【正文】 檢查方法： 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 111 環(huán)境衛(wèi)生 ? 范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和 環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量 檢查 ? 關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和 環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定 ? 97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查 ? 建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次按需制定 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 112 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 采血環(huán)境和人員手指監(jiān)測(cè) ：細(xì)菌總數(shù) ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? Ⅲ 類(lèi)環(huán)境級(jí)別：空氣 ≤ 500cfu/m3，人員手部 ≤ 10cfu/m2 ? 檢測(cè)方法： 空氣 沉降菌法 人員手部：棉拭子涂抹法 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 113 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測(cè) ： ? 依據(jù) 2022版 《 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 》 ? 細(xì)菌總數(shù) ≤ 8cfu/10分鐘或無(wú)霉菌（沉降菌） ? 使用中消毒劑 ： ? 依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 細(xì)菌含量： ≤ 100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無(wú)致病菌：無(wú)金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門(mén)氏菌 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 114 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 紫外線監(jiān)測(cè) ? 依據(jù) 《 消毒技術(shù)規(guī)范 》 2022年版 ? ≥ 70uW/cm2 紫外光強(qiáng)度監(jiān)測(cè)要點(diǎn)：開(kāi)啟紫外線燈管至少 5分鐘，待光照 強(qiáng)度穩(wěn)定后，在燈管中間垂直 1m處進(jìn)行測(cè)量 可使用紫外照度計(jì)或紫外照射指示卡 紫外檢測(cè)防護(hù) ：防護(hù)鏡、防護(hù)面罩、無(wú)透光性的手套、白大衣 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 115 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 凈化室 /臺(tái) ? 空氣菌落數(shù) ≤ 10cfu/m3 （沉降菌） 檢測(cè)依據(jù) GB159821995《 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 風(fēng)速： ≥ ~? 噪音： ≤ 65db 撿測(cè)依據(jù) JG/L2922022《 潔凈工作臺(tái) 》 ? 塵埃粒子：凈化臺(tái) ≤ /升 凈化室 ≤ 350個(gè) /升 撿測(cè)依據(jù) 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 GB/16292~162942022） ? 生物安全柜 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 116 附錄 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 117 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 118 ? 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 ? 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有：1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無(wú)損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無(wú)損，無(wú)液體泄漏）； 3）到貨數(shù)量和銷(xiāo)售憑證 (購(gòu)貨單位、試劑、供貨商等名稱(chēng)，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）。 ? 質(zhì)量抽檢結(jié)果要求： 1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說(shuō)明書(shū)要求， 2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合既定要求； 3）如果適用，實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤(pán)符合既定要求。 ? 用于質(zhì)量抽檢的樣本有： 1）試劑盒對(duì)照； 2）室內(nèi)質(zhì)控品； 3）實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤(pán)。 2%。 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。 。mol/L 參考英國(guó)指南： 181。 殘留血小板（ %） ≤1% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 體外溶血試驗(yàn) ≤50% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 游離血紅蛋白、殘留甘油含量指標(biāo)控制 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 83 項(xiàng)目 2022版 2022版 修訂理由 容量（ mL） ① 保存期為 24h， 25～30mL/200mL或 400mL全血 ②保存期為 5天， 25～35mL/200mL，50~70mL /400mL全血 25～ 38mL /200mL全血 ： 40mL/6 1010 個(gè)血小板 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 溶血率 無(wú) 紅細(xì)胞總量的 % 等同于歐盟指南和英國(guó)指南。 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ① 預(yù)防 CMV感染或HLA同種免疫≤ 106/200mL ② 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/ 200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL %以上 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 PH ～ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 、 AABB不具有此項(xiàng)目 K+、Na+ 略 刪除 、 AABB不具有此項(xiàng)目 血漿血紅蛋白 ≤(ACD B保養(yǎng)液 ) 刪除 ； 影響，不能客觀反映紅細(xì)胞溶血程度，已用儲(chǔ)存期末溶血率替代。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。 參考： 如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24小時(shí)。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 64 計(jì)算機(jī)控制 ? 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 ? 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 。 ? 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。 ? 用無(wú)菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。 ? 在無(wú)菌條件下， 緩慢 滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。 （ 97版使用離心法去除白細(xì)胞） ? 根據(jù)白細(xì)胞過(guò)濾器生產(chǎn)方說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行過(guò)濾操作。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 48 ? 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。 ? 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 40～ 50 ml血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。 2℃ 冰箱中過(guò)夜融化或在 4177。 ? 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。 ? 需要連接新的血袋（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。 ? 將血袋臵于分漿夾或血液分離機(jī)。 2℃ 。 ? 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。 ? 制備環(huán)境 ? 制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。 ? 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在合適的溫度下保存。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。 ? 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。 ? 與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵獻(xiàn)血反應(yīng)。血流不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位臵。 ? 穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約 ～，進(jìn)入靜脈腔，前行約 ～ 。 ? 穿刺靜脈的選擇 ? 1）選擇上肢肘部清晰可見(jiàn)、粗大、充盈飽滿(mǎn)、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈； 2）常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等； 3）用食指指腹上下左右觸摸，確定其位臵、粗細(xì)和彈性，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑； 4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。 ? 采血儀（秤） 開(kāi)啟并檢查采血儀（秤），證實(shí)正常運(yùn)行。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 15 ? 采血器材準(zhǔn)備 ? 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。 ? 將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。具體檢查方法見(jiàn)衛(wèi)生部 《 臨床護(hù)理實(shí)踐指南 》 。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。 ? 本 《 規(guī)程 》 正文包括 6個(gè)部分，對(duì)所涉及的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做出相應(yīng)規(guī)定。 ? 本 《 規(guī)程 》 的附錄為資料性附錄，供血站參考。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血，獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 13 二、全血采集 ? 獻(xiàn)血場(chǎng)所配臵 ?獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 18 ? 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估 ? 在血液采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。宜消毒 2～ 3遍 。夾閉留樣袋夾子，松開(kāi)阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。宜采用連續(xù)混合采血儀。 ? 如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)程序處理。 ? 將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。 ? 在熱合過(guò)程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開(kāi)1～ 2秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。 ? 做好血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。 ? 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 35 ? 起始血液 ? 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合GB18469《 全血及成分血質(zhì)量要求 》 的要求。 ? 離心程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。 ? 應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)備，按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行冷凍操作。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 40 ? 目視檢查 ? 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 43 ? 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）： ? 1） 第 1次 輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； ? 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋； ? 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1袋懸浮紅細(xì)胞和 1袋富血小板血漿； ? 4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板； ? 5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成 1袋濃縮血小板和 1袋血漿； ? 6）將血漿袋速凍，低溫保存； ? 7）將濃縮血小板袋在室溫靜臵 1～ 2小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在 22177。 2℃ 的環(huán)境下重離心。 湘潭市中心血站 張錦泉 2022/2/3 47 ? 洗滌紅細(xì)胞制備 (變更 ) ? 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放臵冷藏保存 ，無(wú)破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。 ? 熱合，貼簽，入庫(kù)。 ? 檢查待濾過(guò)血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過(guò)濾。 ? 洗滌除去甘油 將專(zhuān)用洗滌鹽液袋 與解凍紅細(xì)胞袋無(wú)菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。 ? 光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝臵配套用輸血過(guò)濾器過(guò)濾，濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞，即得病毒滅活血漿。 ? 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。 ? 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。 注： 與 1997版一致 抽樣數(shù)量 全血及血液成分質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4袋。 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