【正文】 自籌項(xiàng)目獨(dú)立編號。（3） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請進(jìn)行備份。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。在取得《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》后，基建處方可安排機(jī)房建設(shè)。醫(yī)用耗材管理委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。(四) 醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。4. 在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項(xiàng)目需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。（5） 醫(yī)學(xué)工程處審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材物價收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。（2） 參照長期使用申請的第2)6)條進(jìn)行。(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度1. 價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。5. 如遇價格談判小組成員與供應(yīng)商最終無法達(dá)成一致的情況，則須與申請使用科室溝通，由其決定取消申請使用該耗材或認(rèn)可供應(yīng)商成交價，如認(rèn)可供應(yīng)商成交價，則須由申請使用科室主任提交書面確認(rèn)證明，由醫(yī)學(xué)工程處存檔。4. 調(diào)價項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認(rèn)。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領(lǐng)時間另行通知。由庫管員打印科室請領(lǐng)計(jì)劃匯總單，并提交給組長審核。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識；（3） 供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；（4） 實(shí)物信息與出庫單信息是否一致；（5） 耗材剩余效期需≥6個月（特批品種除外）；（6） 低值耗材隨貨有無發(fā)票；（7） 注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（8） 其它特殊要求。（3） 核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫登記。(十二) 醫(yī)用耗材出庫制度1. 低值耗材（1） 由庫管員接收科室醫(yī)用耗材請領(lǐng)單，并打印出庫單一式兩份。（7） 緊急請領(lǐng)耗材可由使用科室直接來庫房領(lǐng)取。打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽名確認(rèn)，各持一份。對于非最近2次請領(lǐng)的或剩余效期小于三個月的耗材，醫(yī)學(xué)工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損、拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施；如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。2. 醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息；3. 新的醫(yī)用耗材使用時，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。5. 醫(yī)學(xué)工程處在工作日接到主管部門或臨床科室應(yīng)急需求時，10分鐘內(nèi)可將有庫存的所需耗材送至使用科室；對于醫(yī)學(xué)工程處沒有庫存的耗材，優(yōu)先調(diào)配其他科室二級庫內(nèi)的存貨使用；如無可調(diào)用耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡快配送，預(yù)估大致到貨時間后應(yīng)立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門的相關(guān)規(guī)范，制定并不斷完善本院的計(jì)量管理制度、管理辦法。 3. 定期組織計(jì)量工作人員學(xué)習(xí)國家計(jì)量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國家計(jì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及計(jì)量工作方針政策。2. 專（兼）職計(jì)量人員的職責(zé)（1） 專職計(jì)量人員的職責(zé)：①宣傳貫徹國家及本市有關(guān)的計(jì)量法律法規(guī)及計(jì)量工作方針政策。②定期協(xié)同院專（兼）職計(jì)量員核對帳目，做到底數(shù)清、情況明，帳卡物相符。（2） 計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)制度①計(jì)量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用。②對在用計(jì)量器具醫(yī)院各科室、部門應(yīng)建立計(jì)量器具分戶帳冊，內(nèi)容與總帳、卡相一致，便于使用部門加強(qiáng)管理。六、 醫(yī)學(xué)裝備使用科室管理(一) 使用科室職責(zé)1. 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)。2. 醫(yī)療設(shè)備使用管理（1） 配合醫(yī)學(xué)工程處完成設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備使用培訓(xùn)和考核工作，并針對新增人員或設(shè)備新增功能組織科室內(nèi)培訓(xùn)及考核，確保設(shè)備使用人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核。3. 計(jì)量設(shè)備管理（1） 配合醫(yī)學(xué)工程處開展計(jì)量器具管理工作，按時完成計(jì)量器具的周期性檢定任務(wù)。3. 經(jīng)常盤點(diǎn)本科醫(yī)用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。3. 急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每日檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。3. 調(diào)劑方案（1） 科室間調(diào)劑由各科室的科主任、護(hù)士長或醫(yī)學(xué)裝備管理員向相關(guān)科室提出申請，緊急調(diào)劑閑置的醫(yī)療設(shè)備。(六) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度1. 醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級報(bào)告制度。（2） 可疑即報(bào)原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。5. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和其它有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處上報(bào)醫(yī)院倫理委員會。4. 對影響調(diào)劑的處置醫(yī)學(xué)工程處對醫(yī)院內(nèi)各科室的任何設(shè)備，根據(jù)搶救需要均有權(quán)統(tǒng)一調(diào)劑，各科室不得以任何理由推諉、影響病人的搶救工作。（4） 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時提供應(yīng)急設(shè)備。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。2. 監(jiān)管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。（6） 使用正確標(biāo)識區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設(shè)備，故障設(shè)備及時報(bào)修，積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計(jì)量和檢測等工作。(二) 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)1. 醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理（1） 負(fù)責(zé)安排本科室的設(shè)備的申請、領(lǐng)取和報(bào)廢。（6） 計(jì)量獎罰制度①醫(yī)院應(yīng)對執(zhí)行計(jì)量規(guī)章制度好的科室或個人給予表揚(yáng)或獎勵。②按照市、區(qū)、縣計(jì)量行政部門指定的檢定地點(diǎn)和計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)安排的檢定周期，繪制全院計(jì)量器具周期檢定日期、項(xiàng)目一覽表，按期送檢。④凡是經(jīng)審批報(bào)廢的計(jì)量器具，使用部門須通知院計(jì)量人員辦理計(jì)量器具銷帳、銷卡手續(xù)。⑦接受政府計(jì)量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向分管院長匯報(bào)計(jì)量工作，并提出改進(jìn)意見。(三) 計(jì)量設(shè)備檢測管理制度為進(jìn)一步深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國計(jì)量法》及政府的相關(guān)法令法規(guī)，促進(jìn)本院計(jì)量管理工作向制度化、規(guī)范化方向發(fā)展，保障醫(yī)用計(jì)量器具量值準(zhǔn)確可靠，為提高醫(yī)療質(zhì)量和安全提供可靠的計(jì)量保證，制定本制度。計(jì)量管理委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。3. 接受政府計(jì)量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。