氨磺必利的可行性分析報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 00842 氨磺必利片 6 2021127 蘇州萬慶藥業(yè)有限 公司 制證完畢－已發(fā)批件江蘇省 EX972286611CN 批準(zhǔn)臨床 CXHS0700109 氨磺必利 20211022 湖南洞庭藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件湖南省 EX946963314CN 不批準(zhǔn) CXHS0700057 氨磺必利 2021822 北京市燕京藥業(yè)有 限公司 制證完畢－已發(fā)批件北京市 EX946960777CN 不批準(zhǔn) CYHS0700175 氨磺必利片 6 2021822 北京市燕京藥業(yè)有 限公司 制證完畢－已發(fā)批件北京市 EX946960777CN 不批準(zhǔn) 立項(xiàng)部 202106 5 CYHS0700317 氨磺必利片 6 2021822 湖南洞庭藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件湖南省 EG706941964CN 不批準(zhǔn) CXHS0601436 氨磺必利 202127 天津紅日藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件天津市 EX972205944CN 不批準(zhǔn) CYHS0604553 氨磺必利片 6 202127 天津紅日藥業(yè)股份 有限公司 制證完畢－已發(fā)批件天津市 EX946960984CN 不批準(zhǔn) CXHS0600984 氨磺必利 2021522 齊魯制藥有限公司 制證完畢－已發(fā)批件山東省 EU883218067CN 批準(zhǔn)臨床 CYHS0603155 氨磺必利片 6 2021522 齊魯制藥有限公司 已發(fā)批件山東省 EU174181152CN 批準(zhǔn)臨床 CYHS0603156 氨磺必利片 6 2021522 齊魯制藥有限公司 已發(fā)批件山東省 EU174181152CN 批準(zhǔn)臨床 JYHB0500318 氨磺必利片 2021519 法國(guó)賽諾菲圣德拉堡集團(tuán)中國(guó)分公司北京辦事處 制證完畢－已發(fā)批件 EP943879189CN 批準(zhǔn)補(bǔ)充 J0401890 氨磺必利片 20211012 法國(guó)賽諾菲圣德拉堡集團(tuán)中國(guó)分公司 已發(fā)批件EM875014036CN 批準(zhǔn)補(bǔ)充 H20210363 氨磺必利片 2021226 法國(guó)賽諾菲圣德拉堡集團(tuán)中國(guó)分公司 審批完畢 null 由以上兩表所得 ， 氨磺必利 目前共有兩家獲得批準(zhǔn)生產(chǎn) ，分別是齊魯制藥有限公司和 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE（賽諾菲 安萬特） 。此種親和力可能是氨磺必利精神抑制作用大 于其錐體 立項(xiàng)部 202106 6 外系作用的原因。 按照衛(wèi)生部、教育部、民政部。離體實(shí)驗(yàn)研究表明，氯氮平對(duì) D4 受體的親和力比對(duì) D2 受體強(qiáng) 10 倍左右，并可與 D1， D3 和 D5 受體結(jié)合。d1 劑量時(shí)藥物不良反應(yīng)明顯加重而難以耐受， EPS 隨劑量增加而增加。 4) 奎硫平（ quetiapine） 與氯氮平一樣，奎硫平也是一種 D2/5HT 受體阻斷劑， 也有多受體作用特征，但整體效價(jià)強(qiáng)度比氯氮平低。氨磺必利治療難治性精神分裂癥病人可能有很好的療效。 20212021年氨磺必利市場(chǎng)情況 43% 15% 15% 9% 7% 4% 4% 1% 2% 7% 奧氮平 喹硫平 利培酮 氟哌噻噸 /美利曲辛 阿立哌唑 帕利哌酮 齊拉西酮 氨磺必利 其他 立項(xiàng)部 202106 9 8. 招標(biāo)與物價(jià)信息 省份 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 中標(biāo)價(jià) 四川 片劑 法國(guó)賽諾菲SanofiWinthropIndustries(賽諾菲安萬特 (杭州 )制藥有限公司分裝 ) 北京 素片 浙江 素片 從目前的招投標(biāo)信息來看，生產(chǎn) 氨磺必利 的僅有一家，即 賽諾菲安萬特 。 