【正文】 6年6月批準(zhǔn)后。 這項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)期在2010年8月份完成。用endostatin治療后，導(dǎo)致AMD 的異常血管減少至正常水平，正常組給予endostatin后，其異常血管低于檢測(cè)限。 FDA 批準(zhǔn)Protalix 直接從Ⅰ期臨床試驗(yàn) 到Ⅲ期臨床試驗(yàn)，因?yàn)槠谕摦a(chǎn)品可以為患者提供更便宜的選擇。骨路代謝也有所減少， 而安慰劑對(duì)照組無(wú)變化。和 Serono公司的 Rebif）在2006年全年的銷售超過(guò)了30億美元。當(dāng)前的治療只要少量的藥物，而且沒(méi)有一個(gè)藥物能使總生存時(shí)間的中位數(shù)超過(guò)6個(gè)月到9個(gè)月。 糖尿病藥物的研發(fā)仍然為備受關(guān)注的領(lǐng)域。該復(fù)方制劑的另一個(gè)活性成分為PPARα激動(dòng)劑非諾貝特（fenofibrate）。目前治療老年黃斑變性的藥物都是將藥物直接注射到眼睛里，而做為滴眼液制劑的TG100801無(wú)疑為治療AMD提供更簡(jiǎn)便的途徑。它用于中重度AD 病患者的治療，其于2007年7月開始進(jìn)行入Ⅰ臨床試驗(yàn)。但TC5619用于治療精神分裂和抑郁癥的治療。 5HT 2a 受體通常與中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有關(guān)，APD791為目前唯一針對(duì)血栓形成開發(fā)的5HT 2a 受體的反相激動(dòng)劑，Arena 在2007年7月開始起Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 　　關(guān)于評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的修訂，現(xiàn)在企業(yè)在執(zhí)行的過(guò)程中覺(jué)得越做問(wèn)題越多，越做事兒越多。但是首先考慮到企業(yè)有一個(gè)過(guò)渡的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)渡期我們?cè)趺崔k?所以再考慮重新修訂?！　∑涠?，用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品。包括注射劑、粉針劑……醫(yī)院有代表反。為什么要搞工藝核查呢?就是這個(gè)問(wèn)題比較集中，有的是企業(yè)經(jīng)過(guò)若干次變動(dòng)以后找不到原來(lái)的工藝了。這么嚴(yán)重的問(wèn)題逼著我們不得不把這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)重新修訂一下?！　」逦椋骸　「魑煌噬衔绾?，非常高興應(yīng)搜狐健康的邀請(qǐng)來(lái)這里跟各位溝通一下GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)修訂的一些背景資料。該局首批約30項(xiàng)行政許可權(quán)從局機(jī)關(guān)處室分離出來(lái)，集中由省政務(wù)服務(wù)中心的服務(wù)窗口行使，加蓋四川省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。其數(shù)據(jù)預(yù)期在208年第一季度得出結(jié)果。Memory/Roche公司期望在2008年第一季度結(jié)束該實(shí)驗(yàn)，緊接著將在男性自愿者中進(jìn)行MEM63908與食物相互作用的研究，另外一項(xiàng)在年長(zhǎng)受試者中的隨機(jī)、空白對(duì)照、單劑量研究也將陸續(xù)開展。在1位阿爾茨海默癥患者身上投入的研發(fā)費(fèi)用只需要11英鎊，而在1位癌癥患者身上投入的研發(fā)費(fèi)用需要289 英磅。在卵巢癌中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)將在2008年8月完成，而在肺癌中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)將于2010年3月完成。（該產(chǎn)品將于2011年專利到期）。早期臨床試驗(yàn)中， vigabatrin 是安全的， 它可以減少或消除可卡因使用后帶來(lái)的成癮性， 關(guān)于該藥物的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、空白對(duì)照的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)在2007年7月初進(jìn)行， 試驗(yàn)的最終目是觀察該藥物持續(xù)治療2周后，180名可卡因成癮性患者是否能脫掉成癮性。該Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2007年8月開始在轉(zhuǎn)移性中進(jìn)行，該藥物將與paclitaxel一起聯(lián)用，并與paclitaxel 單獨(dú)使用進(jìn)行比較。 這種藥物存在著巨大的市場(chǎng)，目前全球有250萬(wàn)多發(fā)性硬化癥的患者，遺憾的是目前還沒(méi)有找到治愈該疾病的方法，現(xiàn)有的療法僅僅只能降低疾病的復(fù)發(fā)。所以默克公司從Celera 公司許可了該藥物。