藥品管理法ppt課件(2)(存儲(chǔ)版)
【正文】 受其它生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其它利益 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予處分 ， 沒收違法所得 。 二、民事責(zé)任 ? 1． 違反 《 藥品管理法 》 ， 造成藥品中毒事故的 ， 致害單位或個(gè)人 ， 應(yīng)負(fù)責(zé)損害賠償責(zé)任 ，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實(shí)之日起一年內(nèi)提出 。 ? 14． 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行監(jiān)督檢查職責(zé) ， 監(jiān)督已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營活動(dòng) 。 ? 10． 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 虛假檢驗(yàn)報(bào)告 ， 尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正 ， 給予警告 ， 對(duì)單位并處 3萬元以上 5萬元以下罰款 ， 對(duì)直接負(fù)責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)撤職 、 開除的處分 ， 并處 3萬元以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 撤銷其檢驗(yàn)資格 。 ? 2． 生產(chǎn)銷售 劣藥 的 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行 認(rèn)證后的跟蹤檢查 。 ? （ 2） 首次在中國銷售的藥品 。 ? 2． 淘汰 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效 不確切 、 不良反應(yīng)大 或者其它原因 危害人體健康 的藥品 ，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 。 ? 藥品必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 城鎮(zhèn) 個(gè)體行醫(yī)人員 和 個(gè)體診所 不許設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)； ? 不得將藥品采購委托或承包給個(gè)人 ? 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 設(shè)立的 辦事機(jī)構(gòu) 不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。 ? (2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件 ,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。 ? 作用的 兩重性 ；質(zhì)量的重要性； ? 科學(xué)性和專業(yè)性 二、藥品管理法制歷程 ? 建國后 ， 制訂了 《 關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令 》 和 《 藥政管理?xiàng)l例 》 等法規(guī) 。 ? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2022年 2月 28日修訂頒布的 。 2。 ? 合格的配置制劑憑醫(yī)師處方 在本醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用 。 （二）藥品審批規(guī)定 ? 生產(chǎn) 新藥 或者已有 國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 的 ，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 ，方可生產(chǎn)該藥品 。 ” ? 藥品進(jìn)口 ， 須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查 ， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，安全有效的 ， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口 ， 并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 。 2． 出口 對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn) 、 經(jīng)營 、使用藥品的質(zhì)量 、 療效和反應(yīng) 。 ? 5． 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定 ， 從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》
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