【正文】 自籌項目獨立編號。（3） 醫(yī)療設備技術檔案的使用調用醫(yī)療設備技術檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設備技術檔案調用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術檔案可由科室申請進行備份。應備有應急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。在取得《建設項目設計衛(wèi)生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設。醫(yī)用耗材管理委員會常設機構(辦公室)設在醫(yī)學工程處。(四) 醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。4. 在用產品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展、科研項目需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。（5） 醫(yī)學工程處審核通過后，再提交給財務處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（2） 參照長期使用申請的第2)6)條進行。(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度1. 價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產品的質量、價格關。5. 如遇價格談判小組成員與供應商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應商成交價，如認可供應商成交價，則須由申請使用科室主任提交書面確認證明，由醫(yī)學工程處存檔。4. 調價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程處物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領時間另行通知。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。進口產品應有中文標識；（3） 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等；（4） 實物信息與出庫單信息是否一致；（5） 耗材剩余效期需≥6個月（特批品種除外）；（6） 低值耗材隨貨有無發(fā)票；（7） 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告；（8） 其它特殊要求。（3） 核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。(十二) 醫(yī)用耗材出庫制度1. 低值耗材（1） 由庫管員接收科室醫(yī)用耗材請領單，并打印出庫單一式兩份。（7） 緊急請領耗材可由使用科室直接來庫房領取。打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽名確認，各持一份。對于非最近2次請領的或剩余效期小于三個月的耗材，醫(yī)學工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損、拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施；如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。2. 醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息；3. 新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。5. 醫(yī)學工程處在工作日接到主管部門或臨床科室應急需求時，10分鐘內可將有庫存的所需耗材送至使用科室；對于醫(yī)學工程處沒有庫存的耗材，優(yōu)先調配其他科室二級庫內的存貨使用；如無可調用耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，預估大致到貨時間后應立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。根據(jù)國家的相關法律、法規(guī)及政府主管部門的相關規(guī)范，制定并不斷完善本院的計量管理制度、管理辦法。 3. 定期組織計量工作人員學習國家計量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國家計量相關的法律、法規(guī)、規(guī)章及計量工作方針政策。2. 專（兼）職計量人員的職責（1） 專職計量人員的職責：①宣傳貫徹國家及本市有關的計量法律法規(guī)及計量工作方針政策。②定期協(xié)同院專（兼）職計量員核對帳目，做到底數(shù)清、情況明，帳卡物相符。（2） 計量器具維護保養(yǎng)制度①計量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用。②對在用計量器具醫(yī)院各科室、部門應建立計量器具分戶帳冊，內容與總帳、卡相一致，便于使用部門加強管理。六、 醫(yī)學裝備使用科室管理(一) 使用科室職責1. 嚴格遵守國家有關醫(yī)學裝備臨床使用的各項法律、法規(guī)。2. 醫(yī)療設備使用管理（1） 配合醫(yī)學工程處完成設備驗收、設備使用培訓和考核工作，并針對新增人員或設備新增功能組織科室內培訓及考核，確保設備使用人員經(jīng)過培訓和考核。3. 計量設備管理（1） 配合醫(yī)學工程處開展計量器具管理工作，按時完成計量器具的周期性檢定任務。3. 經(jīng)常盤點本科醫(yī)用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。3. 急救類、生命支持類醫(yī)療設備應每日檢查設備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學裝備使用情況記錄》。3. 調劑方案（1） 科室間調劑由各科室的科主任、護士長或醫(yī)學裝備管理員向相關科室提出申請，緊急調劑閑置的醫(yī)療設備。(六) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度1. 醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度。（2） 可疑即報原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5. 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和其它有關規(guī)定報告醫(yī)務處，醫(yī)務處上報醫(yī)院倫理委員會。4. 對影響調劑的處置醫(yī)學工程處對醫(yī)院內各科室的任何設備，根據(jù)搶救需要均有權統(tǒng)一調劑，各科室不得以任何理由推諉、影響病人的搶救工作。（4） 醫(yī)學工程處應保持與供應商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時提供應急設備。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。2. 監(jiān)管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。（6） 使用正確標識區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設備，故障設備及時報修，積極配合醫(yī)學工程處做好設備檢修、保養(yǎng)、計量和檢測等工作。(二) 醫(yī)療設備管理員職責1. 醫(yī)療設備資產管理（1） 負責安排本科室的設備的申請、領取和報廢。（6） 計量獎罰制度①醫(yī)院應對執(zhí)行計量規(guī)章制度好的科室或個人給予表揚或獎勵。②按照市、區(qū)、縣計量行政部門指定的檢定地點和計量檢定機構安排的檢定周期，繪制全院計量器具周期檢定日期、項目一覽表，按期送檢。④凡是經(jīng)審批報廢的計量器具，使用部門須通知院計量人員辦理計量器具銷帳、銷卡手續(xù)。⑦接受政府計量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務指導，定期向分管院長匯報計量工作，并提出改進意見。(三) 計量設備檢測管理制度為進一步深入貫徹實施《中華人民共和國計量法》及政府的相關法令法規(guī)，促進本院計量管理工作向制度化、規(guī)范化方向發(fā)展，保障醫(yī)用計量器具量值準確可靠，為提高醫(yī)療質量和安全提供可靠的計量保證，制定本制度。計量管理委員會常設機構(辦公室)設在醫(yī)學工程處。3. 接受政府計量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務指導。當動用儲備的某一應急耗材比例≤1/2時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準即可；當1/2 動用儲備的某一應急耗材比例1時，須經(jīng)醫(yī)學工程處主任批準；當動用某一應急耗材全部儲備量時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。