【正文】 題的預(yù)防；標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來自：——過程的狀況及其能力；——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；——預(yù)期的使用或應(yīng)用；——已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕。產(chǎn)品的防護(hù)通用指南8．1．1——產(chǎn)品的測量和評(píng)價(jià)；——項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；1．2應(yīng)將各過程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具；應(yīng)針對(duì)測量分析所得到的信息采用適宜的信息溝通工具；體系業(yè)績的測量和監(jiān)視8．2．1．1——內(nèi)部審核；——問卷和調(diào)查；——重要相關(guān)的團(tuán)體；——內(nèi)部和外部故障成本的分析；自我評(píng)價(jià)也有助于對(duì)組織的業(yè)績改進(jìn)作出評(píng)價(jià)，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核，可用來獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求是否得到實(shí)施的客觀證據(jù)，因?yàn)樗茉u(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。附錄A僅是自我評(píng)價(jià)方法之一，它不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。組織應(yīng)確定測量方法，并實(shí)施測量，以評(píng)價(jià)過程的業(yè)績。組織應(yīng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測量要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）。——產(chǎn)品驗(yàn)證；決策應(yīng)基于對(duì)測量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。改進(jìn)8．5．1這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。組織應(yīng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。為了評(píng)價(jià)糾正措施的需求，以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，組織應(yīng)考慮對(duì)指定執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。損失的預(yù)防——風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用，如故障模式和影響分析；——市場分析；——數(shù)據(jù)分析的輸出；——過程測量；——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；——自我評(píng)價(jià)結(jié)果；組織的持續(xù)改進(jìn)為了確保改進(jìn)過程的有效性和效率，組織應(yīng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程：——效率（如每單位時(shí)間和金錢所用的資源）；——潛在的薄弱環(huán)節(jié)（如缺少能力和一致性）；——對(duì)已策劃和未策劃的更改的控制；管理者應(yīng)支持將步幅較小的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)作為現(xiàn)有過程以及重大改進(jìn)機(jī)會(huì)的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來最大利益?！獙?duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；——確定人員、項(xiàng)目和組織的目標(biāo)；對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)是管理評(píng)審的輸出，并應(yīng)作為修改計(jì)劃以及改進(jìn)過程的輸入。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)在確定和采取糾正措施之前通過試驗(yàn)加以驗(yàn)證。最高管理者應(yīng)確保將糾正措施作為一種改進(jìn)的工具。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至重大戰(zhàn)略的改進(jìn)項(xiàng)目。——競爭能力?！|(zhì)量經(jīng)濟(jì)性及財(cái)務(wù)和與市場有關(guān)的業(yè)績；——供方的貢獻(xiàn)；——其他相關(guān)方的滿意程度；——趨勢；——適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；基于事實(shí)的決策方法要求有效和高效的活動(dòng)，如：不合格的評(píng)審和處置總則——識(shí)別由于采取措施所帶來的價(jià)值?！u(píng)價(jià)其財(cái)務(wù)業(yè)績；b）對(duì)所有者和投資者，組織應(yīng)：——所要求的符合性證書；8．2．4組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測量應(yīng)用于日常運(yùn)作的管理，適用于對(duì)漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程評(píng)價(jià)，也適用于重大項(xiàng)目。附錄A給出的自我評(píng)價(jià)方法注重確定實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。自我評(píng)價(jià)是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，通常由組織的管理者來實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷?！c相關(guān)方的關(guān)系?！獦I(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；——資源是否得到有效和高效地利用；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——過程的能力；——過程是否得到有效和高效地實(shí)施；由于內(nèi)部審核是對(duì)組織的有效性和效率作出評(píng)價(jià)，因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。——行業(yè)研究的結(jié)果?！櫩捅г?；組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況?！袌鲂枨?；——有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法來識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進(jìn)的區(qū)域。測量和監(jiān)視j)a)改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進(jìn)行測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。測量、分析和改進(jìn)在確定和實(shí)施保護(hù)采購材料的有效和高效的過程時(shí)，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加?！櫩偷闹R(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息?！?wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；這可通過提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn)，如：生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；這也有助于組織對(duì)庫存量的控制和獲取。7．4——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)?！ㄖ?、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：——物理參數(shù)和環(huán)境；——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；——排序技術(shù)；——可靠性預(yù)計(jì)；——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；7．3——模擬技術(shù)；——故障樹分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具可包括：組織應(yīng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求?！I(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；——信息的管理；——在過程分析中提供來自員工方面的輸入；——確保員工具備必需的技能；組織應(yīng)對(duì)員工在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：組織過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以是另一個(gè)過程的輸入?！獙?duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通；——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。7．1．3——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；——過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；輸入可以來自組織內(nèi)外?！藛T的能力；——設(shè)備的能力和監(jiān)視；產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改