【正文】 響的設(shè)施。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志?！　〉谌畻l　對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存?！　〉谌臈l　藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。對其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽等進行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對穩(wěn)定?！　　　　　　　　　　　　　　　　∽浴　z　　第六十條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《規(guī)定》的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)?！　∪崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別?！　“?、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高?！　∷幇纳a(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證?！　〈灒何锪显谠试S投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見?！　〉谖迨鶙l　質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。工藝用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。　　第四十五條　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：　　一、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準(zhǔn)材料，審批文件；　　二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；　　三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；　　四、批檢驗記錄。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物?！　∪?、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄?！　〉诙艞l　待驗、合格、不合格物料要嚴格管理?！　〉诙臈l　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證?！　〉谑藯l　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。　　六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督?！　〉谑粭l　在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮（使用時）便于進行清潔工作。　　藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。　　辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　∪陥笃贩N變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件?！　《?、藥包材補充申請申報資料項目　　藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！　∽兏M口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”?！　∩鲜龅冢ㄎ澹╉椯Y料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件?！　≡摦a(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告?！　∩a(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文?！　∨鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。　　申請人合法登記證明文件。　　凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免于提供此項資料?！　。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。　?。ǘ┥鲜龅冢ㄋ模╉椯Y料，可以提供復(fù)印件?！　。┥陥螽a(chǎn)品的配方。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號）同時廢止?！　〉诹鶙l　藥包材檢驗機構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構(gòu)資格?！　〉谖迨艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诹隆?fù)審　　第五十三條　被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進行了補充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報?！　∷幇臋z驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人?！　〉谒氖龡l　有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：　?。ㄒ唬﹪夜冀故褂没蛘咛蕴乃幇?；　?。ǘ┰谝?guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；　?。ㄈ┳詸z驗不合格的藥包材。　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查?！　〉谌臈l　藥包材檢驗機構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人?！　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　藥包材的注冊檢驗　　第三十條　申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗?！　〉诙鍡l　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品?！　〉诙畻l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉谑鍡l　藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)決定?！　⊙a充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請?！　〉诹鶙l　藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【珠L：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日　　　　　　　　　　　　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法?！　〉谌龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谌隆∷幇牡淖浴　　　　　　　　　　　　　　　　〉谝还?jié)　基本要求　　第九條　藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料內(nèi)容的真實性負責(zé)。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對樣品的檢驗報告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。　　標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。　　第三十五條　重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗機構(gòu)進行該項標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委托。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。補充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由?！　〉谖迨鍡l　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定?！　　　　　　　　　　　　　　　　〉诎苏隆》韶?zé)任　　第六十二條　未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　則　　第六十八條　本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。附件2：　　　　　　　　　　　　　　　藥包材生產(chǎn)申請資料要求　　一、申報資料目錄　?。ㄒ唬┦〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告?！　。ň牛┤陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。附件3：　　　　　　　　　　　　　　藥包材進口申請資料要求　　一、申報資料目錄　?。ㄒ唬┥a(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。　?。ò耍┥陥螽a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ㄋ模┥鲜龅冢ㄎ澹╉椯Y料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。　　申報產(chǎn)品的配方?！　∩鲜龅冢ㄎ澹ⅲ╉椯Y料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書?！　∩鲜龅冢ǘ╉椯Y料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。　　上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況?！　∽兏幇纳a(chǎn)工藝?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。