【正文】 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 膠囊充填機(jī)概況 符合使用要求 是否合格 □是□否 膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 是否合格 □是□否 儀器儀表 壓力表 是否合格 □是□否 真空表 是否合格 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 是否合格 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 是否合格 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 編 號(hào) J12/020800202002 報(bào)告人 報(bào)告日期 2020年 1 月 18日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) ,設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 As of Microsoft174。引用類型和原始類型具有不同的特征和用法，它們包括：大小和速度問題，這種類型以哪種類型的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)存儲(chǔ)，當(dāng)引用類型和原始類型用作某個(gè)類的實(shí)例數(shù)據(jù)時(shí)所指定的缺省值。訪問 null 的對(duì)象時(shí)會(huì)引發(fā) NullPointerException。請(qǐng)參見 XMLEncoder。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運(yùn)行 5 分鐘 4．供試品稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開關(guān)置于自動(dòng)檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運(yùn)行 2 小時(shí)，并測(cè)試成品下述指標(biāo)： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計(jì)算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無堵塞情況 兩端無凹陷，鎖合緊密，長(zhǎng)度符合標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在 177。 驗(yàn)證方法： 在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以淀粉代替原料。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 6膠囊充 填機(jī)安裝檢查）。 1． 2． 2 確認(rèn)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。 編號(hào)： J12/020800202002 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠 囊充填機(jī) 驗(yàn)證方案 起草日期： 2020 年 1 月 10 日 生效日期： 2020 年 1 月 15 日 沈陽 ***********有限公司 發(fā)布 編號(hào)： J12/020800202002 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案審批表 方案制定 設(shè)備動(dòng)力部 ： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量部部長(zhǎng)： 年 月 日 方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 編號(hào)： J12/020800202002 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證小組 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng) : 全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。 1． 2 目的 1． 2． 1 對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。 4． 2 潤(rùn)滑確認(rèn) 按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤(rùn)滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 5膠囊充填機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)）。 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 手感輕松順暢，無異常阻力 旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 機(jī)器運(yùn)行正常 不同速度檔運(yùn)行時(shí)，應(yīng)正常無任何機(jī)械故障 膠囊機(jī)應(yīng)立即停止運(yùn)行 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 3 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況是否符合要求 5． 2 設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下緊急制動(dòng)按鈕 5． 3 平穩(wěn)度及溫升 5． 4 噪音 5． 5 填充量調(diào)節(jié)裝置