放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法(存儲版)
【正文】 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 寫 說 明一、本證由發(fā)證機關(guān)填寫。傳 真郵政編碼證書有效期限年 月 日至 年 月 日提交資料□公安或工商部門出具的變更情況的證明材料；□單位主管（上級）部門出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）；□放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書原件。職 務(wù) 附件5整改意見通知書（樣式） 編號: 整改意見通知書 ：你單位受理編號為 的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)申請，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文檢測工作30.檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。有參與技術(shù)比對等能力驗證活動的證明或記錄39.*考核樣品檢測結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)40.檢測操作規(guī)范、熟練工作場所41.工作場所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護管理制度42.放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。 附件4技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評審項目和內(nèi)容（評價資質(zhì)）評審項目序號評審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機構(gòu)及辦公場所1.*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2.獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實驗場所 4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評價、檢測（檢驗）部門 6.質(zhì)量管理部門7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 13.評價、檢測（檢驗）人員崗位職責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員16.專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項目的專業(yè)知識和能力17.*甲級：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上*乙級：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上18.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明20.*甲級：具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的60%*乙級：具有中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人21.甲級：具有高級技術(shù)職稱者不得少于3人乙級：具有高級技術(shù)職稱者不得少于1人22.*甲級：總?cè)藬?shù)不得少于10人*乙級：總?cè)藬?shù)不得少于5人23.*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料24.專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場考試人員比例達(dá)80%25.*現(xiàn)場考試人員合格率達(dá)90%26.管理人員口試成績合格27.專業(yè)技術(shù)人員口試成績合格儀器設(shè)備28.*應(yīng)具有開展項目需要的儀器設(shè)備（見附錄1）；共享儀器提供合作協(xié)議或合同書29.儀器設(shè)備操作規(guī)程30.有固定的儀器放置場所31.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運行32.*用于計量的檢測儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。（九）召開技術(shù)評審會議。（五）模擬評價。（二）召開現(xiàn)場考核會議。6．所有申請資料應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章（可以是騎縫章）。附件2 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定申請表（樣式）跨地域開展個人劑量監(jiān)測服務(wù)的，監(jiān)測結(jié)果報服務(wù)單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。第二十二條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原技術(shù)評審專家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。衛(wèi)生部組織的技術(shù)評審專家組由國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或7名專家組成；省級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)評審專家組由省級或國家級放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿〉?或5名專家組成。第十三條 衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。應(yīng)有檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。第二章 申請與受理第六條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格； （二）有固定的辦公場所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件；（三）能獨立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第二條 本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)是指為醫(yī)療機構(gòu)提供放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價、放射衛(wèi)生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、個人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)。2．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量管理體系文件。3．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中任職。不同檢測項目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見附件1。處理非密封型放射性同位素的實驗室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實驗臺應(yīng)便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測報告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。對不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。技術(shù)評審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評審要求（附件3）、技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4）開展評審工作。對符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。對符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證號。第二十九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定處理。中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 表 說 明1．本申請表由申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)填寫后報衛(wèi)生行政部門。（三）書面考試。申請單位應(yīng)組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內(nèi)提交檢測報告。評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”和“建議不通過”。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施44.凡是檢測方
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