10安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模板(一類產(chǎn)品備案)(存儲版)
【正文】 如用戶界面？ 否？否？否？否？否？否？否？否利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否可形成風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表．概率嚴(yán)重度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6 經(jīng)常RUUU5 有時(shí)RRUU4 偶然RRRU3 很少ARRR2 非常少AARR1 極少AAAA 說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)： U:不經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)＼收益分析即判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》。第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入見附件1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 產(chǎn)品安全性特征問題清單 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 3．相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191－2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB －2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求GB/T 14710－2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 0607—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求4相關(guān)文件和記錄： 1）使用說明書 2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息3）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 4）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的檢查，認(rèn)為XXXXX調(diào)整儀風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。 目 錄第一章 綜述
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