【正文】 面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。 四、信息的匯總、分析及歸檔 、分析，寫出信息分析報(bào)表，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。 總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。 通過這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強(qiáng)化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序 ，不符合品堅(jiān)決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)客戶在實(shí)際使用過程中的需要，我們?cè)谏a(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司依據(jù) ISO9001 和ISO13485 建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485 質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 ISO14001 和OHSAS18001 的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單 位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。 其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。 成品 的標(biāo)識(shí) 小包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“批號(hào)”，各類信息每天上班時(shí)由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。 申報(bào)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2020年 02 月 10日 聲明 企業(yè)承諾 本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 四、采取的措施： （一）不斷加強(qiáng)全員對(duì)全面質(zhì)量管理體系的教育培訓(xùn)力度，提高思想認(rèn)識(shí)，凝集力量，形成合力，為工作的有效開展提供人員和組織保障。 在車輛維修過程中，嚴(yán)格執(zhí)行“三檢制度”，把好質(zhì)量關(guān)，確保在修車輛的技術(shù)狀況和行車安全，一年來未發(fā)生過維修質(zhì)量糾紛。通過這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強(qiáng)化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序，不符合品堅(jiān)決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況 1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況：我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品自 2021 年注冊(cè)以來，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家標(biāo)準(zhǔn) gb7544 所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 ：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國家明令指定的計(jì)生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。 對(duì)于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 包裝工序的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在制作過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 [五篇范例 ] 第一篇：企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 編制 精選企業(yè)管理制度審核 批準(zhǔn) 生效日期 地址： 電話： 傳真 : 郵編 : 企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)地址： 自查依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》 附件：企業(yè)管理體系自查情況 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2020年 03 月 08日 附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 自查品種、醫(yī)療器械分類申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 2021 版醫(yī)療器械分類目錄： 14— 13— 04 自查依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》自查時(shí)間、自查人員 2020 年 01 月 08日 10 日 內(nèi)審員： 自查結(jié)論基本符合主要不合格內(nèi)容①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，全自動(dòng)折疊口罩一體機(jī)上無明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合；②綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對(duì)管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合；③質(zhì)檢室現(xiàn)場(chǎng)有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合；④庫房環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合；⑤庫房標(biāo)識(shí)不全，無召回、退貨區(qū)標(biāo)識(shí)，不符合；⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合；⑦企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)不熟悉，不符合；⑧生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場(chǎng)，不符合；⑨質(zhì)檢部未開展檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具外部檢定，不符合；⑩綜合部庫管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人 力資源提供補(bǔ)充分，不符合。 生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。 二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋 1．內(nèi)部