【正文】 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 件等； ②驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證； ③驗收進口診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 （ 1）為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存 質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 （ 7）診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。特制定本制度。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆文件名稱 診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度 類別及編號 YTK–QM–010–2020 版本號 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 （ 3）診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 ①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。 六、 售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。 文件名稱 診斷試劑效期管理制度 類別及編號 YTK–QM–013–2020 版本號 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 （ 3）診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。 （ 10）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。 （ 6）診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。并填寫 報損診斷試劑銷毀記錄 。 （ 2） 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。 （ 7） 所有退換的診斷試劑，應按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。 職 責： 公司提供為保證診斷試劑質量所需的設施設備。 各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。 （ 5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。 （ 11）培訓 、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。 （ 8）庫內設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 （ 14）應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。 。 ：質管部、采購部、銷售部。 （ 13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。 （ 6）庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 （ 9）參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后，留復印件存檔。 （ 3）人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立 職工質量教育培訓檔案。 設施設備的使用與維護： 各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。 目的： 為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。 （ 13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 （ 8）不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。 （ 8）倉庫負責按月填報 近效期診斷試劑催銷表 ，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。 （ 1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。 四、 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 （ 6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核： ①整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好； ②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 （ 1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合 質量標準，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 、規(guī)范操作。另外尚須： 、機關證明是否在有效期內； ； 所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100厘米；垛與墻的間距不小于 30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 （ 6）診斷試劑存放實行色標管理。 （ 10）驗收后的診斷試劑，驗收員應 在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。 （ 6）驗收時應按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。 （ 7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效 或滯銷造成的損失。協(xié)議書應明確有效期； ④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 類別及編號 YTK–QM–005–2020 版本號 第一版 執(zhí)行日期 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核日期 批準日期 （ 5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批； （ 6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部 門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。 （ 9）質量信息的處理 A類信 息：由企業(yè)領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。 （ 1）為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑， 購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。 質量否決權制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 。 （ 9）質量管理體系文件編制程序為： ①計劃與編制：質量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段同、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 質量管理工作程序文件的文件類別代碼