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【正文】 003版)(第二部分 檢驗(yàn)方法 二十三)規(guī)定的方法測(cè)定。按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 0012200YBB 0026200國(guó)藥包字201009253的規(guī)定。附錄A(規(guī)范性附錄)人參皂甙的測(cè)定 試劑a)AmberliteXAD—2大孔樹(shù)脂;b)正丁醇:分析純;c)乙 醇:70%分析純;d)中性氧化鋁:層析用,100目—200目;e)人參皂甙Re:中國(guó)藥品生物制品檢定所提供;f)香草醛溶液:稱取5g香草醛(AX=Al/A2CV100/m/1000/1000………………………(1)式中:X——樣品中人參總皂甙含量(以人參皂甙Re計(jì)),g/100g:Al——被測(cè)液的吸光度值;A2——標(biāo)準(zhǔn)液的吸光度值;C——標(biāo)準(zhǔn)管人參皂甙Re的量,ug:V——樣品稀釋體積,ml;M:樣品質(zhì)量g。 分析步驟 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備:精密吸取葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液,0,(相當(dāng)于葡聚糖0,)分別置于25ml比色管中,加入50g/,在旋轉(zhuǎn)混勻器上混勻,于旋轉(zhuǎn)混勻器上小心混勻,置沸水浴中煮沸2min,冷卻后用分光光度計(jì)在485nm波長(zhǎng)處以試劑空白溶液為參比,lcm比色皿測(cè)定吸光度值。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出葡聚糖質(zhì)量,按公式(2)計(jì)算樣品中粗多糖含量,同時(shí)作樣品空白實(shí)驗(yàn)。此溶液為樣品測(cè)定液。;i)葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液:,置于100ml容量瓶中,加水至刻度,混勻,置冰箱中保存。 顯色: 5%香草醛冰乙酸溶液,轉(zhuǎn)動(dòng)蒸發(fā)皿,使殘?jiān)耆芙?,混勻后移?ml具塞刻度離心管中,放在60℃以下的水浴上加溫10min,取出,冰浴泠卻后,搖勻后,以lcm比色池于560nm波長(zhǎng)處與標(biāo)準(zhǔn)管一起進(jìn)行比色測(cè)定。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格,則判該批產(chǎn)品為不合格品。檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。按GB 。4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年,到期復(fù)審。原輔料→浸泡→煎煮→過(guò)濾→冷卻→減壓濃縮→配料→混勻→干燥→粉碎→制丸→包衣→成品→檢驗(yàn)→入庫(kù)。具體見(jiàn)附錄A。、酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 型式檢驗(yàn),有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行:— 新產(chǎn)品投產(chǎn)前;— 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較
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