原料藥生產工藝設計規(guī)程樣版doc(存儲版)
【正文】 消毒。350mm500mm無毒聚乙烯外包裝桶216。嚴格按防爆區(qū)管理制度進行管理，防止發(fā)生安全事故。附：乙醇母液回收：將乙醇母液抽入回收罐（即溶解罐中）中，加熱至78℃~82℃回收乙醇，母液殘留物放入專用桶中冷卻，從傳遞窗傳出潔凈區(qū)，送到工業(yè)廢品區(qū)。3．3 離心完畢，用乙醇（≥92%）洗濾餅兩次（每次約用乙醇25~30kg），甩干。1．2 繼續(xù)攪拌，并將溶解罐中******乙醇溶液通過鈦棒過濾器過濾，濾液抽至結晶罐中。三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：乙 醇************精品 結晶 分離 干燥 檢 驗內包裝 貯存包裝桶 清潔清理內包裝材料乙 醇**粗品 過 濾圖例：300 000級區(qū) 入庫一般生產區(qū)過 濾*****精品外包裝四、原料配比：（W/W）品 名規(guī) 格重 量 比備 注乙 醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥98%1kg乙 醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工藝過程及工藝條件：溶解工序：1．1 按原料配比在乙醇計量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在稱量室稱取32kg*****投入溶解罐中，開攪拌；打開蒸汽，緩慢升溫至35℃~38℃，攪拌30min使其溶解。3．2 按照《******離心崗位操作法》《三足式離心機操作規(guī)程》操作。 5．2 將內包裝好的物料裝入專用裝料桶中蓋好蓋，貼好標簽注明品名、批號、重量、生產生產日期及有效期。設備操作過程中發(fā)生異常聲音等特殊情況應立即停機，請維修工人檢查后確保正常才可操作。檢查酸 堿 度應符合規(guī)定應符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽應符合規(guī)定應符合規(guī)定硝酸鹽%%亞硝酸鹽%%氨%%二氧化碳應符合規(guī)定應符合規(guī)定易氧化物應符合規(guī)定應符合規(guī)定不揮物不得過1mg不得過1mg重金屬%%微生物限度（細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）不得過100個/毫升不得過100個/毫升1．5 ******質量標準： 項 目法定標準企業(yè)標準性狀
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