Protalix 公司希望該藥物能夠繼續(xù)維持Ⅰ期臨床的效果， 在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，rebinant active glucocerebrosidase顯示出優(yōu)于目前標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（Genzyme 公司的Cerezyme）的活性。但需要進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)支持。 這個(gè)試驗(yàn)有330名患者參加，其中接受Bevasiranib sodium治療組為每8天給藥，或者12周給藥一次。 Co 4 laquinimod 多發(fā)性硬化癥 Active Biotech/Teva 5 elesclomol 實(shí)體瘤 Synta 　bevasiranib sodium 本季度首先吸引分析家眼球的藥物為 bevasiranib sodium ，它由Opko公司開發(fā)用于治療濕性黃斑變性、糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變以及糖尿病黃斑水腫。Yondelis 是 PharmaMar 首個(gè)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品。 EvaMist的特點(diǎn)為天然雌二醇釋放的定量噴霧劑，每日應(yīng)在相同的時(shí)間使用，噴于清潔、干燥和未破損的前臂至肘和手腕間的皮膚上。該藥物于2007年9月通過(guò)了美國(guó)的審批。 Azor的特點(diǎn)為可方便地一日1次口服1片。美國(guó)食品與藥物管理局于2007年7月批準(zhǔn)了 Exelon TDS 用于治療輕度和中度癡呆。本期前景廣泛的獲批產(chǎn)品來(lái)自US和EU， 榜首藥物諾華公司的Exelon TDS 透皮制劑有望借助口服制劑成功的東風(fēng)扶搖直上，該口服片劑于2000年6月上市。 表2：“超級(jí)重磅炸彈”重組蛋白和單抗藥品銷售排名排名藥品名稱公司銷售額億：美元同期增長(zhǎng)率適應(yīng)癥1依那西普（etanercept，Enbrel）安進(jìn)/惠氏＋16%類風(fēng)濕等免疫性疾病2利妥昔單抗（rituximab，MabThera/Rituxan）羅氏/基因泰克+17%類風(fēng)濕，非何杰淋巴瘤3英利昔單抗（infliximab/Remicade）強(qiáng)生/先靈葆雅+%類風(fēng)濕免疫性疾病4聚乙二醇化非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）和非格司亭（filgrastim，Neupogen）安進(jìn)+10%癌癥及化療感染5曲妥珠單抗（trastuzumab，赫賽汀，Herceptin）羅氏/基因泰克+18%腫瘤6貝伐單抗（bevacizumb， Avastin）羅氏/基因泰克+37%腫瘤7阿法達(dá)貝泊?。╠arbepoetin alfa，Aranesp）安進(jìn)23%貧血8阿達(dá)木單抗（adalimumab，Humira）雅培+49%類風(fēng)濕等免疫性疾病9甘精胰島素（insulin glargine，Lantus）賽諾菲+31%糖尿病10促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素（erythropoietin，Procrit）強(qiáng)生%腎性貧血　表2中單克隆抗體藥物共有5個(gè)，銷售額占合計(jì)的50%，腫瘤和自身免疫性疾病是單克隆抗體藥物市場(chǎng)的主流。　降血脂2氟替卡松+沙美特羅（fluticasone+salmeterol，Advair）葛蘭素+7%哮喘3纈沙坦 （valsartan，代文，Diovan）諾華+16%高血壓4辛伐他汀+依澤替米貝(simvastatin+ezetimibe ，Vytorin/Zetia)先靈葆雅默克+26%降血脂5埃索美拉唑 （esomeprazole，耐信，Nexium）阿斯利康1%胃灼熱6氯吡格雷 （clopidogrel，Plavix）施貴寶+13%抗血栓7奧氮平 （olanzapine，Zyprexa）禮來(lái)+8%抗精神病8利培酮 （risperidone， Risperdal）強(qiáng)生+%抗精神病9富馬酸喹硫平 （quetiapine fumarate，思瑞康，Seroquel）阿斯利康+22%抗精神病10孟魯司特 （montelukast，Singulair） 默克+17%哮喘11文拉法新 （venlafaxine，Effexor）惠氏+4%抗抑郁12依諾肝素 （enoxaparin，Lovenox）賽諾菲+13%抗血栓　12個(gè)超級(jí)“重磅炸彈”按適應(yīng)癥分布降血脂藥排在第一位，占超級(jí)“重磅炸彈”銷售額合計(jì)的27%；抗精神病藥（精神病和抑郁）緊隨其后，占約26%；心血管藥物（抗高血壓和抗血栓）排名第三，占23%。我們?cè)谟^望市場(chǎng)風(fēng)云的同時(shí)，我們也在期盼和搜尋下一個(gè)繼往開來(lái)者。 第四是沒(méi)有耐心。對(duì)于采購(gòu)要求較高的藥品，國(guó)內(nèi)企業(yè)更是鮮有作為，甚至一度連供應(yīng)商資格都沒(méi)有。 實(shí)際上，不僅中小型公司，近來(lái)大型制藥公司的合并也是鋒頭正健。Celgene收購(gòu)Pharmion獲得了后者的惡性血液病治療藥物Vidaza。賽諾菲將獲得所有Regeneron新藥的共同開發(fā)權(quán)，第一個(gè)合作開發(fā)的新藥候選者是抗白細(xì)胞介素6受體的單克隆抗體，適應(yīng)癥是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。