【正文】 MP認(rèn)證的緊迫性也日趨明顯。明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員。我市大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員培訓(xùn)中都或多或少地存在流于形式、過于空洞、不注重效果等現(xiàn)象?！　∷?建立文件體系要注意遵循原則　　完整的文件體系應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄?？梢哉f健全的質(zhì)量保證體系是對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面管理的總和，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。按照這些要求，有些企業(yè)的質(zhì)量管理人員尚未達(dá)到，這些人員無法承擔(dān)其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。 　　眾所周知，不同的生產(chǎn)工藝、不同的生產(chǎn)物料所需的生產(chǎn)設(shè)備也不同，即使是相同的生產(chǎn)工藝、不同的生產(chǎn)物料其所需的生產(chǎn)設(shè)備也不盡相同?！　×硗?，很多中藥生產(chǎn)企業(yè)在改造的大前提下，機(jī)械設(shè)備的價格高低成了其取舍的重要因素?！　≡谠S多中藥生產(chǎn)企業(yè)里，設(shè)備操作者參與到設(shè)備管理中的機(jī)制比較欠缺。因為一方面企業(yè)本身缺乏相關(guān)的培訓(xùn)師資，另一方面社會上也沒有對口的培訓(xùn)，同時與公司不重視這種培訓(xùn)有極大關(guān)系。 小小 來源：網(wǎng)易博友博文 網(wǎng)址： 問題一：超范圍經(jīng)營 以上規(guī)定已明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是從事中藥飲片炮制加工的專業(yè)單位，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍，突出產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)，即應(yīng)當(dāng)從市場購進(jìn)中藥材后按炮制規(guī)范進(jìn)行加工，制成一定規(guī)格的飲片后進(jìn)行銷售。對此，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》的規(guī)定，對中藥材和中藥飲片的品種作出目錄劃分，并加快飲片實施批準(zhǔn)文號管理的步伐，以規(guī)范飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營行為。據(jù)調(diào)查，不少飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)這些客片后直接分裝銷售，有些企業(yè)干脆就是外購客片的分裝廠，一些通過 而客片是把飲片炮制的某些階段劃入產(chǎn)地加工的范圍，不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論。 二是太陽房的設(shè)施配備不完善，僅有防塵功能，沒有配備通風(fēng)、除濕、地架等裝置，干燥速度慢。 筆者認(rèn)為，認(rèn)證企業(yè)要想在產(chǎn)品質(zhì)量管理和生產(chǎn)規(guī)范上有質(zhì)的飛躍，就要按照《中國藥典》、《炮制規(guī)范》和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對飲片生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量監(jiān)控，尤其要嚴(yán)格藥材的質(zhì)量監(jiān)控。 中藥飲片企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，必須有相應(yīng)的銷售規(guī)模作后盾，設(shè)計的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與市場銷售能力相適應(yīng)，合理配置市場資源，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營，發(fā)揮最佳效益。一方面對各個企業(yè)的資源進(jìn)行整合，發(fā)揮群策群力的作用，可由國家牽頭成立中藥飲片研究中心；同時也應(yīng)在科研的抗入方面加大力度，制定與實際相符合、力所能及、操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)基礎(chǔ)科研力度，培養(yǎng)各級人才。 中藥飲片加工廠進(jìn)行GMP認(rèn)證，是為了推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)行業(yè)的現(xiàn)代進(jìn)程，使具有我國特色的傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)追趕高速發(fā)展的時代步伐。一方面，爭取使企業(yè)相關(guān)監(jiān)管人員做到“三清”對相關(guān)的國家法律、法律和規(guī)章及上級有關(guān)的規(guī)定要摸清；對有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識要弄清；企業(yè)各種規(guī)章制度條款要理清。 