生化藥物與基因工程藥物的分析(存儲版)
【正文】 （六）基因工程藥物中可能雜質(zhì)與污染物檢查 可能雜質(zhì)：殘留 DNA、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)、內(nèi)毒素等； 主要污染物：微生物、熱原、病毒等。 滴定分析法：根據(jù)樣品中某些成分與標(biāo)準(zhǔn)溶液能定量地發(fā)生酸堿中和 、 氧化還原或絡(luò)合反應(yīng)等進(jìn)行測定 。 ② 分離過程是以鹽濃度增大的梯度洗脫法進(jìn)行的 ③ 柱效中等并具較高質(zhì)量的活性回收 。 酶活力的測定 實際上是測定一個被酶所催化的化學(xué)反應(yīng)的 速度 ─ 可以用單位時間反應(yīng)底物的減少或產(chǎn)物的增加來表示 。 （二）電泳法的分類 自由界面電泳：在一根 U形管里的溶液中，同種分子的構(gòu)型及荷電情況基本一致，在電場影響下，它們逐漸密集而與其他電泳遷移率不同的物質(zhì)之間形成明顯的界面。 微量生理活性物質(zhì)的測定 一些神經(jīng)介質(zhì) ， 激素等微量生理活性物質(zhì) ， 由于其很強的生理活性 ， 在體內(nèi)濃度很低 ， 加上體液中各種物質(zhì)的干擾 ， 很難用理化方法測定 。 大分子結(jié)構(gòu)的測定 某些生物制品因結(jié)構(gòu)復(fù)雜 、 分子量大 ， 而且由結(jié)構(gòu)類似 、 比例不定的多種成分組成 ， 很難用理化方法反映其生物活性；某些藥物雖可用理化方法測定含量 ， 但不能完全反映效價 。 總變量分析法 （ 平衡法或終點法 ） ： 根據(jù)被測物質(zhì) （ 底物 ） 的性質(zhì) ， 選擇適宜的分析工具酶對該物質(zhì)進(jìn)行作用 ，在反應(yīng)完成后 ， 借助理化方法測出其總變化量 ， 并參考反應(yīng)的平衡點 ， 計算出被測物的實際含量或濃度 。 酶分析法 ：以酶為分析工具或分析試劑，測定樣品中酶以外的其它物質(zhì)的含量。 （ 四 ） 色譜分析法 HPLC法 （ 1） RPHPLC法：適用于肽類 、 氨基酸 、蛋白質(zhì)和多糖的測定 。 第三節(jié) 常用定量分析方法及其應(yīng)用 一、理化法 （ 一 ） 化學(xué)分析法 重量法：根據(jù)樣品中分離出的單質(zhì)或化合物的重量測定所含成分的含量 。 ② 應(yīng)避免在有抑菌條件下操作。 （ 五）無菌檢查法 （檢查 活菌 ） 由于許多藥物是在無菌條件下制備的，且不能高溫滅菌。 （三）生物鑒別法 利用生物體進(jìn)行試驗來鑒別藥物。 例如 ， 溶菌酶的鑒別采用呈色法；胃蛋白酶的鑒別采用沉淀法 。 全過程的質(zhì)量控制 此類藥物對熱、酸、堿、重金屬以及 pH較敏感，需對原材料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。 脂質(zhì)類藥物 卵磷脂 、 腦磷脂 、 膽固醇 、 麥角固醇 、 B谷固醇 、 膽汁酸 （ 膽酸與甘氨酸或牛黃酸的結(jié)合物 ） 、 鵝脫氧膽酸 、 膽紅素 、 原葉琳 、 血葉琳 、 亞油酸 、 花生四烯酸 、 五 六烯酸 、 前列腺素系列 （ PGEPGE PGE2a和 PG12） 。 酶類藥物 （ 1） 助消化酶類：胃蛋白酶 、 胰蛋白酶 、 胰淀粉酶 、 麥芽淀粉酶 。 ③ 復(fù)合氨基酸注射液： 3S、 6S、 9S、11S、 13S、 14S、 15S、 17S、 18S復(fù)合氨基酸注射液 。 掌握生化藥物、基因工程藥物的特點及常用的化學(xué)定量分析方法。 應(yīng)用普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 ③ 下丘腦多肽：促甲
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