lc-20atvp高效液相色譜儀驗證方案(存儲版)
【正文】 PROGRAM?？芍噩F(xiàn)的數(shù)據(jù)用于認證系統(tǒng)。，色譜柱柱溫箱的溫度設(shè)定為40℃。檢查獲取的數(shù)據(jù)以檢查系統(tǒng)可重現(xiàn)性。使水以2ml/min的流速流動10分鐘。，或某一硬件沒能達到硬件認證標準，要進行如下處理：，如果必要，檢查并且更換這些消耗件。校正吸光度準確度，以便最小化屏幕上顯示的吸光度值（當存在測試的吸光度校正過濾器時）與過濾器的吸光度值之間的差異。，波長為272nm，AUXRANGE為4（4AU/FS），RESPONSE為10（2sec.）并且LAMP為1（氘燈）.，確?；€已穩(wěn)定，并按zero，重復(fù)按CE直到顯示初始屏幕，重復(fù)按VP直到顯示CALIBRATION。如儀器因出現(xiàn)嚴重故障而更換零部件，則需要進行再驗證。版式本號與所管理的號碼相同。泵的高壓梯度系統(tǒng)的梯度濃度準確度測試設(shè)定值的177。泵的ROM、RAM自檢屏幕顯示ROM OK/RAM OK。驗證小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。：從過濾器固定座下取下吸光度校正過濾器，并裝上過濾器固定座蓋，設(shè)定波長245nm,按CE兩次返回初始屏幕，按zero,確保顯屏幕上顯示的吸光度是0；插入吸光度校正過濾器，然后裝上蓋子，記錄初始屏幕上顯示的吸光度值；確認顯示的吸光度值和245nm處6nm帶寬吸光度值間的差異，印制在吸光度校正過濾器的合格證明上。，重復(fù)按VP直到顯示CALIBRATION，按func出現(xiàn)密碼輸入屏幕，輸入密碼（00000），重復(fù)按func直到顯示W(wǎng)AVE CALIB，按enter，波長準確度校正自動運行。（含1mg/100ml的吡啶和1mg/100ml的蒽乙腈溶液）6次，并分析獲取的數(shù)據(jù)。在清洗流路前，從系統(tǒng)中取下色譜柱，并使用二通連接色譜柱的進樣口和出樣口，對于新系統(tǒng)首先用異丙醇清流行流路，然后用水清洗，在每種情況下，使液體在流路中以2ml/min的流速流動10分鐘。，計算出保留時間和峰面積和相對標準偏差RSD=其中：SD為標準偏差，X為平均值：%；%；%。使水以2ml/min的流速流動10分鐘。：進行分析以獲取每次峰的保留時間和峰面積。使用了系統(tǒng)控制器或LC工作站，應(yīng)從每個菜單都選擇時間程序建立該程序。檢查評判標準：177。按pump送液至少5分鐘。檢查評判標準：出現(xiàn)ERROR PMAX和ERROR PMIN。在貯液瓶中注入純化水以替代流路中的流動相，打開電源開關(guān)，出現(xiàn)初始屏幕，按func激活流速的設(shè)定。在測量過程中，顯示設(shè)定流速、測量壓力、壓力波動和剩余時間。檢查評判標準：屏幕上的所有點和LED都亮。按VP四次以顯示VALIDATION，按func三次以顯示MEMORY CHECK，按enter,檢查內(nèi)存MEMORY CHECK。：打開電源開關(guān)，顯示初始屏幕，按func鍵，屏幕顯示SET TEMP,使用▲/▼鍵設(shè)定溫度為50℃，按oven鍵，啟動溫度控制，當ready指示燈亮后，等待10min,運行TEMPERAGURE TEST。主要用于各種進廠原料、成品藥的含量測定及新方法的開發(fā)及其驗證。驗證小組成員工作內(nèi)容組長解斌負責(zé)驗證的實施、組織及協(xié)調(diào)工作成員熊仁清負責(zé)按驗證計劃組織實施驗證工作熊仁清負責(zé)驗證方案、驗證報告編寫及實施工作熊仁清負責(zé)驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設(shè)備部負責(zé)驗證中涉及計量器具的校驗工作質(zhì)量管理部負責(zé)驗證質(zhì)量檢驗項目的檢驗、出具報告工作本儀器由日本島津公司生產(chǎn)，由2臺LC20AT泵、1臺SPD20A檢測器、1臺CBM20A控制器,1臺CTO10ASvp柱溫箱，島津LC solution雙通道色譜工作站組成。：使用熱電偶固定架將熱傳感器（熱電偶）固定在柱箱內(nèi)，將熱傳感器（熱電偶）的導(dǎo)線連接到數(shù)字萬用表的輸入端。檢查步驟：打開電源開關(guān)。操作步驟：打開電源開關(guān)，檢查打開電源后屏幕上的所有點和鍵盤上的LED都亮。按CE兩次返回初始屏幕，按VP四次以顯示VALIDATION，按func四次以顯示PULSE CHECK，按enter，泵以1ml/min的速度運行，測定在一分鐘后開始。檢查步驟：將電阻管連接到泵出樣口，而不是HPLC色譜柱。按CE清除ERROR PMIN。在貯液瓶中注入純化水以替代流路中的
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