隆抗體藥物市場的主流?！〗笛?氟替卡松+沙美特羅（fluticasone+salmeterol，Advair）葛蘭素+7%哮喘3纈沙坦 （valsartan，代文，Diovan）諾華+16%高血壓4辛伐他汀+依澤替米貝(simvastatin+ezetimibe ，Vytorin/Zetia)先靈葆雅默克+26%降血脂5埃索美拉唑 （esomeprazole，耐信，Nexium）阿斯利康1%胃灼熱6氯吡格雷 （clopidogrel，Plavix）施貴寶+13%抗血栓7奧氮平 （olanzapine，Zyprexa）禮來+8%抗精神病8利培酮 （risperidone， Risperdal）強生+%抗精神病9富馬酸喹硫平 （quetiapine fumarate，思瑞康，Seroquel）阿斯利康+22%抗精神病10孟魯司特 （montelukast，Singulair） 默克+17%哮喘11文拉法新 （venlafaxine，Effexor）惠氏+4%抗抑郁12依諾肝素 （enoxaparin，Lovenox）賽諾菲+13%抗血栓　12個超級“重磅炸彈”按適應癥分布降血脂藥排在第一位，占超級“重磅炸彈”銷售額合計的27%；抗精神病藥（精神病和抑郁）緊隨其后，占約26%；心血管藥物（抗高血壓和抗血栓）排名第三，占23%。我們在觀望市場風云的同時，我們也在期盼和搜尋下一個繼往開來者。 第四是沒有耐心。對于采購要求較高的藥品，國內(nèi)企業(yè)更是鮮有作為，甚至一度連供應商資格都沒有。 實際上，不僅中小型公司，近來大型制藥公司的合并也是鋒頭正健。Celgene收購Pharmion獲得了后者的惡性血液病治療藥物Vidaza。賽諾菲將獲得所有Regeneron新藥的共同開發(fā)權，第一個合作開發(fā)的新藥候選者是抗白細胞介素6受體的單克隆抗體，適應癥是類風濕關節(jié)炎。除了收購還有別的出路嗎？！ 大公司的收購戰(zhàn)略為中小型新藥研發(fā)公司提供了重大發(fā)展機遇，今年第三季度至今至少有6起制藥公司并購事件發(fā)生，僅11月就發(fā)生了4起。很多頂尖制藥企業(yè)的股價在年盈利額的1015倍徘徊，提示投資者對這些公司的成長失去信心。 醫(yī)療設備和耗材產(chǎn)品的主要成分通常是橡膠、金屬和紡織品，而這些一般都是受到歐盟法律和各種標準限制。 醫(yī)療專家表示，社會上取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”的呼聲很高，希望能取消藥品在醫(yī)院銷售加成的政策，使醫(yī)療機構不再依賴藥品的收入來維持自己的生存和發(fā)展。因為如果稍有疏忽，可能會造成嚴重的血液制品污染事件，因為曾經(jīng)有過這方面的教訓。為此，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。禁止醫(yī)療機構利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。此次價格調(diào)整是國家發(fā)改委自2006年8月份調(diào)整99種抗微生物藥品價格后的又一次降價，也是2007年的第一次藥品價格調(diào)整。但是主張經(jīng)濟上分開。9. 07醫(yī)療突圍戰(zhàn):藥品20次降價 仍無法抵御降價死難題（市場報）2007年，中國醫(yī)療衛(wèi)生領域在經(jīng)歷了2005年的反思論戰(zhàn)、2006年的絕地反擊戰(zhàn)之后，進入了一個巨流涌動的政策調(diào)整突圍階段。 張勤指出，企業(yè)是國家經(jīng)濟細胞，企業(yè)面臨的知識產(chǎn)權風險實際上就是國家經(jīng)濟社會發(fā)展中的知識產(chǎn)權風險。蒙醫(yī)藥標準的制定，填補了目前蒙醫(yī)權威病證診斷與療效判定標準的空白。 　　修訂過程中，中國政府有關部門廣泛征求了政府主要部門、行業(yè)協(xié)會、專家學者、內(nèi)外資企業(yè)等社會各方面的意見和建議，并加以認真研究，努力促使外商投資準入政策更加規(guī)范、透明、易于執(zhí)行，進一步便利外商投資。 　　第四，鼓勵發(fā)展節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)。為適應世界產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整的新趨勢，適應中國轉變增長方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構，建立創(chuàng)新型國家和構建和諧社會的需要，有必要及時調(diào)整和完善外商投資產(chǎn)業(yè)政策，更好地落實科學發(fā)展觀，統(tǒng)籌國內(nèi)發(fā)展和對外開放，加強對外商投資的引導。經(jīng)過緊張、有序的民主投票，會議從348名新增候選委員當中，遴選產(chǎn)生了第九屆藥典委員會擬新增的委員，涉及22個專業(yè)（工作）委員會。