制藥技術(shù)技能-20xx年全國職業(yè)院校技能大賽比賽項(xiàng)目方案(中職組)(存儲版)
【正文】 13508940579 王曉清 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 46 人事司處長 方案內(nèi)部審定 13621288065 王吉 東 徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校 50 校長 方案內(nèi)部審定 13952188098 趙燕宜 食品藥品行指委員會秘 38 辦公 人員協(xié)調(diào)，組織 13611112771 書處 室主任 黃家利 中國藥科大學(xué) 44 副教授 文件起草 13615281175 張健泓 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 50 教授 文件起草 13332810009 三、賽項(xiàng)目的 （一）賽項(xiàng)考核的核心技能與核心知識 按照《醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》（國藥人字〔 1995〕第 551號） 中 級工（職業(yè)資格 四 級）的要求，主要包括《藥物制劑技術(shù)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2021 年修訂）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（ 2021 年版）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南》、《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》 、 壓片技術(shù)（ ZP35沖壓片機(jī)）實(shí)訓(xùn)仿真與考核平臺系統(tǒng)（擬）等涵蓋的理論知識和技能要求。 （二）制藥技術(shù)賽項(xiàng)技能點(diǎn)的選擇是藥物制劑壓片技術(shù)，是以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2021年 版 （簡稱 GMP）為核心、以片劑生產(chǎn)過程為載體、以生產(chǎn)現(xiàn)場管理與壓片機(jī)操作維護(hù)和在線質(zhì)量控制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)代藥品生產(chǎn)過程，是所有制藥企業(yè)的一線生產(chǎn)流程的代表形式，掌握了壓片技 術(shù)生產(chǎn)流程就基本掌握了藥品的生產(chǎn)一般流程，雖因劑型不同、設(shè)備不同、在線質(zhì)量控制方法不同以及管理的特殊性等具體環(huán)節(jié)可能不同外，總體流程是一樣的，因此此賽項(xiàng)可以關(guān)聯(lián)到所有的制劑生產(chǎn)崗位。 五、賽項(xiàng)方案的特色與創(chuàng)新點(diǎn) 賽項(xiàng)方案的特色與創(chuàng)新之處在于將理論知識考核融合進(jìn)技能考核中，以藥品生產(chǎn)典型崗位來設(shè)計比賽項(xiàng)目，以藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗 位的實(shí)際要求來設(shè)計各項(xiàng)目的比賽內(nèi)容，從而實(shí)現(xiàn)參加技能競賽的學(xué)生到藥廠從事相關(guān)崗位生產(chǎn)、檢驗(yàn)時可以直接上崗，獨(dú)立完成工作。競賽內(nèi)容為《藥物制劑技術(shù)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年 修訂 ）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（ 2021 年 版 ）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南》、《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》、壓片技術(shù)（ ZP35沖壓片機(jī)）實(shí)訓(xùn)仿真與考核平臺系統(tǒng)等涵蓋的理論知識和技能要求。參賽隊統(tǒng)一使用規(guī)定的省份代表隊名稱，不接受跨省組隊報名。 （二）評分方法 評分采用百分制，理論與仿真實(shí)訓(xùn)考核占該項(xiàng)目總和的 20%；實(shí)操考核占該項(xiàng)目總和的 80%。 6 清場 25 1．清理物料，并對盛裝物料的容器準(zhǔn)確懸掛標(biāo)示，動作規(guī)范； 3．清潔機(jī)器順序合理，動作規(guī)范； 4．清潔工作間順序合理，動作規(guī)范； 5．