【正文】 00842 氨磺必利片 6 2021127 蘇州萬慶藥業(yè)有限 公司 制證完畢－已發(fā)批件江蘇省 EX972286611CN 批準臨床 CXHS0700109 氨磺必利 20211022 湖南洞庭藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件湖南省 EX946963314CN 不批準 CXHS0700057 氨磺必利 2021822 北京市燕京藥業(yè)有 限公司 制證完畢－已發(fā)批件北京市 EX946960777CN 不批準 CYHS0700175 氨磺必利片 6 2021822 北京市燕京藥業(yè)有 限公司 制證完畢－已發(fā)批件北京市 EX946960777CN 不批準 立項部 202106 5 CYHS0700317 氨磺必利片 6 2021822 湖南洞庭藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件湖南省 EG706941964CN 不批準 CXHS0601436 氨磺必利 202127 天津紅日藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件天津市 EX972205944CN 不批準 CYHS0604553 氨磺必利片 6 202127 天津紅日藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件天津市 EX946960984CN 不批準 CXHS0600984 氨磺必利 2021522 齊魯制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件山東省 EU883218067CN 批準臨床 CYHS0603155 氨磺必利片 6 2021522 齊魯制藥有限公司 已發(fā)批件山東省 EU174181152CN 批準臨床 CYHS0603156 氨磺必利片 6 2021522 齊魯制藥有限公司 已發(fā)批件山東省 EU174181152CN 批準臨床 JYHB0500318 氨磺必利片 2021519 法國賽諾菲圣德拉堡集團中國分公司北京辦事處 制證完畢－已發(fā)批件 EP943879189CN 批準補充 J0401890 氨磺必利片 20211012 法國賽諾菲圣德拉堡集團中國分公司 已發(fā)批件EM875014036CN 批準補充 H20210363 氨磺必利片 2021226 法國賽諾菲圣德拉堡集團中國分公司 審批完畢 null 由以上兩表所得 ， 氨磺必利 目前共有兩家獲得批準生產(chǎn) ，分別是齊魯制藥有限公司和 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE（賽諾菲 安萬特） 。此種親和力可能是氨磺必利精神抑制作用大 于其錐體 立項部 202106 6 外系作用的原因。 按照衛(wèi)生部、教育部、民政部。離體實驗研究表明，氯氮平對 D4 受體的親和力比對 D2 受體強 10 倍左右，并可與 D1， D3 和 D5 受體結合。d1 劑量時藥物不良反應明顯加重而難以耐受， EPS 隨劑量增加而增加。 4) 奎硫平（ quetiapine） 與氯氮平一樣，奎硫平也是一種 D2/5HT 受體阻斷劑， 也有多受體作用特征，但整體效價強度比氯氮平低。氨磺必利治療難治性精神分裂癥病人可能有很好的療效。 20212021年氨磺必利市場情況 43% 15% 15% 9% 7% 4% 4% 1% 2% 7% 奧氮平 喹硫平 利培酮 氟哌噻噸 /美利曲辛 阿立哌唑 帕利哌酮 齊拉西酮 氨磺必利 其他 立項部 202106 9 8. 招標與物價信息 省份 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 中標價 四川 片劑 法國賽諾菲SanofiWinthropIndustries(賽諾菲安萬特 (杭州 )制藥有限公司分裝 ) 北京 素片 浙江 素片 從目前的招投標信息來看，生產(chǎn) 氨磺必利 的僅有一家，即 賽諾菲安萬特 。 4) 從作用機制來講， 氨磺必利 (Amisulpride， ASP)具有獨特的藥理學特性，在 歐洲較為常用，它對 D2／ D3，受體具有高度親和力，對 D1， D4， D5，亞型無任何識別力，對其他神經(jīng)遞質(zhì)受體和藥理作用位點也缺乏親和力，低劑量時選擇性影響突觸前 DA 受體，控制 DA 的合成和釋放，高劑量時占據(jù)突觸后 DA 受體并出現(xiàn)拮抗作 用。 然后根據(jù)病人的反應調(diào)整劑量至最小有效劑量。 不良反應 : 經(jīng)常發(fā)生的不良反應： 血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽痿，女性的性冷淡。無需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復。 禁忌 : 本品不能用于下列情況： 已知對藥品中某成分過敏者； 有報道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細胞瘤患者，曾出現(xiàn)過嚴重的高血壓； 因此對于已知患有或懷疑患有嗜鉻細胞瘤的患者，不應開具含有此藥的處方。 延長 QT間期 氨磺必利延長 QT間期，與劑量相關。所以對于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時應仔細監(jiān)控。 在臨床運用方面，目前尚無足夠的相關資料來評價本品用于妊娠婦女時的任何致畸或胎兒毒性作用。 遇到由精神抑制藥物誘發(fā)的錐體外系綜合征時，不要使用多巴胺能激動劑治療，而要使用抗膽堿能藥物。 用于治療帕金森氏病患者時，使用兩種藥物的最小有效劑量。 需要謹慎的聯(lián)合用藥 +能引起心率減慢的藥物（具有減慢心率的鈣通道阻滯劑：地爾硫卓，維拉帕米； β阻滯劑；可樂定；胍法辛；洋地黃，抗膽堿酯酶藥物：多奈哌齊，利凡斯的明，他克林，安貝銨，加蘭他敏，吡啶斯的明，新斯的明） 會增加室性心律失常的風險，尤其是尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速。 藥物過量 : 迄今為止，有關急性服藥過量的資料有限。重復給藥未發(fā)現(xiàn)與毒性相關的靶器官。 低劑量氨磺必利主要阻斷突觸前 D2/D3多巴胺能受體，可以解釋其對陰性癥狀的作用。 氨磺必利代謝較少：可檢測到兩個無活性的代謝物，占排泄物的 4%。 肝功能不全 由于氨磺必利的代謝量很小，所以對于肝功能不全的病人不需調(diào)整劑量。 包裝 : 30片 /盒， 20片 /盒。 性狀 : 本品為白色或類白色片。 高糖飲食可明顯降低氨磺必利的 AUC， Tmax和 Cmax值，高脂飲食不改變這些參數(shù)。血漿蛋白結合率低（ 16%），在與蛋白結合方面無藥物相互作用。 動物實驗中，與紋狀體相比，高劑量氨磺必利主要阻斷邊緣系統(tǒng)中部的多巴胺能神經(jīng)元。 氨磺必利極少能通過透析排除。 增加中樞鎮(zhèn)靜作用。 如果可能，停止能引起尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速的非抗感染藥物。 避免使用酒精性飲料以及含有酒精的藥物。 藥物相互作用 : 禁忌的聯(lián)合使用 +多巴胺能激動劑（金剛烷胺，無水嗎啡，溴隱亭，卡麥角林，恩他卡棚，利蘇力特，培高利特，吡貝地爾，普拉克索，喹那高利，羅匹尼羅），除了用于治療帕金森氏病患者。由于動物中未見致畸性，所以推斷本藥對人也沒有致畸性。對于患有嚴重腎功能不全的病人，沒有相關的臨床數(shù)據(jù)（見禁忌