藥廠gmp認證的工藝用水處理系統(tǒng)(存儲版)
【正文】 清洗；呼吸器（ ）對水位變化做補償，防止水中氧含量升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。紫外線殺菌裝置的選擇滿足 GMP 認證要求：由紫外線激發(fā)的 255nm 波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度的儀表，其進水部分采用 316L 不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應避免低流速。 ② 堿液清洗：準備 NaOH 化學純試劑，加入熱水（溫度不低于 70 ℃ ）配制成 1 ％（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于 30min ，然后排放。 五、對工藝用水系統(tǒng)日常管路的基本要求： 制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監(jiān)控、預修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。 ⑦ 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗 15min 。 管道的清洗、鈍化及消毒 不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純水循環(huán)預沖洗 → 堿液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 →鈍化 → 純化水再次沖洗 → 排放 → 純蒸汽消毒等幾個步驟。 各水泵的出水設計成 “ 紊流式 ” ，以阻止生物膜的形成。因為循環(huán)水會將因各種原因所造成的循環(huán)管路內的污染物（細菌）帶回到終端水箱內，造成終端水箱內的純化水被細菌污染，為了確保系統(tǒng)出水的細菌總數(shù)符合中國藥典 2020 版純化水水質標準，所以要在終端水箱的出水口處增加紫外線殺菌裝置。 三、對貯水容器的基本要求： 后處理系統(tǒng)包括終端水箱（即貯水容器內設快裝式空氣過濾器、浸入式 UV）、流過式紫外線裝置及微孔過濾器。 系統(tǒng)采 用美國海德能（ HYDRANAUTICS）公司生產的 ESPA 節(jié)能型超低壓復合膜，它具有超低的運行壓力（較常規(guī)低壓復合膜的運行壓力降低了 2540%）；更高的水通量（在大通量時有著與其它復合膜相同的高脫鹽率）；更寬的水質適用范圍和壓力適應范圍等優(yōu)點。此外，過濾器、水箱 、管路、閥門及輸送泵（泵頭）均采用 0Cr18Ni9（ SUS304）材質。 一、對預處理設備的基本要求： 預處理設備包括多介質過濾器、活性炭過濾器。當保安過濾器
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1