風(fēng)險分析報告模版doc資料(存儲版)
【正文】 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及各種參數(shù)顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無 用戶界面能否用于啟動使用者動作？是采用液晶LCD顯示信息危害\軟件危害軟件設(shè)計缺陷帶來危害 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？是會提示運行中故障報警信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C. 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 是有腳輪可以再病房間移動移動危害 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是激光器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心全性能檢測合格無附 錄2 初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進(jìn)控制程序，評審組對改進(jìn)控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進(jìn)控制程序的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。詳見下表： 損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代 號嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時P51~101經(jīng) 常P61 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。在2013年6月對此項目進(jìn)行重新評估審核。9附錄1該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。 19 / 19
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