【正文】 和使用的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。責(zé)任：本店負責(zé)人、藥品購進人員、質(zhì)量負責(zé)人及其相關(guān)崗位人員對本程序的實施負責(zé)。 質(zhì)量負責(zé)人審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。 質(zhì)量負責(zé)人如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責(zé)人審批。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。 報損：本店發(fā)生的不合格藥品報損必須由本店負責(zé)人審批。，必須按規(guī)定溫度條件存放。，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。 。其余藥品密封好放回拆零專柜。，將原包裝密封或密閉。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量負責(zé)人進行現(xiàn)場復(fù)核，確認為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 不合格藥品的報告： 驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。內(nèi)容： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核確認為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)印）。根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；（4）購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 對供貨單位合法資格的確定 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 藥品購進人員對索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核； “證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。任職資格： 高中以上文化程度。 負責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負責(zé)。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量負責(zé)人處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。直接責(zé)任：對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負責(zé)。 購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。工作內(nèi)容： 負責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。任職資格：，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 負責(zé)藥品驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 負責(zé)建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。直接責(zé)任：對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運行。責(zé)任：本店負責(zé)人對本職責(zé)的實施負責(zé)。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。 質(zhì)量負責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。內(nèi)容： 本店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。，近期銷出，易變先出的原則。：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責(zé)。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。：本店藥品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責(zé)： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品儲存管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保儲存和陳列藥品質(zhì)量。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗收完畢。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。：適用于本店藥品購進的質(zhì)量管理。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。藥店GSP質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理制度）目 錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)本店負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71藥品購進人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73藥品驗收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81三、操作程序藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進本店質(zhì)量管理體系的有效運行。 本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存藥品的儲存和陳列藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器等是否運行良好。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第71條。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條：適用于本本店按處方銷售的藥品。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 執(zhí)業(yè)藥師或藥