【正文】 合格的、可疑的材料或產品（見術語）和隔離區(qū)提供可視的標識。返工產品的控制——在工作場所，必須易于得到返工（見術語）指導書，并為相應的人員所使用。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。糾正措施——糾正措施的程序應包括:a) 有效地處理顧客的意見和產品不合格報告；b) 調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。搬運——組織應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。合同要求時，這種保護應延續(xù)到交付的目的地。注:鼓勵采用以單件同步流動為目標的小批量生產方式。來自供方的質量記錄也應成為這些資料的組成部分。質量性能記錄（控制圖、檢驗和試驗結果）必須在其產生的當年和下一個日歷年予以保留。注:“活動”可以指公司的部門、區(qū)域、過程、功能等。當發(fā)生內部/外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應增加。 注:將“服務問題”，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格（）。36 / 36。服務——在規(guī)定有服務要求的情況下，組織應建立并保持對服務的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務滿足規(guī)定要求。注:ISO10011給出了質量體系審核的指南。內部質量審核——組織應建立并保持用于策劃和實施內部質量審核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。 注:所有顧客采購訂單/修訂單都包括在這項要求中。質量記錄的控制—— 組織應建立并保持質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。組織必須按顧客的要求裝運所有材料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及集裝箱。防護——當產品受組織控制時，組織應對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。c) 采取預防措施并實施控制，以確保有效性；d) 確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審。當出現(xiàn)外部不符合時，組織必須按顧客規(guī)定的方法作出反應，參見顧客的有關文件。組織必須與供方就提出的要求達成一致。優(yōu)先減少計劃—— 組織必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。所有的分析方法及接受準則應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致（如:偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現(xiàn)性研究）。商業(yè)/獨立校準設施必須按ISO/IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準的第二方評定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導則25或國家等效文件的意圖。組織應規(guī)定復檢的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）。認可的實驗室——組織使用的商業(yè)/獨立實驗室必須是經認可的實驗室（見術語），參見本文件顧客特殊要求部分和術語。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)（）的可追溯性。組織實驗室要求——注:，不適用于在實驗室設施以外進行的檢驗和試驗。全尺寸檢驗和功能試驗——必須按顧客要求的頻次（見第Ⅱ部分），對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準），其結果必須可供顧客評審。 如因生產急需來不及驗證而放行時應對該產品作出明確標識，并做好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求產品立即追回和更換。外觀項目—— 若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須： ?在評價區(qū)有適當?shù)恼彰?有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件 ?維護和控制標準樣件及評價設備（） ?對外觀檢驗人員的資格進行驗證。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在APQP控制計劃中產品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。為此，組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規(guī)定： ?測量技術 ?抽樣計劃 ?接收準則（） ?當不滿足接收準則時的反應計劃 見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。對過程運行[包括有關設備和操作人員(）]的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。應急計劃—— 組織必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產品供應。注:標有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。采購資料——采購文件應清楚地說明訂購產品的資料，可包括:a) 類別、型式、等級或其他準確標誤解方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料(包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求)的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本，組織應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求適當進行審批。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄B）按QS9000對供方進行的評定將被承認，并可代替組織的審核。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—— 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定,并考慮生產和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術語——批準的材料）。文件和資料的更改——除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門/組織進行審批。文件和資料控制——總則——組織應建立并保持形成文件的程序，控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。 對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便正確地評價所有結果。設計確認—— 應進行設計確認，以確保產品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。計劃應隨設計的進展加以修改。如果組織有權制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產品的規(guī)范，則此組織具有設計責任。合同評審——總則—— 組織應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的程序。持續(xù)改進技術—— 組織必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，而且必須應用那些適用的技術。注:對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。供方要求—— 組織應對其供方(見術語)采用一種零件批準程序（如PPAP）。 控制計劃中應列出過程控制（）中使用的控制措施。過程失效模式及后果分析（PFMEA）—— PFMEA必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進過程,以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。 小組活動應包括： ?特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）?失效模式及后果分析的開發(fā)和評審?制定措施，以減少具有較高風險順序數(shù)的潛在失效模式?控制計劃的制定或評審特殊特性—— 當顧客的設計記錄（見術語）標出特殊特性符號時，組織的過程控制指南上（如FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或組織的等效符號或記號）以表明以特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤?。評審記錄應予以保存。b) 確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決方法；d) 驗證解決辦法的實施效果；e) 控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正；f) 在闡述 QS9000 要求時（如選擇特殊特性，確定質量目標，培訓,糾正和預防措施，產品設計與開發(fā)），內部職能部門中有人代表顧客的需求。組織——職責與權限——對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定a) 其職責、權限和相互關系，并形成文件：采取措施，防止出現(xiàn)與產品、過程和質量體系有關的不合格；注:如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產。管理評審——負有執(zhí)行職責的組織管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和組織規(guī)定的質量方針和目標。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。顧客滿意度—— 組織必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。組織應促使內部人員了解其產品的安全因素。當產品或過程與現(xiàn)生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。生產件批準程序——總則—— 組織必須完全符合生產件批準程序（PPAP）手冊提出的所有要求。注:成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內的主要指標之一。注:可能導致改進項目情況的例子如下：?計劃外停機時間?機器設定，模具更換及機器系統(tǒng)轉換時間?過長的循環(huán)時間?報廢、返工和返修?場地空間的非增值使用?過大的變差?低于100%的初次運轉能力?沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差）?累計結果與試驗要求不符?人力和材料的浪費?不良質量的成本?產品難以裝配或安裝?過多的搬運和貯存?為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標值?臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121）?顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