藥物多晶型及分析方法(存儲版)
【正文】 制藥品質(zhì)量的重要分析方法之一。 [例 ]《 中國藥典 》 甲苯咪唑中的無效晶型 A的檢查 分別測定供試品和含 A晶型 10%的甲苯咪唑?qū)φ掌返募t外光譜，供試品在兩個波數(shù)處（ 640cm 662cm1） 吸收度的比值應小于對照品的比值，即控制供試品中 A晶型的量小于 10%. [例 2]無味氯霉素 二、核磁共振波譜法 醋酸可的松多晶型的 13C NMR譜 三、顯微鏡 ? 熱臺顯微鏡：能直接觀察晶狀體的相變、融化、分解等熱力學動態(tài)過程，簡便有用，是測定多晶型 熔點的常用方法之一。 ?藥物晶型的確證，需要各種晶型研究方法的綜合運用，尤其是在樣品純度不夠、存在轉(zhuǎn)晶、混晶等情況時，均可能使有些方法的測定結果欠準確。 ? 不同晶型的紅外光譜差別不及粉末圖明顯。 ? 特點 ：樣品量少、靈敏、快速，在較短的時間內(nèi)可獲得需要復雜技術或長期研究才能得到的各種信息。 第二節(jié) X射線粉末衍射法 一、 X射線衍射原理 衍射 : 兩個波長相同、光程差一定的波 晶體的 X射線衍射 晶體的原子間距和 X射線波長屬同一個數(shù)量級 1010m 次級 X射線 d 晶面間距 2 sind θ n λ=布拉格方程式 平面點陣 1 平面點陣 2 氨芐青霉素 4種固相的典型粉末樣圖 X射線 粉末 衍射圖 ?特點：準確度高，分辨能力強。 賦形劑和其他添加劑 [例 ]磺胺甲噁唑 水混懸劑不穩(wěn)，在貯存中轉(zhuǎn)變?yōu)榘胨衔? 甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮（ PVP），蔗糖等高分子化合物可延緩或阻止，但羧甲基纖維素鈉可加快。 三 、 藥物多晶型的研究意義 ? 研究藥物的多晶型現(xiàn)象的工作 ， 當前已成為日常控制藥物生產(chǎn)和新藥劑型確定前設計所不可缺的重要組成部分 。 C型 亞穩(wěn)型 易變?yōu)?A型 ， 溶出速度介于 A、B之間 ， 血藥濃度不高 ， 與 A型同稱為 “ 非活性型 ” 。 熔點高 ，化學穩(wěn)定性最好，但溶解度、溶 出速度最低。 ?熔點可作為確定固體藥物是否存在多晶型的 初步 檢測 （ 2） 溶解性 ?在水中的 溶出速度 、 溶解度 、 溶解過程的熱力學函數(shù)不同 。
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