執(zhí)業(yè)藥師考前(時(shí)間doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 60日★公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)★行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出復(fù)議決定30日★《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門★《GMP》認(rèn)證、《GSP》認(rèn)證：新開辦、新建車間、新增劑型自取得藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)；新開辦藥品批發(fā)或零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)★經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的除新的、嚴(yán)重的以外的其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告★進(jìn)口藥品、國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心15日★醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。6個(gè)月★保護(hù)期滿前6個(gè)月：中藥保護(hù)品種申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期★有效期滿前6個(gè)月、重新申請(qǐng)換發(fā)：《中藥材GAP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》★受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《GMP》進(jìn)行認(rèn)證★醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案?！颎SP規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年?！锴逋嘶蛘吒鼡Q的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。1日、24小時(shí)★因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。1年★1年內(nèi)不受理：違反藥品廣告管理規(guī)定，依據(jù)《廣告法》處罰，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥監(jiān)局撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者其他欺騙手段申請(qǐng)，省藥監(jiān)局不受理，警告 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)、進(jìn)口，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品，SFDA不受理或不批準(zhǔn)，警告 申報(bào)臨床試驗(yàn)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品，藥監(jiān)局不受理或不批準(zhǔn)，警告★有效期為1年：麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明★保存期限為1年：普通處方、急診處方、兒科處方★設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口藥品：應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交1次定期安全期安全性更新報(bào)告★藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師★每1年健康檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員★經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)★至少1年
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