型高效液相色譜儀工作站確認方案(存儲版)
【正文】 測試時間和日期正確允許誤差范圍計算機實際年 月 日年 月 日□□： ： □□硬盤驅(qū)動測試應沒有發(fā)現(xiàn)任何損壞區(qū)域驅(qū)動錯誤檢測□□□C□D□E□F數(shù)據(jù)顯示、搜索、排序樣品搜索正確□□樣品以正確的順序排序顯示□□在報告單中顯示與樣品匹配的信息□□數(shù)據(jù)恢復備份的文件可以正確恢復□□數(shù)據(jù)完整性打印報告單是否相同□□再登記時未覆蓋□□電子簽名信息電子簽名信息能被正確打印□□用戶訪問權限檢查用戶管理員、一般使用者身份啟用□□防止用戶重復注冊重復用戶注冊會被拒絕并且提示已被啟用□□用戶管理可從事件日志查看登錄記錄□□人工登記功能數(shù)據(jù)登記時未覆蓋三組數(shù)據(jù)是相同的可以登記，未覆蓋□□□□打印機驅(qū)動檢測頁碼檢測打印正確□□驅(qū)動版本號與要求版本號一致版本號□□要求版本號互聯(lián)網(wǎng)連接測試□連接 □不連接無數(shù)據(jù)包丟失注冊IP地址□□軟件版本測試軟件版本號與要求版本號一致版本號□□要求版本號□□程序修訂測試每個項目逐項測試，應均顯示通過□□XX認證工具連接測試□需要 □不需要連接數(shù)據(jù)庫服務器名稱是正確的。2基線監(jiān)視的檢查項目結果點擊工具欄的“采樣監(jiān)視窗口”按鈕，打開采樣器窗口，進行基線監(jiān)視。3 樣品分析控制的檢查項目結果點工具欄中“新建”圖標按鈕，有選擇窗口跳出。其它設置使用默認值。打開我的電腦，按照剛才路徑，可以找到該文件夾，說明文件組創(chuàng)建成功。點擊保存按鈕，將文件保存在剛才新建的樣品文件夾里。 點擊打開文件。測試斷電后應有保存的譜圖，且能夠在目標文件夾中找到。點擊工具欄“打印”圖標按鈕，應可以打印分析報告，且其樣式應與預覽時一致。按計算機空格鍵，工作站會開始采樣。建立文件組文件夾后，信息列表里，出現(xiàn)顯示該文件組的信息。在初始參數(shù)一欄中，“半峰寬”：50；“停止時間”：10；“斜率”：50；“鎖定時間”：0。將當前狀態(tài)設置為基線。如顯示軟件與采集板不匹配的提示，點擊確定后，選擇“顯示”——“采集板設置”，打開采集板對話窗口，設置正確的串行口“COM1”、“COM2”，按確認。按照指示繼續(xù)操作，直至軟件順利安裝完畢。測試斷電后應有保存的譜圖，且能夠在目標文件夾中找到。 PQ（性能確認） 試驗方案項目備注流動相乙腈+水4:1（體積比）*兩種溶劑均為HPLC級色譜柱長150mm的色譜柱樣品含1mg/100mL吡啶和1mg/mL蒽的乙腈溶液準備：稱量10mg吡啶（或鹽酸吡啶）和10mg蒽，置于100mL容量瓶中，加入乙腈溶液至刻度。 打印和打印預覽項目結果檢測樣品分析完畢，點擊工具欄中“打印預覽”按鈕，應可以預覽分析報告樣式。然后確定。打開我的電腦，到色譜文件夾中，可以找到該文件，說明保存成功。在色譜條件一欄中，“色譜儀類型”：液相色譜；“色譜儀名稱或型號”：島津 ；“色譜柱型號”： ；“監(jiān)測器類型”： 紫外 ；“其他分析條件”： 無 。改變“范圍”旁邊的值為60，點應用，顯示當前通道的時間改變?yōu)?到60min。如能通過檢測則表示連接。 由工程師或由資質(zhì)的人員對操作人員進行培訓。：檢查軟件版本號，應與要求一致。：用戶管理員、一般使用者身份啟用。首次點擊快捷方式進入軟件，會跳出注冊窗口，輸入注冊密碼，注冊軟件。QC檢驗室負責設備的驗證工作，以及與產(chǎn)品檢驗的驗證工作，并做好相應的記錄。****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認方案文件編號：第 12 頁 共 12頁***型高效液相色譜儀工作站確認方案20**年**月
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