第三是加強中藥材管理，從源頭上提升中藥質量。我們民族醫(yī)藥產(chǎn)品、民族醫(yī)藥方法和民族醫(yī)藥的用途都是可以獲得專利保護的。藏醫(yī)，也有它獨特的優(yōu)勢。正因為中醫(yī)藥在全世界來講，應該說它具有它的原創(chuàng)性技術，所以它對于申遺來講，具有獨特的優(yōu)勢。 民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權的保護途徑主要包括專利、技術秘密的保護，包括商標和商業(yè)秘密的保護，也包括地理標志和植物新品種的保護。到2006年，已先后批準國家中藥保護品種2869個。 在委員投票過程中，與會委員本著對我國藥品標準工作高度負責的精神，堅持德才兼?zhèn)涞脑瓌t和優(yōu)中選優(yōu)的方針，統(tǒng)籌兼顧候選委員的專業(yè)背景，學術造詣，業(yè)務水平，身體、年齡狀況等多方面因素，嚴肅鄭重地為藥品標準工作，投下了神圣、莊嚴的每一票。4. 商務部副部長馬秀紅就新修訂的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》答記者問（商務部網(wǎng)站）一、問：對《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》（2004年版）進行修訂的主要背景是什么？ 　　馬秀紅：隨著中國對外開放不斷擴大、加入世貿(mào)組織過渡期逐步結束，中國政府對70多個服務部門的擴大開放承諾即將全部履行到位，對外資開放的領域更為廣闊。為積極推動自主創(chuàng)新、推進產(chǎn)業(yè)結構升級和優(yōu)化，根據(jù)國家經(jīng)濟發(fā)展的需要，將現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、高新技術產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務業(yè)、高端制造環(huán)節(jié)和基礎設施等領域列入了鼓勵類，并將中國政府有關部門已發(fā)布的《鼓勵外商投資高新技術產(chǎn)品目錄》中大部分產(chǎn)品整理調(diào)整后列入《目錄》鼓勵類。 　　三、問：新修訂的《目錄》對引導外資會起到哪些作用？ 　　馬秀紅：新修訂的《目錄》堅持貫徹對外開放的方針，從中國經(jīng)濟社會發(fā)展的實際情況出發(fā)，結合吸收外商直接投資、國際產(chǎn)業(yè)轉移的新趨勢，重點鼓勵外資更多地投向高新技術產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務業(yè)、高端制造環(huán)節(jié)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和基礎設施，開放領域進一步擴大，開放結構得到優(yōu)化，利用外資質量不斷提高。此標準以臨床診治中的病例資料及蒙醫(yī)文獻資料為依據(jù)，按照國家關于中醫(yī)藥（包括民族醫(yī)藥）的有關要求，以蒙醫(yī)臨床中常見的病證為“經(jīng)”，以診斷與療效判定標準為“緯”，經(jīng)60余名蒙醫(yī)各學科領域知名專家編纂而成。 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(草案)規(guī)定，醫(yī)療機構使用植入類醫(yī)療器械后，應當對病案號、患者姓名、患者聯(lián)系地址和聯(lián)系電話，手術名稱、手術醫(yī)師姓名，植入日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號等內(nèi)容進行登記，并與病案一同保存。醫(yī)和藥之間這種天然的聯(lián)系是分不開的。 自國家恢復對部分藥品價格實行管制以來，有關部門已19次降低藥品價格，但群眾對“看病難、看病貴”問題反映依然強烈。二是新的《醫(yī)療廣告管理辦法》取消了原辦法中醫(yī)療廣告可以發(fā)布有關從業(yè)醫(yī)師姓名、技術職稱、服務商標、診療方法等內(nèi)容。通報介紹，目前衛(wèi)生部門已初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜脈注入免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關聯(lián)性。對此，衛(wèi)生部表示，凡是沒有達到國家要求標準的采供血機構，要堅決關停。 【記者看法】 《市場報》記者在這幾個月的采訪中發(fā)現(xiàn)，雖然新《辦法》帶來了一個新現(xiàn)象——醫(yī)藥代表不再纏著醫(yī)生了，但有業(yè)內(nèi)人士稱，為了爭取自己的藥品能進入醫(yī)院藥房，醫(yī)藥代表還是要進醫(yī)院和職能部門搞公關的，不