【正文】 稽核、製程與產(chǎn)品的表現(xiàn)等資訊 ? 審查時(shí)需問的問題： – 品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成狀況 – 系統(tǒng)執(zhí)行的效率 – 技術(shù)變更而導(dǎo)致文件需改寫 – 變更事項(xiàng)而影響到品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 36 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） （ Business Plan） ? 不納入第三者稽核範(fàn)圍 ? 需使用正式、文件化、可了解的經(jīng)營計(jì)畫， 可能包含下列各項(xiàng)： – 市場相關(guān)議題 – 財(cái)務(wù)規(guī)畫與成本 – 企業(yè)營運(yùn)成長計(jì)畫 – 工廠與設(shè)備計(jì)畫 – 成本目標(biāo) – 人力資源發(fā)展 – 研發(fā)計(jì)畫、企劃案及特別專案之適當(dāng)資金 – 行銷企劃藍(lán)圖 – 品質(zhì)目標(biāo) – 客戶滿意度計(jì)畫 – 主要內(nèi)部品質(zhì)與作業(yè)績效的衡量 – 衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 37 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） （續(xù)） ? 目標(biāo)與計(jì)畫 – 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據(jù)標(biāo)竿：競爭產(chǎn)品、內(nèi)部和外部汽車業(yè)及供應(yīng)廠商之商品 – 確認(rèn)目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設(shè)定標(biāo)竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 ? 備註： – 資訊可提供製程改善計(jì)畫 – 需提供員工達(dá)成業(yè)務(wù)目標(biāo)的方法 – 此條款要求係鼓勵(lì)制定業(yè)務(wù)規(guī)畫策略 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 38 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） – 品質(zhì)、營運(yùn)、績效（生產(chǎn)力、效率、效果、品質(zhì)成本）及目前主要產(chǎn)品和服務(wù)特色的發(fā)展趨勢 – 趨勢和競爭者、企業(yè)標(biāo)竿相比較 – 資料和經(jīng)營目標(biāo)進(jìn)度比較 – 資料需轉(zhuǎn)化，以利於： ? 針對客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先順序 ? 找出與客戶相關(guān)的主要趨勢和相互關(guān)係，以協(xié)助檢討、做成決策以及進(jìn)行長程規(guī)劃 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 39 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） –須有評估客戶滿意度的文件化流程 –測定頻率、客觀性、有效性 –記錄需經(jīng)高階主管審查 –記錄客戶滿意度的各種趨勢 –需記錄客戶滿意及不滿意主要指標(biāo) –與競爭者及企業(yè)標(biāo)竿比較 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 40 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） –供應(yīng)商有下列情況時(shí)， 應(yīng)於 5個(gè)工作天內(nèi)通知驗(yàn)證機(jī)構(gòu)： ? CHRYSLER : NEED IMPROVEMENT ? FORD : Q1 REVOCATION ? GM : LEVEL II CONTAINMENT 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 41 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 參考 APQP手冊 ? 特殊特性（ Special Characteristics） – 加入 FMEA、 管制計(jì)畫、現(xiàn)場導(dǎo)入適當(dāng)?shù)难u程管制 – 參考附錄 C有關(guān)各種管制特性的定義及範(fàn)例 – 在初期階段，客戶會決定管制特性並標(biāo)示出 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 42 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） – 使用跨功能小組（ CrossFunctional Team） ? 依據(jù) APQP手冊規(guī)定 ? FMEA擬定及審查 ? 確認(rèn)特殊特性 ? 採取措施以降低潛在失效模式 ? 擬定與審查管制計(jì)畫 – 可行性評估 （ Feasibility Reviews） ? 依據(jù) APQP參考手冊規(guī)定表單（小組可行性同意書）執(zhí)行 ? 簽訂合約到生產(chǎn)之前，對規(guī)劃好之產(chǎn)品研究，確認(rèn)製造可行性 ? 評估特殊設(shè)計(jì)、材料、統(tǒng)計(jì)製程能力、產(chǎn)能是否符合要求 – 製程 FMEA ? 考慮所有的特殊特性 ? 重點(diǎn)在預(yù)防，不是偵測 ? 某些客戶要求 PPAP前，需完成 FMEA審查 ? 參考 FMEA參考手冊 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 43 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? 管制計(jì)畫 – 制定產(chǎn)品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件及物料管制計(jì)畫 – 包含散裝物質(zhì)（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） – 包含三階段： ? 原型樣品（ Prototype） :不一定要做 ? 量產(chǎn)前（ Prelaunch） ? 生產(chǎn)（ Production） – 成立跨功能小組 – 活的文件（ Living document） 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 44 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? 管制計(jì)畫（續(xù)） –下列狀況，應(yīng)予以更新： ? 產(chǎn)品變更時(shí) ? 製程變更時(shí) ? 製程不穩(wěn)定時(shí) ? 製程能力不足時(shí) –參考 PPAP手冊及 APQP手冊規(guī)定 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 45 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? 產(chǎn)品安全 –設(shè)計(jì)及製程中應(yīng)考慮產(chǎn)品安全 –供應(yīng)商應(yīng)針對產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 46 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設(shè)計(jì)特性來預(yù)防製造不合格產(chǎn)品的方法 –當(dāng)潛在不合格事項(xiàng)經(jīng)鑑定出原因時(shí)： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 47 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認(rèn) ? 供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗(yàn)證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 48 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? – 備註：相當(dāng)程度之持續(xù)改善須全廠展開推動(dòng) – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時(shí)效、交貨）、價(jià)格 – 穩(wěn)定及達(dá)成製程能力的製程，需納入改善 – 計(jì)數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計(jì)量值特性，管制最佳目標(biāo)值，降低目標(biāo)值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 49 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機(jī)會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計(jì)劃性機(jī)器停機(jī)時(shí)間 ? 機(jī)器設(shè)定，換模具時(shí)間 ? 超出工時(shí) ? 