當(dāng)動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例≤1/2時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準(zhǔn)即可；當(dāng)1/2 動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例1時，須經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處主任批準(zhǔn)；當(dāng)動用某一應(yīng)急耗材全部儲備量時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準(zhǔn)。8. 檔案管理人員如有變動，交接人員要對所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，認(rèn)真填寫交接目錄，雙方簽字，以備查考。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。 然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。手術(shù)完畢，巡回護(hù)士打印《高值耗材使用清單》，手術(shù)醫(yī)生和巡回護(hù)士雙方確認(rèn)簽字，將《高值耗材調(diào)配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術(shù)室?guī)旆?，耗材管理員核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。（5） 庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認(rèn)可的出庫單，整理好后交給財(cái)務(wù)人員。（3） 掃描本院耗材條碼與廠家生產(chǎn)條碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。(十一) 醫(yī)用耗材入庫制度1. 低值耗材（1） 采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計(jì)劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。5. 要嚴(yán)格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員12年輪換一次，耗材組組長24年輪換一次?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。2. 其它無醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領(lǐng)取的方式。醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理人員需及時、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購進(jìn)價格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價。4. 談判中，醫(yī)學(xué)工程處需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。（3） 參照臨時使用申請第3條進(jìn)行。紀(jì)檢審辦公室對會議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價購進(jìn)。8. 定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進(jìn)口各一種。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；5. 一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；6. 各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費(fèi)用。(二) 耗材管理委員會工作制度為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。1. 放射診療機(jī)房(以下簡稱機(jī)房)的新建、擴(kuò)建或改建立項(xiàng)后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī)學(xué)工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由基建處負(fù)責(zé)進(jìn)行機(jī)房的具體設(shè)計(jì)。1. 應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。設(shè)備使用期間，定期對設(shè)備使用記錄、維修記錄、計(jì)量報(bào)告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進(jìn)行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實(shí)有效地反映設(shè)備使用情況。2. 醫(yī)療設(shè)備購置檔案（1） 醫(yī)療設(shè)備購置檔案的內(nèi)容設(shè)備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設(shè)備購置一般采用兩種方式，即公開招標(biāo)方式和院內(nèi)議價方式。l 醫(yī)療器械驗(yàn)收、培訓(xùn)和考核記錄；維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。4. 待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報(bào)廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。 2．按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、ISO1 49711:1998》，制定各級各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3．醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評估管理。5. 使用管理：（1） 制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；（2） 用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對設(shè)備每日運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行記錄。8. 應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。 2. 驗(yàn)收小組依據(jù)合同和配置清單進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收。（5） 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時，科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。（4） 對醫(yī)療設(shè)備采購、評價、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。(三) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度1. 統(tǒng)一管理（1） 成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會” 指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。6. 管理委員會負(fù)責(zé)對全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴(yán)格的獎懲措施。11. 醫(yī)學(xué)裝備購置過程中嚴(yán)禁接受銷售商任何形式的賄賂，在采購合同中應(yīng)有明確的廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀(jì)、政紀(jì)和法律的懲處。6. 單價在30萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專家進(jìn)行可行性論證。主機(jī)、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實(shí)惠。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。從使用效率分析入手，預(yù)測其年檢查人次數(shù)。購置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過。(三) 醫(yī)療設(shè)備申請計(jì)劃審批制度1. 設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購置申請。(二) 購置管理委員會工作制度為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的購置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。4. 醫(yī)學(xué)裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實(shí)施統(tǒng)一管理，包括審核購置計(jì)劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學(xué)裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購醫(yī)療設(shè)備實(shí)施績效評價和考核。各級管理部門的職責(zé)：（1） 院長和主管副院長：嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。（3） 使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認(rèn)真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績效的統(tǒng)計(jì)工作。2．對醫(yī)院計(jì)劃購買的大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可行性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟(jì)效益與社會效益等，根據(jù)論證的結(jié)果，決定是否購買。3. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工