【正文】 (1) 產品檢驗試驗的結果；(2) 生產過程中監(jiān)測的結果；(3) 顧客反饋的信息；(4) 其他有關來源的信息； 數據分析將提供下列信息：(1) 顧客對產品的反饋；(2) 產品要求的符合性；(3) 過程和產品特性的趨勢，包括采取預防措施的機會；(4) 供方的質量信息； 通過收集和分析這些數據，有效評價體系業(yè)績，為改進所需的糾正和預防措施的采取作出決策。預防措施與潛在的不合格的影響程度相適應。 對返工產品，由生產技術部進行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應按工藝文件的審批程序一樣進行審批。相關文件《進料檢驗和試驗控制程序》《過程檢驗和試驗控制程序》《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質監(jiān)部負責，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。包括對生產后階段獲得的經驗，通過對這些經驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。在產品應在十萬級凈化車間組織生產，且應進行滅菌處理，以確保產品在使用中安全、有效。根據策劃的結果，編制相應的質量計劃或其他的文件，策劃時應確定以下一些內容：a） 產品、項目或合同應達到的質量目標或技術要求；b） 針對某一個具體產品，確定其實現的過程，為控制這些過程所需的文件和 資源的需求；c） 確定產品實現過程中所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗的活動以及產品從原材料到成品的接收準則；d） 證實過程和產品符合性所需的記錄；e） 過程實施階段，有關人員的職責、權限、分工等；f） 在產品實現全過程中，嚴格按照《醫(yī)療器械產品風險分析與評價程序》建立風險管理的文件，并保持風險管理所引起的記錄；相關文件《產品實現策劃控制程序》《產品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產品風險分析與評價程序》 顧客有關過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 與顧客有關的過程由銷售部負責建立《與顧客有關過程控制程序》，并按該程序的要求進行實施。 生產技術部負責制訂設施維護、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產技術部根據該規(guī)程的要求制訂維護保養(yǎng)的計劃。 辦公室組織對培訓措施的有效性進行評價。 內部溝通總經理確保在公司內建立溝通的過程，并對公司的質量管理體系的有效性進行溝通；a） 通過公司內部部門會議、員工會議、布告、簡報等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內容主要是圍繞顧客需求、市場環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質量管理體系運行及其有效性，質量目標的完成及質量管理體系改進的需求等等；相關文件：u 無 管理評審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 管理評審總經理親自主持，定期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。質量目標為：為完成一次檢驗合格率為95%作協調.f） 銷售部◆ 銷售部應該為公司提供良好的經銷商，積極擴大產品市場，并及時匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。u 確保質量管理體系所需資源的配備。包括對每一過程的輸入輸出和活動及資源配置要求，并作出相應規(guī)定。本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據文件的內在聯系可將它們分為如下三層次的文件：質量手冊（含方針、目標）程序文件作業(yè)指導書，管理制度，記錄外來文件 質量手冊公司建立和保持質量手冊，手冊包括如下一些內容a） 本公司質量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細節(jié)及起合理性；b） 為質量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質量管理體系過程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 文件控制公司對質量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據《文件控制程序》的要求實施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經過審核、批準。 ● 新品研發(fā)和工藝改進爭取每年能夠有1項。三. 本手冊為受控文件，由總經理批準發(fā)布執(zhí)行，手冊管理的所有相關事項均由辦公室統(tǒng)一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。質量手冊版本/修訂B/0起草人 審核人 批準人 本手冊由編制2006年06月06日 發(fā)布 2006年06月12日 實施40 / 40頒 布 令本公司依據YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003編制完成了《質量手冊》第二版，現予以批準頒布實施。（不適用的理由見相應條款的描述）；b) 質量管理體系標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件的引用；c) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述；二. 術語和主語本手冊采用ISO9000：2000《質量管理體系—基本原理和術語》以及ISO13485：2003中有關醫(yī)療器械的常用術語。 ● 產品批次合格率爭取達到100％。 質量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第2頁客戶倉庫原輔材料供方訂單 N反饋 反饋銷售部 有現貨，開單提貨采購銷售部組織評審 正常合同傳遞單 反饋顧客驗證糾正措施預防措施改進數據分析不合格控制數據分析糾正措施預防措施交付客戶滿意改進發(fā)貨過程測量和監(jiān)控產品測量和監(jiān)控生產技術部組織生產 特殊 N計劃部反饋生產指令單 N Y生產技術部 確認原材料和成品庫存開單領料 收集提供相關采購信息 開單入倉 成品 N Y N Y. 文件要求 總則公司的質量管理體系文件包括： a） 公司的質量方針和質量目標；b） 質量手冊；c） 標準所要求的程序文件；d） 為確保過程有效策劃、運行和控制所要求的文件，即技術文件、管 理文件和外來文件；e） 質量管理體系所要求的記錄；f） 國家或地區(qū)頒發(fā)的有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)；公司對每一型號的產品建立和保持了一套文檔，包括產品規(guī)范、生產規(guī)范和檢驗規(guī)范以及質量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產過程和服務過程。它包括了對滿足要求、保持質量管理體系有效性和在滿足法規(guī)前提下持續(xù)改進體系有效性的承諾，并為制訂和評審質量目標提供了框架；c） 本方針經總經理批準后正式發(fā)布，對各管理層通過培訓，確保質量方針在公司內部得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行；d） 每次管理評審時，須對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，必要性可進行修改，以適應公司內外部環(huán)境的變化；e） ，其制定、批準、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行；相關文件《管理評審控制程序》. 策劃 質量目標a) 總經理必須確保公司、部門二個層次上建立質量目標；b) 公司的質量目標應與質量方針保持一致；c) 部門的質量目標應與部門的承擔責任相結合，確保公司質量目標的實現；d) 質量目標的內容應包括滿足產品要求方面的，同時應能測量考核的；e) ，其制定、批準、發(fā)布、修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 質量管理體系策劃，總經理 必須組織相關部門對質量管理體系進行策劃。u 主持管理評審。c） 生產技術部◆ 負責本部門內部員工的的分工，有計劃地安排工作任務，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質量管理文件；負責提出本部門培訓需求；◆ 負責工藝技術、生產管理、工作環(huán)境和基礎設備的全面監(jiān)控；◆ 了解和掌握部門內的信息，必要時上報分管領導、管理者代表及總經理