09級(jí)第七章中藥管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 、直轄市藥品監(jiān)督管理局申報(bào) 。 二、 《 中藥品種保護(hù)條例 》 的使用范圍及管理部門(mén) ?本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī) ， 適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 ， 包括中成藥 、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品 。 （二） 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 ?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限 ， 不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。 一、野生藥材資源保護(hù)的適用范圍及其原則 ?適用范圍： 在我國(guó)境內(nèi)采獵 、 經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人 ， 除國(guó)家另有規(guī)定外 ， 都必須遵守本條例 。 （二）國(guó) 家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物名錄 ?一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)： 豹骨 、 羚羊角 、 鹿茸 （ 梅花鹿 ） 。 ?除國(guó)家另有規(guī)定外 ， 實(shí)行限量出口 。 ?采獵者必須持有采藥證 ， 需要進(jìn)行采伐或狩獵的 ， 必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證 。 （一） 野生藥材物種的分級(jí) ?國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種 76種 ， 中藥材 43種 。 否則 ， 不得辦理 。 ?向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成 、工藝制法 ， 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理 。 （一） 中藥保護(hù)品種的范圍 ?《 中藥品種保護(hù)條例 》 規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí) 。 ?目的： 鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種 ， 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定 、 療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) 。 ?組方不合理 、 療效不確切或安全性差的品種經(jīng)專(zhuān)家審評(píng)認(rèn)定后將予撤銷(xiāo) 。 對(duì)中藥飲片包裝管理作了明確規(guī)定 ， 要求如下： ?生產(chǎn)中藥飲片 ， 應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器 。 ?中藥飲片 的質(zhì)量直接影響防病治病 、 康復(fù)保健的效果及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展 。 （一） 中藥材 GAP認(rèn)證概述 ?SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材 GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定 、 修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn) 、 考核和聘任等管理工作 。 ?影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素有：藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì) 、 不同生態(tài)環(huán)境 、 不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù) 、 采收和加工方法等 。 其中規(guī)定 ， 藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口 ，且只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)的藥材 。 （一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想和基本原則 ?指導(dǎo)思想： 繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論 ， 運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù) ， 推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng) ， 積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)：以科技為動(dòng)力 ， 以企業(yè)為主體 ， 以市場(chǎng)為導(dǎo)向 ， 以政策為保障 ， 充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì) ， 市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì) ， 構(gòu)筑國(guó)家中藥創(chuàng)新體系 ， 通過(guò)創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破 ，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí) ， 形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè) 。 知母 白芨 精制中藥飲片 ：是指根據(jù)療效確切 、 應(yīng)用廣泛的處方 、 驗(yàn)方或秘方 ， 以中藥材 、 中藥飲片為原料配制加工而成的成方制劑 。 本章要點(diǎn) 第一節(jié) 中藥管理概述 ?中藥管理是藥品管理的重要組成部分 ， 是我國(guó)藥事管理的內(nèi)容之一 。 ?《 中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例 》 對(duì)中藥管理的規(guī)定。 ?中藥包含中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥和民族藥 。 （二）中藥的作用 ?中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器 ， 是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ) ， 促進(jìn)了中醫(yī)理論的發(fā)展 ， 兩者是不可分割的一個(gè)整體 。 ?中藥材種植的特點(diǎn)：既具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特征 ， 又具有藥品生產(chǎn)的屬性 。 它們是豆蔻 、 血竭 、 羚羊角 、 廣角 、 豹骨 、 沉香 、 牛黃 、 麝香 、 砂仁 、 西紅花 、 胖大海 、西洋參 、 海馬 。 ?國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合 。 （三） 中藥材 GAP認(rèn)證工作程序 填寫(xiě) 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 提交有關(guān)資料 核發(fā) 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 ，發(fā)布公告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 局認(rèn)證中心技術(shù)審查 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審 中藥材生產(chǎn)企業(yè) 符合規(guī)
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