為確保認(rèn)證過關(guān)，目前已申請GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都在加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量控制的投入，如建立專門的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，配備一定數(shù)量的檢驗人員和基本的檢驗儀器。飲片生產(chǎn)應(yīng)以設(shè)備干燥為主，條件完善的太陽房可用于宜低溫或陰涼干燥的產(chǎn)品，藥材專用曬場僅作藥材翻曬養(yǎng)護(hù)使用。一是面積小，不能滿足生產(chǎn)要求。這些品種有的是外購，有的是在認(rèn)證車間以外擇地加工，有的是因為沒有檢驗?zāi)芰ξ戳腥肷陥笃贩N目錄。比如現(xiàn)在就有不少企業(yè)直接購買炒雞內(nèi)金、炒穿山甲、煅牡蠣、血余炭包裝上市，這些客片的加工場所不明，有很大部分就是從無證單位、個體經(jīng)營戶采購的，根本沒有質(zhì)量保證。而且，這些客片的性狀與《中國藥典》或《炮制規(guī)范》所描述的飲片性狀并不完全相符，《中國藥典》及《炮制規(guī)范》也沒有使用客片的規(guī)定。 一是任意擴(kuò)大中藥材產(chǎn)地加工品種沒有依據(jù)。 這實際是一種生產(chǎn)與經(jīng)營混合交叉的違規(guī)行為。推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)、實施GMP認(rèn)證，需解決的幾個問題！　20070719 08:43分類：專業(yè)技術(shù) 字號： 大大　　盡管社會分工越來越細(xì)化，工廠的設(shè)備維修可以承包給社會上的維修公司進(jìn)行，但這種合約式維修目前多數(shù)只局限在通用設(shè)備或大型設(shè)備，例如電梯等，而對于中藥生產(chǎn)專用設(shè)備，社會上沒有較為專業(yè)的維修隊伍，因此，大部分的中藥企業(yè)均擁有自己的維修隊伍。眾所周知，設(shè)備的定期維護(hù)與低的生產(chǎn)運行成本本身就是一對矛盾體。甚至一些著名藥品機(jī)械企業(yè)，利用人們相信名牌的心理，低價引進(jìn)一些小廠的藥品機(jī)械，套上自己的“牌子”，出售給不知情的企業(yè)。但是，在實施改造的過程中，許多中藥企業(yè)走入了一個誤區(qū)，即“彩鋼板加新設(shè)備”。時間：2005年06月21日11:47③質(zhì)量保證部門人員素質(zhì)有待提高。文件制訂必須以符合本企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際需要為準(zhǔn)則；④記錄要清晰；⑤應(yīng)制訂文件執(zhí)行情況的定期檢查制度；⑥切忌與自己無關(guān)或不相符的生搬硬套。而硬件改造所需的巨額資金一步到位又相當(dāng)困難。培訓(xùn)的結(jié)果對于實施GMP有重要作用。根據(jù)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證過程中存在的主要問題，提出以下建議。6引進(jìn)新技術(shù)，提升中藥飲片生產(chǎn)水平，使企業(yè)長盛不衰從全國的范圍來看，中藥飲片加工，還處于一方水土養(yǎng)一方人的境地，中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性問題無從談起，更不可能有中藥飲片生產(chǎn)強(qiáng)勢品牌或企業(yè)出現(xiàn)。4規(guī)范中藥飲片加工炮制，樹立統(tǒng)一的質(zhì)量管理觀念同時，相關(guān)政府管理部門也應(yīng)該采取相應(yīng)的優(yōu)惠政策，鼓勵投資者到中藥材主產(chǎn)地投資，建功立業(yè)。至今，中藥飲片加工已成為中醫(yī)藥行業(yè)中的獨立產(chǎn)業(yè)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥西方用藥以及中成藥工業(yè)僅廣西就超過40家。一是成立評審專家組，增加對檢查員現(xiàn)場檢查結(jié)果的評審。認(rèn)證檢查組權(quán)力非常集中，容易引起腐敗現(xiàn)象的發(fā)生，或者有的企業(yè)通過各種方式給檢查組施加壓力，這些都會影響檢查組公正地評價企業(yè)?！　《?、原因分析　　。尤其是一些處于半停產(chǎn)或勉強(qiáng)維持狀態(tài)的中小企業(yè)，人員多是招之即來、揮之即去，在市場需要的時候才臨時組織生產(chǎn)，企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備廠房等不能處于連續(xù)運轉(zhuǎn)狀態(tài)，也就難以確保在GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，而是進(jìn)行小作坊式的加工。根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗儀器、設(shè)備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。筆者認(rèn)為，上述規(guī)定與當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際狀況不相適應(yīng)。許多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)和銷售的藥材及飲片不能進(jìn)行全檢，不能檢驗的項目主要有重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等。三是檢驗儀器設(shè)備不能滿足現(xiàn)實需要。然而，由于種種原因，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)尚不能做到對產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全檢。