【正文】 外用藥與其他藥品； （ 2）按特殊管理要求進(jìn)行 “ 七專(zhuān)放 ” ： 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、毒性、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨、冷藏 1．布苯丙胺 2．卡西酮 3．二乙基色胺 4．二甲氧基安非他明 5．二甲基色胺 6二甲氧基乙基安非 堆垛要求： 按批號(hào)堆放 色標(biāo)管理： 待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo) ,合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo) 對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查： 一般為一季度一次。 任務(wù) ? 藥品供應(yīng)管理 ? 調(diào)劑與制劑 ? 藥品質(zhì)量管理 ? 臨床藥學(xué) ? 科研與教學(xué) 藥劑科組織結(jié)構(gòu) 指揮調(diào)度系統(tǒng) 擴(kuò)展分系統(tǒng) 支持分系統(tǒng) 運(yùn)行分系統(tǒng) 住院調(diào)劑室 臨床藥學(xué)室 藥學(xué)情報(bào)室 藥品檢驗(yàn)室 制劑室 庫(kù)房 藥學(xué)研究室 門(mén)診調(diào)劑室 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理 ? 又稱(chēng)處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對(duì)處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）、交代和答復(fù)詢(xún)問(wèn)的全過(guò)程。 ?處方前記 :機(jī)構(gòu)名稱(chēng)；處方編號(hào)；患者姓名；性別；年齡；科別或病室床號(hào)；臨床診斷。 專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)規(guī)范： 使用現(xiàn)行 《 中國(guó)藥典 》 等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 不使用縮寫(xiě) 劑量使用公制單位，克（ g）、毫克（ mg）、微克（ μg ）、納克（ ng）、升（ l）、毫升（ ml）、國(guó)際單位（ IU）、單位 (U)等 用法用量準(zhǔn)確： 寫(xiě)明給藥途徑與方法 外用藥寫(xiě)明用藥部位 每張?zhí)幏絻H限一人，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 5種藥品。 處方審查 ? 審查處方包含程序?qū)彶楹图夹g(shù)審查 – 程序?qū)彶?―― 處方前記、簽名、劃價(jià)、付費(fèi)印記是否齊備。 思考題 ? ？ ? 。 普通處方 ?七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長(zhǎng) 急診處方 ?三日量 特殊管理藥品 處方時(shí)效： 3天 處方保管 ? 保管方式： ?每日處方分類(lèi)裝訂，并加封面，集中存放。 ? 經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)。 優(yōu)點(diǎn)： 手續(xù)簡(jiǎn)便，便于病人及時(shí)用藥，減輕工作量，提高效率； 缺點(diǎn)： 藥師無(wú)法履行咨詢(xún)指導(dǎo)職責(zé)，容易積壓或保管不當(dāng)造成浪費(fèi) 處方管理 是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理：為保證藥品的供應(yīng)、滿(mǎn)足醫(yī)療教學(xué)和科研的需要，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分配、使用進(jìn)行管理。 （ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn) 1年，批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存 2年 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 檢驗(yàn)： （ 1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn) （ 2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型批發(fā)企業(yè)不少于 1%。 四、 GSP規(guī)定的 人員與培訓(xùn) (一 )質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級(jí)以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或 助理工程師以上 （ 初級(jí)以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員 具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 ——藥師或中專(zhuān)以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的 人員與培訓(xùn) （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人： 要求具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) （ 五 ） 其他質(zhì)管 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于2%， 3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。第一章 “ 總則 ”共 3條。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。 二、藥品 《 GMP》 認(rèn)證 ： (3)檢查合格的企業(yè) SFDA批準(zhǔn) 。 檢驗(yàn)、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查、留樣（成品的留樣、物料的留樣、中間產(chǎn)品的留樣） 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌? 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃：在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 粉針劑 :以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 8 文件管理 ? 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 一、 GMP制度的概述 與產(chǎn)品： 原輔料接受 、 中間品與待包裝產(chǎn)品；包裝材料；特殊管理的物料和產(chǎn)品 、 不合格物料處理等 。 (1)設(shè)備的設(shè)計(jì) 、 選型 、 安裝 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 。 在線燈檢 ②溫度： 18 –26℃ 。 (2)不同空氣清潔度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗 、 整理 ， 必要時(shí)消毒或滅菌 。 選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù) (1) 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、 質(zhì)量控制區(qū) 、 輔助區(qū)。 ③ 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的質(zhì)量職責(zé)。 軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 ③ 厚生省藥務(wù)局每年都出版 GMP解說(shuō) ,進(jìn)行具體指導(dǎo) 。已被 1992年歐共體 GMP取代。(2)監(jiān)督策略 。(4)取樣及檢驗(yàn)分析 。(2)背景及假設(shè) 。 (1)擦洗取樣 。(4)清潔程序 。其余 %的市場(chǎng)屬于拉美 %及亞洲 、 非洲 、 大洋洲和中東地區(qū)占 %。能生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑 34個(gè)劑型、 5000多個(gè)品種 。（達(dá)菲） (三 )我 國(guó) 藥品生產(chǎn)管理概況 2022底，全國(guó)已有 3731藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò) GMP認(rèn)證，占原有企業(yè)數(shù)目的 74%，另有1340家未通過(guò) GMP認(rèn)證的企業(yè)被停產(chǎn)。 藥品生產(chǎn)的特點(diǎn) 。自調(diào)式釋藥系統(tǒng)、脂質(zhì)體、納米等技術(shù) ? 脂質(zhì)體（ liposome）是一種靶向藥物載體，屬于靶向遞藥系統(tǒng)的一種新劑型。 由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥 ,需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式 ,即藥物制劑 (或稱(chēng)藥物劑型 ),才能用于患者。脂質(zhì)體還是解決難溶性藥物發(fā)揮其生物活性的又一利器 ,其應(yīng)用領(lǐng)域包括藥品、基因治療、醫(yī)用材料、疫苗、生物制劑、農(nóng)藥、化妝品和保健品等。 一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征 : 2022年輝瑞在創(chuàng)新藥品研發(fā)的總投入超過(guò) 74億美元 美 國(guó) 制 藥 工 業(yè) 從 業(yè) 人 員 管理 發(fā)貨 生產(chǎn)研究營(yíng)業(yè)營(yíng)業(yè) 研究 管理 生產(chǎn) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 實(shí)用，新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā) 管理 生產(chǎn)研究營(yíng)業(yè)扇面 5管理 生產(chǎn) 研究 營(yíng)業(yè) 日 本 制 藥 工 業(yè) 從 業(yè) 人 員 ； 輝瑞680億美金收購(gòu)惠氏 ；葛蘭素威康和史克必成于 2022年 12月合并成立 ； 組生產(chǎn)； 的混合企業(yè)。位居世界第二 ,并有 60多種原料藥具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力 。其中占世界人口不到 15%的北美 、 歐洲和日本占據(jù)了 %的世界醫(yī)藥市場(chǎng)份額；北美 47%；歐洲占 30%、 日本占 %。(3)生產(chǎn)過(guò)程 。(3)濃度標(biāo)準(zhǔn)。 (1)目標(biāo) 。(3)質(zhì)量保證 。 (1)監(jiān)督政策 。 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡(jiǎn)介 (3)英國(guó)的 GMP: 《 橙色指南 》 ,1971年發(fā)行第一版 ,1977年發(fā)行第二版 ,1983年發(fā)行第三版。 ②各制藥廠均根據(jù) GMP要求 ,制定了本廠的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理和衛(wèi)生管理文件 ,對(duì)衛(wèi)生管理給予高度重視 。