【正文】 有效糾正和處理，應(yīng)建立偏差調(diào)查行動(dòng)小組。 偏差的分類 2 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：原輔料，中間產(chǎn)品，成品過程檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室偏差見 《 OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程 》 。 ?12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。 ? 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報(bào)告QA及部門負(fù)責(zé)人，在 QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。 偏差處理流程 ? 偏差的記錄 ? 偏差應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理，按 PC年 分類號(hào) 流水號(hào)（三位）進(jìn)行編號(hào)，例如PC202202001，代表 2022年產(chǎn)品污染類的第一個(gè)偏差報(bào)告。 ? 產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼 《 隔離標(biāo)識(shí) 》 ，進(jìn)行隔離。 謝 謝 大 家！ 20221009 GMP物料管理 ? GMP共計(jì) 8條 ? 第 36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。此外， 不合格品、退貨 /召回的物料 和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn)。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 ?貯存區(qū) ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫），用于 貯存待驗(yàn) 和 合格物料 和 產(chǎn)品 ；儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi) 若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng) 有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫房貯存、隔離，或采用 隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。 ? 檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)條件是否滿足物料或產(chǎn)品的貯存 條件。 清潔操作規(guī)程 ?檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程。 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不單獨(dú)制訂設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面程序，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書面程序中。 ?現(xiàn)場檢查昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的狀態(tài)，維護(hù)和保養(yǎng)記錄。 ? 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ? 物料接 收區(qū) 域必須同 儲(chǔ)存區(qū) 域 分開 。 物料標(biāo)識(shí) 第 112條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容： ? 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 2. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； ? 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； ? 4. 有效期或復(fù)驗(yàn)日期。 ? 檢查物料標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄。 ? 第 125條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。應(yīng)使每位操作人員都清楚正在生產(chǎn)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 成品運(yùn)輸 ? 第 129條 成品的貯存條件應(yīng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。核對無誤后下發(fā)各工段。 包裝材料 ? 第 124條 印刷包裝材料應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。對于采用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)確認(rèn)文件，檢查是否只有經(jīng)受權(quán)人可登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。 ? 如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出倉庫以防止蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。 ? 如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。 ? 第 108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ?檢查昆蟲和動(dòng)物控制的書面操作規(guī)程。 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) ?檢查倉庫區(qū)設(shè)施確認(rèn)方案、報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告中對倉儲(chǔ)區(qū)溫度分布的考察。 清潔操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程的建立 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程，內(nèi)容通常包括倉儲(chǔ)區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或 /和消毒工具等，此部分內(nèi)容可單獨(dú)制訂書面程序，亦可制訂在倉儲(chǔ)區(qū)管理的相關(guān)書面程序中納入。 ? 退貨品庫 ? 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立退貨品庫，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品，防止混淆或誤用。 ? 接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng) 有效隔離 。倉儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用 自動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀）， 實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實(shí)改進(jìn)措施不放過。質(zhì)量保證部 QA將質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的偏差處理報(bào)告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部 QA跟蹤執(zhí)行情況。 偏差識(shí)別 ?發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 10 包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措 施。 QC 警察 QA 法官 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、定期評(píng)估、變更的過程中，以客戶要求為出發(fā)點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)，不斷地讓客戶滿意。 設(shè)備 及操作間有已清潔、完好狀態(tài)標(biāo)記。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn) 貼簽： 核對包裝物印刷內(nèi)容；核對貼簽生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期。 操作間無與此批生產(chǎn)無關(guān)的物料、容器、文件及雜物，有“清場 /生產(chǎn)許可證”（主要操作間）或“清掃使用卡”（輔助房間）。企業(yè)必 須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 生產(chǎn)用水：有定期檢驗(yàn)報(bào)告單； 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境：有定期檢驗(yàn)報(bào)告單； 生產(chǎn)用的容器、器具已清潔合格，有已清潔標(biāo)記； 計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證，并在使用期內(nèi)。 c 每周用超聲波清洗機(jī)進(jìn)行一次鈦濾棒清洗，經(jīng) 121℃ 、 15分鐘滅 菌后再用注射用水沖洗干凈后備用。 清場 符合要求，清場記錄填寫完整，正確。 ? 2 偏差小組的組成：小組成員由質(zhì)量管理部、發(fā)生偏差部門、相關(guān)部門關(guān)鍵人員組成。 3 混淆：兩種不同的產(chǎn)品、同種不同批號(hào)的產(chǎn)品或同種、同批而不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品混在一起。 ?13 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指