（4）驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。三、加強(qiáng)中藥飲片現(xiàn)代化生產(chǎn)的驗證，是企業(yè)實施GMP認(rèn)證非常重要的工作。在中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題為：（1）檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。（3）由于現(xiàn)代化的中藥飲片生產(chǎn)的投入成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)增大，而飲片的利潤較薄，生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)投入很少。法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)修訂時，相關(guān)文件應(yīng)及時修訂；廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化時，相關(guān)文件要及時修訂；管理部門檢查提出問題，相關(guān)文件要及時修訂；企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、機(jī)構(gòu)調(diào)整，管理變化，相關(guān)文件要及時修訂。水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施，也是GMP檢查的重點內(nèi)容。如果調(diào)整組織機(jī)構(gòu)相應(yīng)的管理制度和文件要進(jìn)行修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變動后還要到省級藥品監(jiān)督管理部門備案。炭化amp。檢驗報告格式不規(guī)范。留樣不符合規(guī)定成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。缺少開展再驗證的儀器和設(shè)備。燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識。注射水不在使用點降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定的周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理。質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性?，F(xiàn)代藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理需要一批思想覺悟高、原則性強(qiáng)、專業(yè)知識豐富、解決突出問題能力強(qiáng)的藥監(jiān)人員。對信用等級不同的企業(yè)區(qū)別對待，加大對企業(yè)的日常動態(tài)監(jiān)管。目前，社會上對GSP認(rèn)證工作是否有必要，存在著疑慮，淡化了GSP?？照{(diào)成了擺設(shè)，溫濕度檢測設(shè)備不能保證正常運行，監(jiān)測記錄造假的現(xiàn)象在個別企業(yè)也時有發(fā)生。一是部分企業(yè)質(zhì)量管理意識有所放松。通過培訓(xùn)，提高了員工的質(zhì)量管理意識及執(zhí)行管理制度的自覺性。GSP認(rèn)證給企業(yè)帶來了積極的效果。隨著GSP的實施，逐步改變了企業(yè)管理者的觀念，多數(shù)企業(yè)投入大量資金改善倉儲條件，如配備了溫濕度調(diào)控及其他相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，個別企業(yè)還配備了溫度自動監(jiān)測、記錄、報警設(shè)備，從而有效地保證了藥品質(zhì)量。通過認(rèn)證后，不再對GSP條款進(jìn)行學(xué)習(xí)、研究、貫徹，對GSP的管理停留在表面或應(yīng)付監(jiān)管部門的檢查上。出現(xiàn)了在同樣的環(huán)境下，不同的溫濕度計顯示出不同溫濕度的情況。對其管理有特殊要求，也有其特殊責(zé)任，因為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的管理責(zé)任，對藥品質(zhì)量和安全有著根本性的影響，所以必須依法解決企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的藥品質(zhì)量管理責(zé)任就顯得尤為重要。（三）盡快修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化其權(quán)威性。已通過GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問題(20081022 18:25:20)實施GMP僅停留在表面上企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過認(rèn)證之后萬事大吉。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。物料管理混亂物料不按規(guī)定條件貯存。取樣數(shù)量不足。體檢項目不全，沒有體檢表。編造再驗證報告和數(shù)據(jù)。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂換品種，批號不按規(guī)程對設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。中藥材不按規(guī)范炮制，購進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚。原料藥留樣包裝與原包裝不一致。自檢后存在的問題整改不到位。顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格；批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻；在制粒過程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失；口服液過濾方法不合理，對加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格對設(shè)備的壓力、計量、容量效驗不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格無菌過濾膜不作氣泡點試驗，不能保證絕對除菌；滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底工藝隨意改變，不進(jìn)行有效的驗證，產(chǎn)品質(zhì)量沒有保證。一些企業(yè)在首次認(rèn)證時廠房和設(shè)施是新的，由于不重視維護(hù)和保養(yǎng)，經(jīng)過一段時間的使用和運轉(zhuǎn)，出現(xiàn)了損壞、破裂、脫落、銹蝕等問題，無法保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。水系統(tǒng)（純化水、注射用水）的清洗、滅菌周期制定要合理，符合生產(chǎn)實際情況潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測周期要根據(jù)不同檢測項目區(qū)別對待，滅菌周期要科學(xué)合理倉庫的儲存條件要符合規(guī)定。質(zhì)量管理部門要充分履行職責(zé)，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。人是生產(chǎn)要素中的主動因素，一切工作都離不開人，人的素質(zhì)的好壞，對推動GMP將起決定性的作用。因此，人員培訓(xùn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中一項十分重要的工作，也是其中的一個重要組成部分，是提高人員素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。尚不能全面控制飲片質(zhì)量，影響了中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的需要。驗證是藥廠是否真正實施GMP的鏡子，未經(jīng)驗證的GMP的實施帶有盲目性，缺乏依據(jù)，也是不可靠的?？傊兴庯嬈髽I(yè)在實施GMP的過程中，應(yīng)從管理著手，以軟件為主，逐步完善，企業(yè)對每一個員工都應(yīng)進(jìn)行法制觀念、質(zhì)量意識和GMP的教育和培訓(xùn)，明確規(guī)定其在質(zhì)量工作上的具體任務(wù)、責(zé)任、權(quán)力，做到事事有人管，人人有專責(zé)，事事有標(biāo)準(zhǔn)，工作有檢查。由于種種原因，未按要求購買必要的儀器、設(shè)備；對企業(yè)無能力檢驗的項目又不按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗，致使企業(yè)在藥品質(zhì)量管理和檢驗中存在漏洞。上述要求決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備相關(guān)的檢驗儀器設(shè)備。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門不能較好地履行職責(zé)，主要表現(xiàn)在：對部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗，部分企業(yè)因無相關(guān)檢驗儀器，無法按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，就用其他方法代替，但未進(jìn)行方法驗證，如純水的微生物檢測等；對標(biāo)準(zhǔn)品(對照品、對照藥材)試劑等未按規(guī)定管理，如標(biāo)準(zhǔn)品無相關(guān)記錄，檢驗用試劑未標(biāo)明有效期或已過有效期等；對質(zhì)量檢驗工作管理不規(guī)范，部分企業(yè)存在質(zhì)量檢驗報告書書寫不規(guī)范、原始記錄填寫不實等問題；不按照檢驗規(guī)范操作，無檢驗儀器使用記錄，部分檢驗用儀器未及時校驗等。一是嚴(yán)格對藥品檢驗人員的專業(yè)、學(xué)歷要求。　　、添加劑、包裝材料的管理相對滯后。隨著社會的發(fā)展，新的問題不斷出現(xiàn)，這就要求監(jiān)管部門要順應(yīng)這種發(fā)展，及時完善GMP相應(yīng)的條款?！　??？梢哉f，企業(yè)的任何不符合GMP的行為都逃不過質(zhì)量管理部門的眼睛，應(yīng)發(fā)揮他們的“監(jiān)管”作用，把監(jiān)管的觸角延伸到企業(yè)生產(chǎn)過程的每個細(xì)節(jié)，以取得事半功倍的效果。筆者從事中藥飲片生產(chǎn)及營銷工作中積累了一些經(jīng)驗教訓(xùn)，認(rèn)為在當(dāng)前的市場條件下，對于中藥飲片加工廠GMP認(rèn)證投資熱，必須正確看待，科學(xué)分析，冷靜思考，權(quán)衡利弊，避免一轟而上，縱觀制藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)行盡管如此，中藥飲片加工作為傳統(tǒng)行業(yè)，深深地打上傳統(tǒng)的烙印，受到歷史包袱的沉重束縛，遠(yuǎn)遠(yuǎn)還未脫掉落后的塵泥。其結(jié)果，只有投入沒有效益；中醫(yī)藥飲片配方用藥及其用藥方法，操作繁雜，不方便服用，費工費時，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于現(xiàn)代生