生化藥物與基因工程藥物的分析(存儲版)
【正文】 （六）基因工程藥物中可能雜質與污染物檢查 可能雜質：殘留 DNA、宿主細胞蛋白質、內毒素等； 主要污染物：微生物、熱原、病毒等。 滴定分析法：根據(jù)樣品中某些成分與標準溶液能定量地發(fā)生酸堿中和 、 氧化還原或絡合反應等進行測定 。 ② 分離過程是以鹽濃度增大的梯度洗脫法進行的 ③ 柱效中等并具較高質量的活性回收 。 酶活力的測定 實際上是測定一個被酶所催化的化學反應的 速度 ─ 可以用單位時間反應底物的減少或產(chǎn)物的增加來表示 。 （二）電泳法的分類 自由界面電泳：在一根 U形管里的溶液中，同種分子的構型及荷電情況基本一致，在電場影響下，它們逐漸密集而與其他電泳遷移率不同的物質之間形成明顯的界面。 微量生理活性物質的測定 一些神經(jīng)介質 ， 激素等微量生理活性物質 ， 由于其很強的生理活性 ， 在體內濃度很低 ， 加上體液中各種物質的干擾 ， 很難用理化方法測定 。 大分子結構的測定 某些生物制品因結構復雜 、 分子量大 ， 而且由結構類似 、 比例不定的多種成分組成 ， 很難用理化方法反映其生物活性；某些藥物雖可用理化方法測定含量 ， 但不能完全反映效價 。 總變量分析法 （ 平衡法或終點法 ） ： 根據(jù)被測物質 （ 底物 ） 的性質 ， 選擇適宜的分析工具酶對該物質進行作用 ，在反應完成后 ， 借助理化方法測出其總變化量 ， 并參考反應的平衡點 ， 計算出被測物的實際含量或濃度 。 酶分析法 ：以酶為分析工具或分析試劑，測定樣品中酶以外的其它物質的含量。 （ 四 ） 色譜分析法 HPLC法 （ 1） RPHPLC法：適用于肽類 、 氨基酸 、蛋白質和多糖的測定 。 第三節(jié) 常用定量分析方法及其應用 一、理化法 （ 一 ） 化學分析法 重量法：根據(jù)樣品中分離出的單質或化合物的重量測定所含成分的含量 。 ② 應避免在有抑菌條件下操作。 （ 五）無菌檢查法 （檢查 活菌 ） 由于許多藥物是在無菌條件下制備的，且不能高溫滅菌。 （三）生物鑒別法 利用生物體進行試驗來鑒別藥物。 例如 ， 溶菌酶的鑒別采用呈色法；胃蛋白酶的鑒別采用沉淀法 。 全過程的質量控制 此類藥物對熱、酸、堿、重金屬以及 pH較敏感，需對原材料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品進行質量控制。 脂質類藥物 卵磷脂 、 腦磷脂 、 膽固醇 、 麥角固醇 、 B谷固醇 、 膽汁酸 （ 膽酸與甘氨酸或牛黃酸的結合物 ） 、 鵝脫氧膽酸 、 膽紅素 、 原葉琳 、 血葉琳 、 亞油酸 、 花生四烯酸 、 五 六烯酸 、 前列腺素系列 （ PGEPGE PGE2a和 PG12） 。 酶類藥物 （ 1） 助消化酶類：胃蛋白酶 、 胰蛋白酶 、 胰淀粉酶 、 麥芽淀粉酶 。 ③ 復合氨基酸注射液： 3S、 6S、 9S、11S、 13S、 14S、 15S、 17S、 18S復合氨基酸注射液 。 掌握生化藥物、基因工程藥物的特點及常用的化學定量分析方法。 應用普通的或基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 ③ 下丘腦多肽：促甲
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