正確填寫、適時懸掛相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志； 7 生產(chǎn)記錄填寫 7 生產(chǎn)記錄填寫符合 GMP 要求；內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確 8 產(chǎn)量 5 1．要求壓制片劑數(shù)量： 1000 片；未按時完成生產(chǎn)任務(wù)者扣 5 分。 十二、技術(shù)規(guī)范 競賽內(nèi)容涉及： （一）《藥物制劑 技術(shù) 》（第二版）； 張健泓 主編；中國醫(yī)藥科技出版社； （二）《新版 GMP 實(shí)務(wù)教程》（第二版）；何思煌 主編；中國醫(yī)藥科技出版社； （三）《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2021 年版； （四）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 2021 年版； （五）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南》； （六） 壓片技術(shù)（ ZP35 沖壓片機(jī)）實(shí)訓(xùn)仿真與考核平臺系統(tǒng)。安全工作小組應(yīng)本著“預(yù)防在前，全程控制”的原則，細(xì)化各項(xiàng)方案，消除各類安全隱患，盡力防止安全事故的發(fā)生。 十六、經(jīng)費(fèi)預(yù)算方案 競賽經(jīng)費(fèi)主要用于購買競賽所需的原輔料與儀器、大賽指南等印 刷制品、獎勵用品、專家費(fèi)用等。機(jī)構(gòu)組成見 附件 3。監(jiān)審組負(fù)責(zé)對競賽全過程進(jìn)行監(jiān)督 , 并受理各代表隊和 選手的申訴。 ，不得擅自提前或延長 。 ，除按規(guī)定攜帶比賽用品（具）外，不準(zhǔn)帶入任何技術(shù)資料和工具書。 ，如遇問題，須舉手向裁判人員提問。 （ 4）申訴人不允許采取過激行為刁難、攻擊工作人員，否則視為放棄申訴。賽區(qū)仲裁委員會的仲裁結(jié)果為最終結(jié)果。賽項(xiàng)仲裁工作組在接到申訴后的 2小時內(nèi)組織復(fù)議，并及時反饋復(fù)議結(jié)果。申訴報告須有申訴的參賽選手、領(lǐng)隊簽名。 定時間結(jié)束時，參賽選手應(yīng)立即停止作答或操作，不得以任何理由拖延競賽時間。 （三）參賽選手紀(jì)律 ，服從 裁判員和競賽工作人員的統(tǒng)一安排，自覺維護(hù)賽場秩序。 ，儀表整潔，舉止文明禮貌，接受參賽人員的監(jiān)督。來自企業(yè)裁判人員需要具有中級及中級以上技術(shù)職稱，且具有一年以上的壓片車間工作經(jīng)歷；來自院校的裁判人員應(yīng)有兩年以上實(shí)踐教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，且具有一年以上的企業(yè)實(shí)踐經(jīng)歷；裁判中企業(yè)人員與職業(yè)院校教師的比例最好能達(dá)到 1:1。為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)，分工協(xié)作，保證競賽正常進(jìn)行，競賽組委會下設(shè)競賽評判委員會和辦公室，辦公室具體負(fù)責(zé)競賽的組織實(shí)施和相關(guān)工作。 十五、企業(yè)合作意向 （一） 南京藥育智能科技有限公司（擬） 提供仿真實(shí)訓(xùn)考核軟件，并派技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場維護(hù)和提供技術(shù)幫助，并提供一定的資金支持。物料量為 2㎏ 。 十一、獎項(xiàng)設(shè)置 競賽設(shè)參賽選手個人獎，一等獎?wù)急?10%，二等獎?wù)急?20%，三等獎?wù)急?30%。 3．人員衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范。 比賽時間安排 日期 時間 內(nèi)容 第一天 14:30 前 報到 9:00 裁判員會議 10:30 檢查賽場各項(xiàng)準(zhǔn)備工作（裁判員參加） 12:00 午餐 13:30 工作人員會議 15:00 領(lǐng)隊會（含抽簽）及選手熟悉賽場 16:30 開幕式 17:30 晚餐 18:30 理論與仿真實(shí)訓(xùn)考核（一小時） 第二天 7:3012:15 實(shí)操競賽 13:3018:15 實(shí)操競賽 第三天 7:3012:15 實(shí)操競賽 13:3018:15 實(shí)操競賽 19:30 總結(jié)及技術(shù)點(diǎn)評 第四天 全天 離會 九、競賽試題 （一）理論試題 分三種題型， 共 800 題， 具體如下 ： （從 A、 B、 C、 D、 E五個備選答案中選出一個最佳答案 )（每題 1分） 1
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