(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板(存儲(chǔ)版)
【正文】 部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。且背景干凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在1030ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 （3）包被膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜表面應(yīng)潔凈，無(wú)污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。穩(wěn)定性將成品于37℃放置10天后，按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng)，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件2～30℃常溫密封保存依據(jù)《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 ：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標(biāo)墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速，應(yīng)在沸騰時(shí)加液重組乙肝表面抗原膠體金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時(shí)間30分鐘、終止時(shí)間30分鐘、離心時(shí)應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)/分鐘、時(shí)間10分鐘。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻，干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37～40℃、濕度30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。(3) 檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，處于清潔、完好狀態(tài)。設(shè)備名稱規(guī)格 / 型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁力電熱套低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)杭州峰杭科技有限公司切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動(dòng)式裁刀550141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺(tái)分液泵BT/601F 保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬(wàn)條：根據(jù)1萬(wàn)條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)，并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。 1%金標(biāo)墊制備95% ～ 100%樣品墊制備95% ～ 100%包被膜制備95% ～ 100%試紙條組裝95% ～ 101%內(nèi)包裝99%～100%外包裝99%～100%按以下衛(wèi)生管理規(guī)程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行：管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)程潔凈區(qū)潔具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)潔凈服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔劑、消毒劑管理規(guī)程物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔工具管理規(guī)程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔劑、消毒劑配制及更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)用器具清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)洗手池、水池清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)廢棄物及垃圾處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按以下管理規(guī)程執(zhí)行：管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）《安全管理規(guī)程》《消防安全管理規(guī)程》《潔凈區(qū)管理規(guī)程》按《組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)程》、《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》、《人員健康管理規(guī)程》執(zhí)行。：(1)物料平衡 ＝ 實(shí)際產(chǎn)量（用量）／理論產(chǎn)量（用量） 100%(2)收率 = 合格品產(chǎn)量 / 理論產(chǎn)量 100%（可考慮適當(dāng)偏差范圍）。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求，檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開(kāi)始生產(chǎn)。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝 試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無(wú)漏放。1mm。最低檢出量抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢
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