《3c工廠審核條款及其理解要點(diǎn)講解課程課件》-預(yù)覽頁
【正文】 檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 ? 理解要點(diǎn)： ⑴ 工廠制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。 ? 理解要點(diǎn)： ⑴ 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動； ⑵ 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗收； ⑶ 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ⑷ 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； ⑸ 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 理解要點(diǎn)： ⑴ 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 審查要點(diǎn)： ⑴ 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求； ⑵ 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實施的符合性和有效性； ⑶ 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。確認(rèn)檢驗可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； ? 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存 十二、檢測設(shè)備 ? 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。校?zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。 ? ⑴ 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。 ? 理解要點(diǎn)： ⑴ 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； ⑵ 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； ⑶ 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ⑷ 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；
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