報(bào)廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費(fèi) ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 50 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關(guān)方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計(jì)量值 ,計(jì)數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價(jià)值分析 (Value analysis) ? 動(dòng)作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實(shí)驗(yàn)計(jì)畫法 (DOE) ? 競爭標(biāo)竿（ Benchmarking） ? 防錯(cuò)法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設(shè)備總效率 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 51 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? ? 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 流程結(jié)合 – 廠房規(guī)劃應(yīng)降低走動(dòng)與搬運(yùn) ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運(yùn)作有效性之方法 ? 整體工作計(jì)畫 ? 適度自動(dòng)化 ? 人體工學(xué)與人性因子 ? 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準(zhǔn) ? 有附加價(jià)值的人力分析 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 52 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? 工裝管理 –廠商需建立和實(shí)施工裝管理制度，包含： ? 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ? 儲存及修復(fù) ? 工裝設(shè)定條件 ? 損耗性工裝的汰換計(jì)畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設(shè)計(jì)的文件 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 53 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? 模具設(shè)計(jì)與製造 –供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計(jì)、製造 ? 全尺寸檢驗(yàn) –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)示以清楚顯示出擁有者 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 54 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標(biāo)單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達(dá)成所有客戶的要求，包含本標(biāo)準(zhǔn)第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 55 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 ? 本要項(xiàng)只適用於負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任的供應(yīng)商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)使用下列適當(dāng)之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDT） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 56 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 ? 外包時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 可向顧客申請免除 ? – 設(shè)計(jì)輸出需包含下列： ? 降低浪費(fèi)的努力 ? 盡可能使用 GDT ? 成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)評估與排除 ? 測試、生產(chǎn)、市場反應(yīng)訊息 ? 使用 Design FMEA 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 57 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? –無汽車業(yè)追加要求 –需考慮重點(diǎn) ? 設(shè)計(jì)與製程能力相容性 ? 包含安全要求 ? 材料與設(shè)備是否適當(dāng) ? 零件與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 採購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)測試可行性 ? 以實(shí)際使用狀況做驗(yàn)證測試 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 58 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? – 須有精確的原型計(jì)畫，除非客戶放棄： ? 應(yīng)使用相同外包廠商、模具與製程 – 需包含功能測試 ? 產(chǎn)品壽命、可靠度、耐用度 – 可追溯功能測試 ? 監(jiān)督及時(shí)達(dá)成 ? 確保符合要求 – 如外包時(shí)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)技術(shù)引導(dǎo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 59 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充 – 依顧客專案時(shí)程要求進(jìn)行 ,必須記錄確認(rèn)結(jié)果 ,必須將設(shè)計(jì)失效文件化及實(shí)施矯正與預(yù)防措施程序 . ? – 導(dǎo)入生產(chǎn)前，須有客戶書面認(rèn)可文件或客戶放棄此項(xiàng)要求 – 參考 PPAP手冊 – 具有專利權(quán)之設(shè)計(jì)變更需經(jīng)過客戶審查 – 供應(yīng)商必須考慮設(shè)計(jì)變更對使用系統(tǒng)之影響 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 60 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? –使用於正式生產(chǎn)時(shí)相同 外包商、工裝、製程 –性能測試包含： ? 產(chǎn)品壽命 ? 可靠度 ? 耐久性 –功能測試應(yīng)可以追蹤 –外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)支援 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 61 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? –供應(yīng)商必須確保與顧客簽約研發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的資訊的保密 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 62 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 ? ? 參考文件 – 客戶圖面及規(guī)格書 – 發(fā)行給相關(guān)製造站 – 舉例如下： 工程圖 工作指導(dǎo)書 工程標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)表單 CAD資料 品保手冊 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 作業(yè)程序書 測試程序書 物料規(guī)範(fàn) ? 備註：客戶原始文件應(yīng)保管 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 63 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） –特殊特性 ? 製程管制文件應(yīng)： – 標(biāo)示客戶特殊特性 – 使用類似符號標(biāo)示 ? 顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 64 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 （續(xù)） ? –工程規(guī)格 ? 供應(yīng)商應(yīng)確保工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格及其變更之 及時(shí) (工作 日 ,不是 周 )審查、分發(fā)、執(zhí)行 ? 須記錄變更導(dǎo)入生產(chǎn)之生效日期 ? 所有相關(guān)文件應(yīng)為最新版本 ? –無汽車業(yè)追加要