4) 從作用機(jī)制來講， 氨磺必利 (Amisulpride， ASP)具有獨(dú)特的藥理學(xué)特性，在 歐洲較為常用，它對(duì) D2／ D3，受體具有高度親和力，對(duì) D1， D4， D5，亞型無任何識(shí)別力，對(duì)其他神經(jīng)遞質(zhì)受體和藥理作用位點(diǎn)也缺乏親和力，低劑量時(shí)選擇性影響突觸前 DA 受體，控制 DA 的合成和釋放，高劑量時(shí)占據(jù)突觸后 DA 受體并出現(xiàn)拮抗作 用。 然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。 不良反應(yīng) : 經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)： 血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽(yáng)痿，女性的性冷淡。無需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。 禁忌 : 本品不能用于下列情況： 已知對(duì)藥品中某成分過敏者； 有報(bào)道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細(xì)胞瘤患者，曾出現(xiàn)過嚴(yán)重的高血壓； 因此對(duì)于已知患有或懷疑患有嗜鉻細(xì)胞瘤的患者，不應(yīng)開具含有此藥的處方。 延長(zhǎng) QT間期 氨磺必利延長(zhǎng) QT間期，與劑量相關(guān)。所以對(duì)于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 在臨床運(yùn)用方面，目前尚無足夠的相關(guān)資料來評(píng)價(jià)本品用于妊娠婦女時(shí)的任何致畸或胎兒毒性作用。 遇到由精神抑制藥物誘發(fā)的錐體外系綜合征時(shí)，不要使用多巴胺能激動(dòng)劑治療，而要使用抗膽堿能藥物。 用于治療帕金森氏病患者時(shí)，使用兩種藥物的最小有效劑量。 需要謹(jǐn)慎的聯(lián)合用藥 +能引起心率減慢的藥物（具有減慢心率的鈣通道阻滯劑：地爾硫卓，維拉帕米； β阻滯劑；可樂定；胍法辛；洋地黃，抗膽堿酯酶藥物：多奈哌齊，利凡斯的明，他克林，安貝銨，加蘭他敏，吡啶斯的明，新斯的明） 會(huì)增加室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速。 藥物過量 : 迄今為止，有關(guān)急性服藥過量的資料有限。重復(fù)給藥未發(fā)現(xiàn)與毒性相關(guān)的靶器官。 低劑量氨磺必利主要阻斷突觸前 D2/D3多巴胺能受體，可以解釋其對(duì)陰性癥狀的作用。 氨磺必利代謝較少：可檢測(cè)到兩個(gè)無活性的代謝物，占排泄物的 4%。 肝功能不全 由于氨磺必利的代謝量很小，所以對(duì)于肝功能不全的病人不需調(diào)整劑量。 包裝 : 30片 /盒， 20片 /盒。 性狀 : 本品為白色或類白色片。 高糖飲食可明顯降低氨磺必利的 AUC， Tmax和 Cmax值，高脂飲食不改變這些參數(shù)。血漿蛋白結(jié)合率低（ 16%），在與蛋白結(jié)合方面無藥物相互作用。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，與紋狀體相比，高劑量氨磺必利主要阻斷邊緣系統(tǒng)中部的多巴胺能神經(jīng)元。 氨磺必利極少能通過透析排除。 增加中樞鎮(zhèn)靜作用。 如果可能，停止能引起尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速的非抗感染藥物。 避免使用酒精性飲料以及含有酒精的藥物。 藥物相互作用 : 禁忌的聯(lián)合使用 +多巴胺能激動(dòng)劑（金剛烷胺，無水嗎啡，溴隱亭，卡麥角林，恩他卡棚，利蘇力特，培高利特，吡貝地爾，普拉克索，喹那高利，羅匹尼羅），除了用于治療帕金森氏病患者。由于動(dòng)物中未見致畸性，所以推斷本藥對(duì)人也沒有致畸性。對(duì)于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人，沒有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)（見禁忌
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