除了收購(gòu)還有別的出路嗎？！ 大公司的收購(gòu)戰(zhàn)略為中小型新藥研發(fā)公司提供了重大發(fā)展機(jī)遇，今年第三季度至今至少有6起制藥公司并購(gòu)事件發(fā)生，僅11月就發(fā)生了4起。很多頂尖制藥企業(yè)的股價(jià)在年盈利額的1015倍徘徊，提示投資者對(duì)這些公司的成長(zhǎng)失去信心。 醫(yī)療設(shè)備和耗材產(chǎn)品的主要成分通常是橡膠、金屬和紡織品，而這些一般都是受到歐盟法律和各種標(biāo)準(zhǔn)限制。 醫(yī)療專家表示，社會(huì)上取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”的呼聲很高，希望能取消藥品在醫(yī)院銷售加成的政策，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再依賴藥品的收入來(lái)維持自己的生存和發(fā)展。因?yàn)槿绻杂惺韬?，可能?huì)造成嚴(yán)重的血液制品污染事件，因?yàn)樵?jīng)有過(guò)這方面的教訓(xùn)。為此，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。此次價(jià)格調(diào)整是國(guó)家發(fā)改委自2006年8月份調(diào)整99種抗微生物藥品價(jià)格后的又一次降價(jià)，也是2007年的第一次藥品價(jià)格調(diào)整。但是主張經(jīng)濟(jì)上分開。9. 07醫(yī)療突圍戰(zhàn):藥品20次降價(jià) 仍無(wú)法抵御降價(jià)死難題（市場(chǎng)報(bào)）2007年，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域在經(jīng)歷了2005年的反思論戰(zhàn)、2006年的絕地反擊戰(zhàn)之后，進(jìn)入了一個(gè)巨流涌動(dòng)的政策調(diào)整突圍階段。 張勤指出，企業(yè)是國(guó)家經(jīng)濟(jì)細(xì)胞，企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上就是國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，填補(bǔ)了目前蒙醫(yī)權(quán)威病證診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)的空白。 　　修訂過(guò)程中，中國(guó)政府有關(guān)部門廣泛征求了政府主要部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家學(xué)者、內(nèi)外資企業(yè)等社會(huì)各方面的意見(jiàn)和建議，并加以認(rèn)真研究，努力促使外商投資準(zhǔn)入政策更加規(guī)范、透明、易于執(zhí)行，進(jìn)一步便利外商投資。 　　第四，鼓勵(lì)發(fā)展節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)。為適應(yīng)世界產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的新趨勢(shì)，適應(yīng)中國(guó)轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立創(chuàng)新型國(guó)家和構(gòu)建和諧社會(huì)的需要，有必要及時(shí)調(diào)整和完善外商投資產(chǎn)業(yè)政策，更好地落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)發(fā)展和對(duì)外開放，加強(qiáng)對(duì)外商投資的引導(dǎo)。經(jīng)過(guò)緊張、有序的民主投票，會(huì)議從348名新增候選委員當(dāng)中，遴選產(chǎn)生了第九屆藥典委員會(huì)擬新增的委員，涉及22個(gè)專業(yè)（工作）委員會(huì)。第三是加強(qiáng)中藥材管理，從源頭上提升中藥質(zhì)量。我們民族醫(yī)藥產(chǎn)品、民族醫(yī)藥方法和民族醫(yī)藥的用途都是可以獲得專利保護(hù)的。藏醫(yī)，也有它獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。正因?yàn)橹嗅t(yī)藥在全世界來(lái)講，應(yīng)該說(shuō)它具有它的原創(chuàng)性技術(shù)，所以它對(duì)于申遺來(lái)講，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。 民族醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)途徑主要包括專利、技術(shù)秘密的保護(hù)，包括商標(biāo)和商業(yè)秘密的保護(hù)，也包括地理標(biāo)志和植物新品種的保護(hù)。到2006年，已先后批準(zhǔn)國(guó)家中藥保護(hù)品種2869個(gè)。 在委員投票過(guò)程中，與會(huì)委員本著對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作高度負(fù)責(zé)的精神，堅(jiān)持德才兼?zhèn)涞脑瓌t和優(yōu)中選優(yōu)的方針，統(tǒng)籌兼顧候選委員的專業(yè)背景，學(xué)術(shù)造詣，業(yè)務(wù)水平，身體、年齡狀況等多方面因素，嚴(yán)肅鄭重地為藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，投下了神圣、莊嚴(yán)的每一票。