【正文】 最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。、 ， 、。鍋爐軟化水，每周監(jiān)督檢查部分項(xiàng)目一次，每年全面檢查一次。，應(yīng)關(guān)閉電源，及時向保管人員和部門主管報告，并填維修單交維修組決定修理辦法，凡是違章操作或失職造成儀器損壞或影響質(zhì)量時，應(yīng)視情節(jié)酌情處理。，應(yīng)通過保管人員，并嚴(yán)格遵守儀器所規(guī)定的操作程序。，定期檢查。、保養(yǎng)，貴重儀器必須由專人或經(jīng)考核合格的人員操作，按期檢驗(yàn)或校驗(yàn)，由儀器保管人員監(jiān)督、執(zhí)行使用登記和使用交接驗(yàn)收制度。進(jìn)口儀器要在索賠期內(nèi)通過商檢部門向國外廠商提出。如果包裝有明顯破損，應(yīng)在有關(guān)部門作見證后通知廠家，然后再行開箱。，保管員應(yīng)根據(jù)計劃和發(fā)票逐件驗(yàn)收，登記固定資產(chǎn)帳，并分類入庫。文件編號分析儀器購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使 用、保管、降級、報廢辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立分析儀器購置、驗(yàn)證、驗(yàn)收、使用、保管、降級及報廢的管理辦法。如確有影響，在此期間所測得的數(shù)據(jù)應(yīng)予作廢，注明理由，重新復(fù)測。：QC化驗(yàn)室。，須提前將所需滴定液名稱、濃度和數(shù)量通知標(biāo)化人員，以便保證及時供應(yīng)。如果標(biāo)定和復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度要求，則以標(biāo)定和復(fù)標(biāo)結(jié)果兩者的算術(shù)平均值作為結(jié)果，否則，應(yīng)重新標(biāo)定或復(fù)標(biāo)。／L或更稀的滴定液時，可用較高濃度的滴定液定量稀釋而得。文件編號滴定液管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立滴定液配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)、保存、領(lǐng)發(fā)和使用的管理辦法。，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、濃度、配制日期、配制人。：本規(guī)程中標(biāo)準(zhǔn)溶液指檢驗(yàn)雜質(zhì)限度用的標(biāo)準(zhǔn)對照液，也稱雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液。：QC化驗(yàn)員。同時，要負(fù)責(zé)研究產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)設(shè)置和檢測方法技術(shù)，為修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法提供依據(jù)。，質(zhì)監(jiān)部認(rèn)為有必要時可選擇高溫高濕條件進(jìn)行加速試驗(yàn)，加速試驗(yàn)通常以40℃恒溫，75%相對濕度，考察三個月。：QC化驗(yàn)員。（中間體）的留樣期限?；?yàn)室留樣保管人：年 月 日申請銷毀留樣樣品清單品名規(guī)格批號留樣截止日留樣觀察登記備注銷毀記錄質(zhì)監(jiān)部意見： 批準(zhǔn)人：文件編號留 樣 管 理 辦 法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。：留樣室管理員、質(zhì)監(jiān)部管理員。，如有經(jīng)處理后方可使用時，則由生產(chǎn)部提出處理意見，由質(zhì)監(jiān)部審核同意，進(jìn)行處理，檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)監(jiān)部簽字后方可投入使用。文件編號原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立原輔料的貯存期限及復(fù)驗(yàn)的管理程序。： 本公司購進(jìn)的所有原、輔料須有供應(yīng)商的質(zhì)檢報告書。責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部、QC化驗(yàn)室。 培養(yǎng)結(jié)束，應(yīng)將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時做好菌種遺傳譜記錄，必要時應(yīng)對子代和母代菌株的生物學(xué)特性進(jìn)行比較鑒別。 對致病的檢定菌菌株及其變異株應(yīng)與其它菌株分開存放，并上鎖保管，嚴(yán)格管理，防止病菌擴(kuò)散流行。：QC菌檢室。 在操作前，對菌檢室、緩沖室及凈化工作臺進(jìn)行紫外線消毒30分鐘。，質(zhì)監(jiān)部挑取并處理，質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部確定，在公司內(nèi)掌握使用。3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。，以防蒸發(fā)。、電、水是否關(guān)好，以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、用電，同時防止意外。