8. 檔案管理人員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，認真填寫交接目錄，雙方簽字，以備查考。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。 然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。手術完畢，巡回護士打印《高值耗材使用清單》，手術醫(yī)生和巡回護士雙方確認簽字，將《高值耗材調配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術室?guī)旆?，耗材管理員核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。（5） 庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。（3） 掃描本院耗材條碼與廠家生產條碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。(十一) 醫(yī)用耗材入庫制度1. 低值耗材（1） 采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規(guī)格型號、產品數(shù)量等。5. 要嚴格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員12年輪換一次，耗材組組長24年輪換一次?？剖抑挥猩暾垯啵瑳]有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2. 其它無醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領取的方式。醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。4. 談判中，醫(yī)學工程處需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。（3） 參照臨時使用申請第3條進行。紀檢審辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計結果等檔案；醫(yī)學工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結果等。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。8. 定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。護理耗材由護理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學工程處審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；5. 一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；6. 各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。(二) 耗材管理委員會工作制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。1. 放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務處、基建處、醫(yī)學工程處、相關職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設計方案，由基建處負責進行機房的具體設計。1. 應急設備與器械應擺放整齊、分類存放、專人管理。設備使用期間，定期對設備使用記錄、維修記錄、計量報告、質控記錄等技術資料進行分類和歸檔，保證技術檔案真實有效地反映設備使用情況。2. 醫(yī)療設備購置檔案（1） 醫(yī)療設備購置檔案的內容設備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設備購置一般采用兩種方式，即公開招標方式和院內議價方式。l 醫(yī)療器械驗收、培訓和考核記錄；維護、維修等技術服務記錄。4. 待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在報廢處置未批復前應由使用部門妥善保管。 2．按照醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《YY/TT031 6200、ISO1 49711:1998》，制定各級各類醫(yī)療設備風險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3．醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、醫(yī)學工程人員組成， 建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、評估管理。5. 使用管理：（1） 制定設備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；（2） 用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；并對設備每日運行狀態(tài)進行記錄。8. 應做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。 2. 驗收小組依據(jù)合同和配置清單進行設備開箱驗收。（5） 發(fā)生醫(yī)療設備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設備出現(xiàn)故障時，科室應當立即停止使用，并通知醫(yī)學工程處按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療設備，不得再用于臨床。（4） 對醫(yī)療設備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設備使用壽命周期結束5年以上。(三) 醫(yī)療設備臨床使用安全管理制度1. 統(tǒng)一管理（1） 成立“首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)療設備臨床使用安全管理委員會” 指導醫(yī)療設備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。6. 管理委員會負責對全院的醫(yī)學裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。11. 醫(yī)學裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄賂，在采購合同中應有明確的廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。6. 單價在30萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當由醫(yī)學工程處組織專家進行可行性論證。主機、配套設備、輔助設備作為一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實惠。是否通過了國際國內的質量認證及許可，有關證件是否齊全等。從使用效率分析入手，預測其年檢查人次數(shù)。購置金額在100萬元以上的設備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過。(三) 醫(yī)療設備申請計劃審批制度1. 設備使用科室應根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設備及配件的購置申請。(二) 購置管理委員會工作制度為進一步加強醫(yī)療設備的購置管理，確保我院醫(yī)療設備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。4. 醫(yī)學裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購醫(yī)療設備實施績效評價和考核。各級管理部門的職責：（1） 院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領導醫(yī)院的醫(yī)學裝備管理工作。（3） 使用科室：設專職或兼職管理人員，負責本部門醫(yī)療設備的日常管理工作；應嚴格遵守國家有關醫(yī)療設備臨床使用的各項法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術操作規(guī)范進行操作；大型醫(yī)療設備操作人員應持證上崗；認真做好本部門醫(yī)療設備資產管理和臨床應用績效的統(tǒng)計工作。2．對醫(yī)院計劃購買的大型醫(yī)療設備進行論證，論證的內容包括：購置的必要性和可行性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟效益與社會效益等，根據(jù)論證的結果，決定是否購買。3. 醫(yī)療設備購置管理委員會嚴格按照國家的有關法律法規(guī)，指導和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設備的購置工