連鎖門(mén)店醫(yī)療器械制度全doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 題 目醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備管理制度編碼JNYYMDQXQM172017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)目的：為保證設(shè)備設(shè)施的使用安全及使用效率，減少設(shè)備設(shè)施故障發(fā)生，特制定本制度。，操作人員必須嚴(yán)格按操作程序，正確使用，精心維護(hù)。：，注意保持環(huán)境及儀器設(shè)備的清潔衛(wèi)生。，須做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。門(mén)店設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。、繼續(xù)培訓(xùn)及其考核。、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。責(zé)任：、維護(hù)及安全管理。、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度二、 醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度三、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度四、 醫(yī)療器械收貨管理制度五、 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度六、 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度七、 醫(yī)療器械效期管理制度八、 醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度九、 器械退貨管理制度十、 不合格醫(yī)療器械管理制度十一、 醫(yī)療器械召回管理制度十二、 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度十三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度十四、 醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度告管理制度十五、 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度十六、 醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查和處理報(bào)告制度十七、 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備管理制度十八、 員工個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生管理制度十九、 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度二十、 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度二十一、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核制度 專(zhuān)業(yè)整理分享 。題 目計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度編碼JNYYMDQXQM202017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)題 目醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核制度編碼JNYYMDQXQM212017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)目的：為使企業(yè)質(zhì)量管理制度全面有效落實(shí)，特制定本制度。：，專(zhuān)人開(kāi)啟使用，安全加密。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年參加國(guó)家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)。范圍：本制度適用于企業(yè)所有崗位人員的教育培訓(xùn)。門(mén)店內(nèi)墻壁、地面平坦無(wú)縫隙，門(mén)店每天一清掃，每周一大掃。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督員工個(gè)人衛(wèi)生的監(jiān)督管理。，包括：主要檢修部位、質(zhì)量情況，更換的零部件，檢修記錄，驗(yàn)收手續(xù)等有關(guān)資料，應(yīng)及時(shí)整理并保存在設(shè)備檔案內(nèi)。，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大、縮小。、劣醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的。，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售人員暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取醫(yī)療器械召回措施。、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客反饋信息的確認(rèn)。，由負(fù)責(zé)人及時(shí)將客戶(hù)信息反饋給公司總部有關(guān)部門(mén)。責(zé)任：企業(yè)各崗位人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度的執(zhí)行。企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理員必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒公司總部業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意。，立即報(bào)告質(zhì)量管理員，停止銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并通知購(gòu)貨人（單位）暫停經(jīng)營(yíng)或使用，并做好相關(guān)記錄；，質(zhì)量管理員填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向銅陵市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 購(gòu)貨方對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見(jiàn)。協(xié)同采購(gòu)人員聯(lián)系公司總部處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及其他售后服務(wù)問(wèn)題。，確保按生產(chǎn)廠家或公司總部的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家或公司總部。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）。，與其他醫(yī)療器械隔離分開(kāi)。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。內(nèi)容：、換貨，包括購(gòu)進(jìn)退回和銷(xiāo)后退回：、換貨，由采購(gòu)人員和公司總部協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成退、換貨申請(qǐng)后，提交公司質(zhì)量管理部審核，由公司運(yùn)輸部將貨物退回公司倉(cāng)庫(kù)。十一、門(mén)店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械咨詢(xún)和指導(dǎo)，應(yīng)在店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。四、門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明和其它證照。，對(duì)近效期預(yù)警及距有效期30天前自動(dòng)鎖定等，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。，保證檢測(cè)的頻率和效果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使門(mén)店溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。目的：為規(guī)范庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。，拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。：在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。題 目醫(yī)療器械收貨管理制度編碼JNYYMDQXQM042017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)題 目醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編碼JNYYMDQXQM052017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)，特制定本制度。，應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。門(mén)店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向配送中心反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由6個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、4個(gè)英文字母的文件類(lèi)別、2個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見(jiàn)下圖：□□□□□□ ▁ □□□□ ▁ □□ ▁ □□□□企業(yè)代碼 文件類(lèi)別 序號(hào) 年號(hào)2題 目醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度編碼JNYYMDQXQM032017起草部門(mén)制定日期 頒發(fā)部門(mén)一、目的:為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量。1題 目醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度編碼JNY
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