驗配眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作(存儲版)
【正文】 性記錄。不合格品企業(yè)應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品流入消費者手中。未制定不合格品的控制程序；或不按程序執(zhí)行； 或制定的程序不能有效防止不合格品流入消費者手中。1. 檢查交付的驗配眼鏡是否有檢驗的原始記錄。保存的檢驗原始記錄滿3個月但不足1年（不包括初次審查）。3． 產(chǎn)品包裝和標識是否符合規(guī)定。對可能危及員工人身安全的設施、設備沒有有效的隔離和防護措施。有程序，但內容不完善；或處理抱怨或投訴機構或人員的職責不明確。抱怨或投訴記錄表的內容不完整；或未對抱怨或投訴未進行記錄。抱怨或投訴記錄表的內容完整；有對投訴的處理程序或規(guī)定；對所有的抱怨或投訴予以記錄。制訂了處理抱怨或投訴的用戶服務程序。有危險的部位有必要的防護裝置；有易燃物品的場所配備了有效期內的消防器材，且員工有基本的消防常識，了解消防器材的使用方法。1． 是否有驗配眼鏡的交付檢驗規(guī)定、包裝和標識規(guī)定，規(guī)定中是否包含了當驗配眼鏡取證后，如何對其進行標識的相關內容。保存交付檢驗的原始記錄至少一年。無檢驗機構或檢驗人員；或有檢驗人員，但不能獨立行使權力；或無檢驗管理制度和檢驗設備管理制度。制訂了不合格品的控制程序，內容不夠完整；或有個別控制未按程序實施。在有關的工藝文件中沒有對重要工序進行控制的規(guī)定；也沒有對抄單、原鏡、加工參數(shù)等進行控制。 1． 是否充分分析了生產(chǎn)中需要控制的重要工序或關鍵特性。有適宜的轉運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施；原輔材料、半成品、成品未出現(xiàn)損傷或發(fā)生混淆。 1. 是否制定了工藝（如全框、半框或無框鏡各種架型、染色、漸變鏡特殊鏡片以及完整制作驗配眼鏡的各個工序等）管理制度及考核辦法。4. 企業(yè)應按規(guī)定對采購的元件以及外協(xié)加工件進行質量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。未制定供方評價準則；或未對供方及外協(xié)單位進行評價；或對影響產(chǎn)品質量的主要原、輔材料的采購和外部協(xié)作未從合格供方中選擇；或無采購記錄。無采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質量控制規(guī)定；或雖有規(guī)定，但重要的原、輔材料未按規(guī)定采購。是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。1． 是否有技術文件的管理規(guī)定。有技術文件，但不完整，在部分環(huán)節(jié)或過程缺少相應的技術文件不是所有的連鎖店都有完整、齊全的技術文件（適用時）沒有技術文件；或在重要環(huán)節(jié)缺少技術文件，不能保證過程控制的一致性和有效性。1. 技術文件（如驗光文件和加工制作文件等）的信息量是否能滿足有關標準和規(guī)定要求；2. 技術文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。2． 如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)標準化技術部門確認后由當?shù)貥藴驶芾聿块T備案。有培訓效果。1. 配鏡人員均沒有中級職業(yè)資格證書，但有連續(xù)從事配鏡工作達7年以上（含7年）的人員。1． 是否熟悉自己的崗位職責；2． 是否掌握產(chǎn)品標準和檢驗要求；3． 是否有一定的質量管理知識；4． 是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。驗光人員企業(yè)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質量管理知識。用于進貨驗收和最終檢驗和的計量設備超過檢定或校準的有效期半年內，但有證據(jù)表明其工作狀況正常，并已送檢,能滿足出廠檢驗的要求；或沒有計量檢定或校準合格的標識。檢測設備1*．，其性能和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。有《實施細則》中規(guī)定的必備設備，設備工裝性能和精度能滿足驗配眼鏡的驗光和加工要求。制定了質量管理制度，但可操作性不強；或考核記錄不完整。1. 是否規(guī)定與產(chǎn)品質量有關的部門、人員的質量職責；2. 有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。1. 是否指定領導層中一人負責質量工作；2. 是否設置了質量管理機構或任命了質量管理人員。有質量管理機構或質量管理人員，但職責和權限不明確。1． 是否具備滿足驗配眼鏡的驗光、加工和檢驗的設施及場所；2． 驗光、加工和檢驗設施是否能正常運轉。檢查設備維護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。――沒有《實施細則》中規(guī)定的檢驗儀器。三、 人力資源要求（注1）序號核查項目核查內容核查要點合格一般不合格輕微缺陷嚴重不合格不合格企業(yè)領導企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。有一名或以上獲得中級職業(yè)資格證書的驗光人員；驗光人員熟悉自己的崗位職責，較好地掌握專業(yè)技術知識，具有一定的質量管理知識。不能正確判斷交貨的產(chǎn)品是否合格；或不能正確理解產(chǎn)品標準的要求；或不能正確操作檢驗儀器對產(chǎn)品進行檢驗。（注2）人員培訓企業(yè)應對與產(chǎn)品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。四．技術文件管理序號核查項目核查內容核查要點合格一般不合格輕微缺陷嚴重不合格不合格
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