tsi在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)極高/關(guān)鍵4直接影響在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量，無(wú)法保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性的風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍本方案適用于公司粉針劑（青霉素類）車間在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別領(lǐng)域及判定：該在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別領(lǐng)域至少應(yīng)包括制造標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的符合性、設(shè)備采購(gòu)的及時(shí)性、URS文件的全面性和系統(tǒng)性、DQ文件與URS文件的相符性、設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的全面性及適用性、設(shè)備安裝的條件及安裝確認(rèn)、設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備的性能確認(rèn)、人員培訓(xùn)的全面性及有效性等，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定主要從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性三個(gè)方面進(jìn)行。已明確一定會(huì)間接危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)?；静粫?huì)危害生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）分級(jí)及標(biāo)準(zhǔn):是指潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性，可檢測(cè)性分為四個(gè)等級(jí)，具體見表3。中風(fēng)險(xiǎn)水平（不可接受風(fēng)險(xiǎn)）≥RPN≥必須盡快采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，直至達(dá)到低風(fēng)險(xiǎn)水平以下。10）計(jì)數(shù)效率低，結(jié)果不準(zhǔn)確5流量無(wú)流量或流量不準(zhǔn)確導(dǎo)致不能計(jì)數(shù)， L/min 177。24突發(fā)事件突然停電斷電后系統(tǒng)不能及時(shí)恢復(fù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)未上傳25軟件的人機(jī)界面要求顯示的內(nèi)容未顯示導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不能可視化26軟件功能監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)容功能，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可記錄，備份生成報(bào)告的功能，可設(shè)置故障報(bào)警的功能，打印功能，監(jiān)控及記錄功能等功能不全或不靈導(dǎo)致軟件操作性不符合要求附件3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素打分評(píng)估表方案編號(hào)： 方案名稱： 編號(hào)：RS 0130012011003 序號(hào)存在風(fēng)險(xiǎn)的程序風(fēng)險(xiǎn)因素失敗模式及原因打分項(xiàng)目打分人平均分某1粒子監(jiān)測(cè)探頭位置粒子監(jiān)測(cè)不合格探頭的位置不合適可能導(dǎo)致不合格的環(huán)境測(cè)試合格，或者環(huán)境粒子很高而沒有監(jiān)測(cè)到，或者日常操作極易引起周圍探頭的粒子濃度瞬時(shí)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）分值4風(fēng)險(xiǎn)可能性（P）分值3風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性（D）分值32粒子監(jiān)測(cè)探頭位置設(shè)置的采樣點(diǎn)具體位置不合適探頭的位置不合適可能導(dǎo)致不合格的環(huán)境測(cè)試合格，或者環(huán)境粒子很高而沒有監(jiān)測(cè)到，或者日常操作極易引起周圍探頭的粒子濃度瞬時(shí)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）分值4風(fēng)險(xiǎn)可能性（P）分值3風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性（D）分值23粒子計(jì)數(shù)器的粒徑粒徑不符合要求，不符合GMP和EU GMP規(guī)定的粒徑風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）分值4風(fēng)險(xiǎn)可能性（P）分值2風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性（D）分值24計(jì)數(shù)效率不符合ISO215014要求（%177。5，%177。在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求首次安裝前每臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)，提供的校驗(yàn)證書在有效期內(nèi)。在DQ階段，確認(rèn)要求提供1年以上質(zhì)保，并要求在出現(xiàn)故障48小時(shí)內(nèi)提供維修服務(wù)。11調(diào)零 不能調(diào)零測(cè)試不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求粒子計(jì)數(shù)器有清零的校驗(yàn)項(xiàng)目。2粒子監(jiān)測(cè)探頭位置設(shè)置的采樣點(diǎn)具體位置不合適探頭的位置不合適可能導(dǎo)致不合格的環(huán)境測(cè)試合格，或者環(huán)境粒子很高而沒有監(jiān)測(cè)到，或者日常操作極易引起周圍探頭的粒子濃度瞬時(shí)超標(biāo)在DQ階段，確認(rèn)FDS中規(guī)定了在采樣點(diǎn)安裝前進(jìn)行氣流流型測(cè)試以確定采樣點(diǎn)的具體安裝位置。 5%6真空需求真空不足導(dǎo)致流量不合格，計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確7激光源損壞；不能計(jì)數(shù)；8激光源衰減計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確9采樣的準(zhǔn)確性采樣探頭類型，采樣探頭與傳感器連接軟管材質(zhì)以及距離等因素影響采樣粒子數(shù)量達(dá)到傳感器準(zhǔn)確性10表面材質(zhì)脫落外來(lái)物質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)新的污染11調(diào)零 不能調(diào)零測(cè)試不準(zhǔn)確12濃度限制粒子濃度過(guò)高會(huì)損壞激光管和計(jì)數(shù)系統(tǒng)13校驗(yàn)沒有校驗(yàn)或校驗(yàn)證書過(guò)期可能導(dǎo)致監(jiān)測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，不符合GMP的要求。9 附件附件1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素征集單附件2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素匯總表附件3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素打分評(píng)估表附件4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果匯總及風(fēng)險(xiǎn)控制表附件5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估周期審批表 附件1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素征集單 編號(hào)： 方案編號(hào)方案名稱TSI在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案序號(hào)存在風(fēng)險(xiǎn)的程序或部位風(fēng)險(xiǎn)因素失敗模式及原因1粒子監(jiān)測(cè)探頭位置粒子監(jiān)測(cè)不合格探頭的位置不合適可能導(dǎo)致不合格的環(huán)境測(cè)試合格，或者環(huán)境粒子很高而沒有監(jiān)測(cè)到，或者日常操作極易引起周圍探頭的粒子濃度瞬時(shí)超標(biāo)2粒子監(jiān)測(cè)探頭位置關(guān)鍵操作過(guò)程沒有設(shè)置采樣點(diǎn)關(guān)鍵操作過(guò)程沒有得到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，造成產(chǎn)品污染 3粒子計(jì)數(shù)器的粒徑粒徑不符合要求，不符合GMP和EU GMP規(guī)定的粒徑4計(jì)數(shù)效率不符合ISO215014要求（%177。具體風(fēng)險(xiǎn)水平與風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系見表4。中2很少發(fā)生，如需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。此風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)不穩(wěn)定和產(chǎn)生偏差，不會(huì)造成資源的較大浪費(fèi)。此風(fēng)險(xiǎn)一定會(huì)導(dǎo)致在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確甚至產(chǎn)生偏差。5 制定依據(jù)ISPE GAMP 5:一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)、符合良好規(guī)范的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2010年版）ICH
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