3c工廠審核條款及其理解要點講解課程課件(存儲版)
【正文】 或個人； ⑵ 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； ⑶ 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； ⑷ 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證； ⑵ 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。 ⑵ 當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定； ⑶ 當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。校準一般不進行結果合格與否的判定； ⑵檢定（ Verification），通過測量和提供客觀證據，表明規(guī)定的要求已經得到滿足的一組確認。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 應保存設備的校準記錄。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； ⑷ 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。 九、工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 六、供應商的控制 ? 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規(guī)定要求的作用。 產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。 質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認 ,不加貼強制性認證標志。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。理解要點： ⑴ 質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。保存期限的規(guī)定應考慮認證產品特點、法律法規(guī)要求、認
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