紙塑包裝確認方案(存儲版)
【正文】 X450臺式封口機使用說明書文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/04 確認小組成員姓名職務(wù)所在部門本驗證工作中職責負責驗證方案和驗證報告的批準負責密封成型操作，協(xié)助驗證方案的實施。 封口機的機械性能確認 確認按說明書要求儀器能正常使用，溫度、壓力、時間可調(diào)節(jié)。c．包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗。文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。 性能確認（PQ） PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動（實際試生產(chǎn)3批），生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，依照OQ中對相關(guān)性能進行檢測，結(jié)果均符合要求。 定期再驗證：每年驗證一次；改變再驗證：如關(guān)鍵零部件更換、管路大修、設(shè)備長時間（大于1個月）停用等情況應(yīng)進行再驗證；強制性驗證：政府機構(gòu)要求。本次老化試驗溫度選擇60℃，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。評價方法參照相關(guān)檢驗規(guī)程。 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，5~6秒后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于30~35培養(yǎng)16~24h，觀察細菌生長情況。b．熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產(chǎn)品性質(zhì)。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機文件以及滿足其技術(shù)要求。 本次驗證過程由兩部分組成 確認設(shè)備的功能 確認當設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，OQ的評估
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