4. 商務(wù)部副部長(zhǎng)馬秀紅就新修訂的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》答記者問(wèn)（商務(wù)部網(wǎng)站）一、問(wèn)：對(duì)《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（2004年版）進(jìn)行修訂的主要背景是什么？ 　　馬秀紅：隨著中國(guó)對(duì)外開放不斷擴(kuò)大、加入世貿(mào)組織過(guò)渡期逐步結(jié)束，中國(guó)政府對(duì)70多個(gè)服務(wù)部門的擴(kuò)大開放承諾即將全部履行到位，對(duì)外資開放的領(lǐng)域更為廣闊。為積極推動(dòng)自主創(chuàng)新、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和優(yōu)化，根據(jù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，將現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高端制造環(huán)節(jié)和基礎(chǔ)設(shè)施等領(lǐng)域列入了鼓勵(lì)類，并將中國(guó)政府有關(guān)部門已發(fā)布的《鼓勵(lì)外商投資高新技術(shù)產(chǎn)品目錄》中大部分產(chǎn)品整理調(diào)整后列入《目錄》鼓勵(lì)類。 　　三、問(wèn)：新修訂的《目錄》對(duì)引導(dǎo)外資會(huì)起到哪些作用？ 　　馬秀紅：新修訂的《目錄》堅(jiān)持貫徹對(duì)外開放的方針，從中國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的實(shí)際情況出發(fā)，結(jié)合吸收外商直接投資、國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的新趨勢(shì)，重點(diǎn)鼓勵(lì)外資更多地投向高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高端制造環(huán)節(jié)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和基礎(chǔ)設(shè)施，開放領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大，開放結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，利用外資質(zhì)量不斷提高。此標(biāo)準(zhǔn)以臨床診治中的病例資料及蒙醫(yī)文獻(xiàn)資料為依據(jù)，按照國(guó)家關(guān)于中醫(yī)藥（包括民族醫(yī)藥）的有關(guān)要求，以蒙醫(yī)臨床中常見(jiàn)的病證為“經(jīng)”，以診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)為“緯”，經(jīng)60余名蒙醫(yī)各學(xué)科領(lǐng)域知名專家編纂而成。 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(草案)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械后，應(yīng)當(dāng)對(duì)病案號(hào)、患者姓名、患者聯(lián)系地址和聯(lián)系電話，手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)師姓名，植入日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行登記，并與病案一同保存。醫(yī)和藥之間這種天然的聯(lián)系是分不開的。 自國(guó)家恢復(fù)對(duì)部分藥品價(jià)格實(shí)行管制以來(lái)，有關(guān)部門已19次降低藥品價(jià)格，但群眾對(duì)“看病難、看病貴”問(wèn)題反映依然強(qiáng)烈。二是新的《醫(yī)療廣告管理辦法》取消了原辦法中醫(yī)療廣告可以發(fā)布有關(guān)從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、服務(wù)商標(biāo)、診療方法等內(nèi)容。通報(bào)介紹，目前衛(wèi)生部門已初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜脈注入免疫球蛋白過(guò)程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。對(duì)此，衛(wèi)生部表示，凡是沒(méi)有達(dá)到國(guó)家要求標(biāo)準(zhǔn)的采供血機(jī)構(gòu)，要堅(jiān)決關(guān)停。 【記者看法】 《市場(chǎng)報(bào)》記者在這幾個(gè)月的采訪中發(fā)現(xiàn)，雖然新《辦法》帶來(lái)了一個(gè)新現(xiàn)象——醫(yī)藥代表不再纏著醫(yī)生了，但有業(yè)內(nèi)人士稱，為了爭(zhēng)取自己的藥品能進(jìn)入醫(yī)院藥房，醫(yī)藥代表還是要進(jìn)醫(yī)院和職能部門搞公關(guān)的，不