華拓金屬結(jié)構(gòu)公司質(zhì)量手冊(cè)編寫要求培訓(xùn)教材(存儲(chǔ)版)
【正文】 格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 24 SOP文件的書寫 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 書寫格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁碼及總頁碼 目 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 人 操作步驟 引用文件及表格 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 25 目錄 工作制度 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度 生物防護(hù)與安全制度 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度 各區(qū)工作制度 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度 實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制 …………… . 26 目錄 … 管理程序文件 質(zhì)量方針和宗旨 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序 儀器、試劑、耗材購置管理程序 質(zhì)量控制工作管理程序 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理程序 ………… 27 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） (1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序 (2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 如 : 超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 超凈工作臺(tái)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 電子天平使用和校準(zhǔn)操作程序 包 括： ? 設(shè)備 ? 檢測(cè)項(xiàng)目 ? 安全防護(hù) ? 標(biāo)本接受 ? 標(biāo)本保存 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí) 28 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） 可移動(dòng)紫外消毒車使用操作程序 加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………… . (3)各種檢測(cè)項(xiàng)目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………… 29 目錄 … 操作指導(dǎo)書 （ SOP） ? (4)其他類的 SOP文件 ? 如 : 試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 溫度計(jì)比對(duì)校準(zhǔn)程序 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)則 ? ………… . 30 目錄 … 引用圖表 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖 主要儀器設(shè)備一覽表、檔案 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案 人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表 標(biāo)本超低溫保存記錄表 抱怨記錄表 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 冰箱溫度記錄表 應(yīng)急處理記錄表 垃圾處理記錄表 消耗性材料驗(yàn)收記錄表 紫外線消毒記錄表 31 目錄 … 引用圖表 臨床送檢標(biāo)本流程圖 檢 測(cè) 結(jié) 果 報(bào) 告 流 程 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表 工作區(qū)溫度、濕度記錄表 …… 設(shè)備使用記錄表 …… 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表 …… 設(shè)備校正記錄表 …… 設(shè)備故障處理表 32 —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的操作使用程序 文件號(hào)： ProgInsOpe 版本 : 頁號(hào) /總頁數(shù)： 1/1 頁 眉 撰寫人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 頁 腳 33 儀器設(shè)備的使用管理程序 1． 目的 ：保證儀器設(shè)備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測(cè)質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命； 2． 范圍 ： PCR涉及的主要設(shè)備 ， 包括： 基因 擴(kuò)增儀 ， Ferotec HB10
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