、排列整齊、有序。、設(shè)備，應(yīng)每日清潔一次，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。文件編號QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：提供QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生規(guī)范，以確?；?yàn)室清潔整齊和良好的工作秩序。、分光光度法、高效液相法，%。，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章。分析數(shù)據(jù)與計算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運(yùn)算”中的規(guī)定。： QC化驗(yàn)員應(yīng)仔細(xì)檢查請驗(yàn)單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部。、試液配制后的準(zhǔn)確標(biāo)示。文件編號對QC化驗(yàn)室的檢查頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立一個對QC工作的復(fù)核檢查規(guī)定，實(shí)施良好的化驗(yàn)室工作規(guī)范。：，字跡清楚，端正完整。：QA、QC化驗(yàn)員、各部門負(fù)責(zé)人。，內(nèi)容真實(shí)，如使用復(fù)印件，應(yīng)注明原件的出處。，責(zé)成有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人解決，將整改情況及措施送質(zhì)監(jiān)部，務(wù)必使相同問題在下次檢查時不重復(fù)出現(xiàn)。4. 內(nèi)容：GMP自查（即質(zhì)量審計）是有組織有計劃地對本企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面審查，檢查的主要方面為生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備、設(shè)備動力、倉儲物料系統(tǒng)、文件及文件執(zhí)行情況等。：，以質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)為依據(jù)，實(shí)事求是，科學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)情況。： 車間級質(zhì)量活動分析每月召開一次，在下月5日前完成。 在修訂期內(nèi)確實(shí)需要修改時，由中心化驗(yàn)室、生產(chǎn)部門或其它單位向質(zhì)監(jiān)部提出，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行方法也與制訂時相同。 檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括檢驗(yàn)所用的試劑、設(shè)備和儀器、操作方法或原理、計算方式和允許誤差等。259 / 271質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目 錄序號編 號項(xiàng) 目頁 號1XXXXXXX/X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理辦法52XXXXXXX/X質(zhì)量活動分析管理程序73XXXXXXX/X企業(yè)GMP自查程序94XXXXXXX/X產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理辦法125XXXXXXX/X質(zhì)量事故處理規(guī)程246XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室工作總則267XXXXXXX/X對QC化驗(yàn)室的檢查288XXXXXXX/XQC化驗(yàn)單報告書號的管理309XXXXXXX/X藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程3110XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生3411XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室安全規(guī)則3612XXXXXXX/X有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理3713XXXXXXX/X試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定3914XXXXXXX/X菌檢室操作規(guī)范4015XXXXXXX/X菌種管理4116XXXXXXX/X藥品失效期確認(rèn)制度4517XXXXXXX/X原輔料貯存期確認(rèn)制度4618XXXXXXX/X原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度4719XXXXXXX/X留樣室管理辦法4920XXXXXXX/X留樣管理辦法5121XXXXXXX/X產(chǎn)品留樣考察規(guī)定5222XXXXXXX/X原輔料半成品留樣觀察辦法5723XXXXXXX/X標(biāo)準(zhǔn)溶液管理辦法6024XXXXXXX/X滴定液管理辦法6