【正文】 。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的 和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十 五條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 （三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 第二條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)和任務(wù)： （一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管院長擔(dān)任，成員由相關(guān)業(yè)務(wù)部門組成并設(shè)專職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。提醒購藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性 ,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)； 積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作； 第十三條 進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理企業(yè)） 自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5 年的，每 5年匯總報(bào)告一次； 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 第三章 報(bào)告程序和要求 第十四條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第四章 評(píng)價(jià)與控制 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第六章 附則 第二十三條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由福建省藥品監(jiān)督管理局移交福建省衛(wèi)生廳進(jìn)行處理。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重或群發(fā)藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，也可直接向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或福建省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，在獲得批件的同時(shí)應(yīng)向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)備，并每年匯總報(bào)告一次； 對(duì)新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5 年匯總報(bào)告一次； 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng) /事件必須立即向福建 省藥品監(jiān)督管理局和福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局； 預(yù)防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng) ,發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應(yīng)應(yīng)立即向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局； 積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好重點(diǎn)監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作； 建立企業(yè)自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對(duì)于出現(xiàn)多發(fā)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的品種或?qū)儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局通報(bào)的品種組織分析研究，開展安全性再評(píng)價(jià)。 第七條 福建省衛(wèi)生廳和各級(jí)衛(wèi)生主管部門職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作相關(guān)的管理 工作； （二）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已發(fā)生和已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)依法采取相關(guān)控制措施； （三）對(duì)福建省藥品監(jiān)督管理局移交的違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11月 26 日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。 第六章 附則 第二十九 條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 第二十四條 根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 第五條 國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 4．長樂市醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室根據(jù)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展，確定有關(guān)研究課題，邀請(qǐng)有關(guān)專家參與課題的論證、立項(xiàng)、研究等工作。 ，由評(píng)價(jià)組組長交長樂市醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室。 對(duì)疑難病例在給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見后，應(yīng)另附 A4紙寫明評(píng)價(jià)理由，連同復(fù)印原 ADR 報(bào)告表及補(bǔ)充材料上報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)備案，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會(huì)再次評(píng)價(jià)。 分析其發(fā)生的合理性 檢索該懷疑藥物是否有引起類似 ADR 的文獻(xiàn)報(bào)道，從其相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)分析其發(fā)生的合理性。并發(fā)癥與藥品的不良反應(yīng)相鑒別。應(yīng)最大限度地減少藥品危害事故的發(fā)生，及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并積極組織搶救，妥善處理，及時(shí)匯報(bào)。 六、報(bào)告的反饋 定期向報(bào)告部門或個(gè)人反饋 收到數(shù)量情況。分析前一階段的評(píng)價(jià)情況，對(duì)于疑難病例及評(píng)價(jià)不一致的病例組織集體討論。 三、報(bào)告的評(píng)價(jià) 1. 新的、嚴(yán)重病例報(bào)告實(shí)行雙評(píng)價(jià)制度。 （ 2）按照?qǐng)?bào)表質(zhì)量規(guī)范，審查報(bào)表的完整性和規(guī)范性。 8．緊急情況包括嚴(yán)重的、特別是致死的 ADR應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、 Email)將情況報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。如懷疑某藥品引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況，填寫時(shí)應(yīng)注明檢查的日期。 6．及時(shí)落實(shí)醫(yī)院 ADR監(jiān)測報(bào)告 領(lǐng)導(dǎo)小 組布置的工作及向本科醫(yī)護(hù)人員傳達(dá)有關(guān) ADR 的情報(bào)信息。 新的 藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的 藥品不良反應(yīng) 。對(duì)作出顯著成績者，建議院領(lǐng)導(dǎo)給予表彰及獎(jiǎng)勵(lì)。 2．設(shè)立 監(jiān)測員形成醫(yī)院 內(nèi)部 ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 。 2．統(tǒng)計(jì) ADR 的發(fā)生率。 七、貯存、傳遞與交流國內(nèi)、外 ADR 的技術(shù)情報(bào)、并反饋 ADR的性質(zhì)與程度及處理意見。 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)， 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的獨(dú)家代表機(jī)構(gòu)。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或指定專 (兼 )職人員，負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件信息的收集、報(bào)告和管理工作。 二、國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 長樂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 為貫徹 實(shí)施《中華人民共和國藥品管理辦法》， 認(rèn)真落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，切實(shí)加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，經(jīng)研究，決定成立 “長樂市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ” 。 二、 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 長樂市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 一、為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本制度。 參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作。 醫(yī)療器械使用單位：使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。 新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。 六、組織整理，分析與評(píng)價(jià)并及上報(bào)福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 一、目的 1．盡早發(fā)現(xiàn)各種類型 ADR，特別是嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)。 辦公室設(shè)藥劑科，承擔(dān)對(duì) ADR 監(jiān)測報(bào)告的組織、實(shí)施、收集、網(wǎng)上直報(bào)等日常工作。 3．每年定期召開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會(huì)議，總結(jié)工作，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，反饋 ADR 信息。 8. 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 5．認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān) ADR監(jiān)測的知識(shí)，不斷提高理論和監(jiān)測技術(shù)水平。臨床檢驗(yàn)要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，務(wù)必準(zhǔn)確無誤、齊全。 7．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)由報(bào)告人、報(bào)告單位 和省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心填寫。審核內(nèi)容包括： （ 1）報(bào)表的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。 2. 審核人員（監(jiān)測員）對(duì)審核后的報(bào)表下載打印，一式一份。 6. 中心定期組織新的、嚴(yán)重病例報(bào)告內(nèi)部分析評(píng)價(jià)會(huì)。 3. 補(bǔ)充資料由審核人員備案保存。 對(duì)于違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，過失造成患者人身損害的藥品危害事故。 鑒別 原患疾病癥狀和藥品引起的不良反應(yīng)相鑒別 。注意滯后反應(yīng)及其在長期應(yīng)用撤藥后引起的反應(yīng)。 新的 藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表 附上所檢索的藥品說明書復(fù)印件或打印件，另附 A4紙寫明評(píng)價(jià)理由，連同復(fù)印原 ADR報(bào)告表及補(bǔ)充材料上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)備案，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會(huì)再次評(píng)價(jià)。 ，會(huì)議應(yīng)根據(jù)長樂市醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室提交的有關(guān)資料進(jìn)行相關(guān)的分析、評(píng)價(jià)或討論，最終做出評(píng)價(jià)結(jié)論。如因特殊情況不能參加，應(yīng)及時(shí)說明情況。 第四條 本辦法 適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。 第三章 報(bào)告 第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí) 對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 第六條 福建省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并履行以下職責(zé)： （一）會(huì)同福建省衛(wèi)生廳制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （二）會(huì)同福建省衛(wèi)生廳制定和組織本省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工 作的宣傳、教育、培訓(xùn)工作； （三）組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查，并會(huì)同福建省衛(wèi)生廳組織對(duì)全省各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查； （四）對(duì)本省發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群發(fā)不