225XXXXXXX/X檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處理辦法6526XXXXXXX/X分析儀器購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、保管、降級、報廢辦法6727XXXXXXX/X分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、保管制度7428XXXXXXX/X水質(zhì)監(jiān)護(hù)管理辦法7629XXXXXXX/X有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算7730XXXXXXX/X包裝材料檢查法8331XXXXXXX/X生產(chǎn)區(qū)QA檢查員8532XXXXXXX/X倉庫QA檢查員8633XXXXXXX/X生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查通則8734XXXXXXX/X生產(chǎn)過程檢查8935XXXXXXX/X中間控制取樣辦法9136XXXXXXX/X中間站檢查9237XXXXXXX/X清場檢查細(xì)則9438XXXXXXX/XQA檢查員工作任務(wù)9639XXXXXXX/X原輔材料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)入庫、發(fā)放管理辦法9740XXXXXXX/X取樣室的管理9941XXXXXXX/X取樣程序10042XXXXXXX/X藥材取樣法10343XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動物房的管理10544XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動物房清潔衛(wèi)生制度10745XXXXXXX/X實(shí)驗(yàn)動物的管理10946XXXXXXX/X產(chǎn)品回收程序11347XXXXXXX/X質(zhì)量原因退貨藥品的處理11548XXXXXXX/X非質(zhì)量原因退貨藥品的處理11649XXXXXXX/X藥品不良反應(yīng)報告程序11750XXXXXXX/X信息的反饋和處理11851XXXXXXX/X注射劑檢查通則12152XXXXXXX/X注射劑檢查法12453XXXXXXX/X一般鑒別試驗(yàn)13154XXXXXXX/X紫外分光光度法13355XXXXXXX/X薄層色譜法14056XXXXXXX/X相對密度測定法14357XXXXXXX/X熔點(diǎn)測定法14558XXXXXXX/XpH值測定法15159XXXXXXX/X氯化物檢查法15660XXXXXXX/X硫酸鹽檢查法15861XXXXXXX/X重金屬檢查法16062XXXXXXX/X砷鹽檢查法16563XXXXXXX/X干燥失重測定法16964XXXXXXX/X熾灼殘渣檢查法17265XXXXXXX/X灰分檢查法17466XXXXXXX/X粘度測定法17767XXXXXXX/X脂肪與脂肪油（部分項(xiàng)目）檢驗(yàn)法18268XXXXXXX/X滴定液的配制18669XXXXXXX/X潔凈廠房塵粒數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)的測定19170XXXXXXX/X水分測定法（費(fèi)休氏法）19471XXXXXXX/X無菌檢查法19672XXXXXXX/X熱源檢查法（兔法）20373XXXXXXX/X異常毒性檢查法20974XXXXXXX/X鐵鹽檢查法21075XXXXXXX/X紫外可見光分光光度計的使用21176XXXXXXX/X數(shù)字型pH計的使用21377XXXXXXX/X電熱恒溫干燥箱的使用21478XXXXXXX/X箱式電阻爐的使用21579XXXXXXX/X電光分析天平的使用21780XXXXXXX/X電熱恒溫水浴鍋的使用21981XXXXXXX/X菌檢培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22082XXXXXXX/X高壓蒸汽滅菌器的使用22283XXXXXXX/X凈化工作臺的使用22384XXXXXXX/X顯微鏡的使用22485XXXXXXX/X澄明度檢測儀的使用22586XXXXXXX/X紫外線分析儀的使用22687XXXXXXX/X微機(jī)熱源測溫儀的使用22788XXXXXXX/X霉菌培養(yǎng)箱的使用23289XXXXXXX/X塵埃粒子計數(shù)器的使用23490XXXXXXX/X乙醇23691XXXXXXX/X氫氧化鈉23892XXXXXXX/X鹽酸24093XXXXXXX/X甘露醇24294XXXXXXX/X氧化鈉（注射用）24595XXXXXXX/X苯甲醇24896XXXXXXX/X蒸餾水25097XXXXXXX/X注射用水25298XXXXXXX/X安瓿253文件編號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程的編制審批、批準(zhǔn)、修訂與收回的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程及產(chǎn)品特性制訂，工藝用水應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國藥典有關(guān)規(guī)定制訂。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準(zhǔn)程序與制訂時相同。 公司質(zhì)量活動分析的主要內(nèi)容包括：、規(guī)定和指