【正文】 。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的 和嚴重的不良反應。 第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。 第二十 五條 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理。 （三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。 第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。 第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的職責和任務： （一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應依法建立藥品不良反應監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負責人應由主管院長擔任，成員由相關(guān)業(yè)務部門組成并設(shè)專職或兼職藥品不良反應監(jiān)測員。提醒購藥者注意藥品不良反應的危害性 ,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項； 積極配合藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作； 第十三條 進口藥品經(jīng)營企業(yè)（包括進口藥品代理企業(yè)） 自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿 5 年的，每 5年匯總報告一次； 進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的企業(yè)應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心； 第三章 報告程序和要求 第十四條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 第四章 評價與控制 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 第六章 附則 第二十三條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由福建省藥品監(jiān)督管理局移交福建省衛(wèi)生廳進行處理。個人發(fā)現(xiàn)新的、嚴重或群發(fā)藥品不良反應，可直接向所在地藥品監(jiān)督管理局報告，也可直接向福建省藥品不良反應監(jiān)測中心或福建省藥品監(jiān)督管理局報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，在獲得批件的同時應向福建省藥品不良反應監(jiān)測中心報備，并每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5 年匯總報告一次； 對于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應 /事件必須立即向福建 省藥品監(jiān)督管理局和福建省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，同時抄報所在地藥品監(jiān)督管理局； 預防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應 ,發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應應立即向福建省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，同時抄報所在地藥品監(jiān)督管理局； 積極配合藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)做好重點監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評價工作； 建立企業(yè)自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對于出現(xiàn)多發(fā)、嚴重藥品不良反應的品種或?qū)儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局通報的品種組織分析研究，開展安全性再評價。 第七條 福建省衛(wèi)生廳和各級衛(wèi)生主管部門職責： （一）負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告和監(jiān)測工作相關(guān)的管理 工作； （二）負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中已發(fā)生和已確認的嚴重藥品不良反應依法采取相關(guān)控制措施； （三）對福建省藥品監(jiān)督管理局移交的違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法進行處理。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11月 26 日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》同時廢止。 第六章 附則 第二十九 條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 第二十四條 根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 第五條 國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應。 4．長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室根據(jù)全院藥品不良反應監(jiān)測工作進展，確定有關(guān)研究課題，邀請有關(guān)專家參與課題的論證、立項、研究等工作。 ，由評價組組長交長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室。 對疑難病例在給出關(guān)聯(lián)性評價意見后，應另附 A4紙寫明評價理由，連同復印原 ADR 報告表及補充材料上報中心領(lǐng)導備案，由醫(yī)院領(lǐng)導定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會再次評價。 分析其發(fā)生的合理性 檢索該懷疑藥物是否有引起類似 ADR 的文獻報道，從其相關(guān)文獻中已知的觀點分析其發(fā)生的合理性。并發(fā)癥與藥品的不良反應相鑒別。應最大限度地減少藥品危害事故的發(fā)生，及時采取補救措施，并積極組織搶救，妥善處理，及時匯報。 六、報告的反饋 定期向報告部門或個人反饋 收到數(shù)量情況。分析前一階段的評價情況，對于疑難病例及評價不一致的病例組織集體討論。 三、報告的評價 1. 新的、嚴重病例報告實行雙評價制度。 （ 2）按照報表質(zhì)量規(guī)范，審查報表的完整性和規(guī)范性。 8．緊急情況包括嚴重的、特別是致死的 ADR應以最快通訊方式(電話、傳真、 Email)將情況報告省藥品不良反應監(jiān)測中心。如懷疑某藥品引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況，填寫時應注明檢查的日期。 6．及時落實醫(yī)院 ADR監(jiān)測報告 領(lǐng)導小 組布置的工作及向本科醫(yī)護人員傳達有關(guān) ADR 的情報信息。 新的 藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的 藥品不良反應 。對作出顯著成績者，建議院領(lǐng)導給予表彰及獎勵。 2．設(shè)立 監(jiān)測員形成醫(yī)院 內(nèi)部 ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 。 2．統(tǒng)計 ADR 的發(fā)生率。 七、貯存、傳遞與交流國內(nèi)、外 ADR 的技術(shù)情報、并反饋 ADR的性質(zhì)與程度及處理意見。 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)， 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的獨家代表機構(gòu)。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，設(shè)置機構(gòu)或指定專 (兼 )職人員，負責本單位醫(yī)療器械不良事件信息的收集、報告和管理工作。 二、國家實行醫(yī)療器械不良事件報告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機 構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 長樂市藥品不良反應監(jiān)測中心 為貫徹 實施《中華人民共和國藥品管理辦法》， 認真落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，切實加強我市藥品不良反應的監(jiān)測工作，經(jīng)研究，決定成立 “長樂市 藥品不良反應監(jiān)測中心 ” 。 二、 國家實行藥品不良反應報告制度。 長樂市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 一、為了加強對上市后醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本制度。 參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作。 醫(yī)療器械使用單位：使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位。 新藥使用后發(fā)生的各種不良反應。 六、組織整理，分析與評價并及上報福建省藥品不良反應監(jiān)測中心。 一、目的 1．盡早發(fā)現(xiàn)各種類型 ADR，特別是嚴重的、新的不良反應。 辦公室設(shè)藥劑科，承擔對 ADR 監(jiān)測報告的組織、實施、收集、網(wǎng)上直報等日常工作。 3．每年定期召開藥品不良反應監(jiān)測工作會議，總結(jié)工作，進行學術(shù)交流，反饋 ADR 信息。 8. 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 5．認真學習有關(guān) ADR監(jiān)測的知識，不斷提高理論和監(jiān)測技術(shù)水平。臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應有關(guān)的檢驗結(jié)果，包括實驗室檢查結(jié)果，務必準確無誤、齊全。 7．關(guān)聯(lián)性評價由報告人、報告單位 和省級以上藥品不良反應監(jiān)測中心填寫。審核內(nèi)容包括： （ 1）報表的真實性和準確性。 2. 審核人員（監(jiān)測員）對審核后的報表下載打印，一式一份。 6. 中心定期組織新的、嚴重病例報告內(nèi)部分析評價會。 3. 補充資料由審核人員備案保存。 對于違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，過失造成患者人身損害的藥品危害事故。 鑒別 原患疾病癥狀和藥品引起的不良反應相鑒別 。注意滯后反應及其在長期應用撤藥后引起的反應。 新的 藥品不良反應病例報告表 附上所檢索的藥品說明書復印件或打印件，另附 A4紙寫明評價理由，連同復印原 ADR報告表及補充材料上報醫(yī)院領(lǐng)導備案，由醫(yī)院領(lǐng)導定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會再次評價。 ，會議應根據(jù)長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室提交的有關(guān)資料進行相關(guān)的分析、評價或討論，最終做出評價結(jié)論。如因特殊情況不能參加，應及時說明情況。 第四條 本辦法 適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。 第三章 報告 第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時 對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。 第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 第二章 機構(gòu)和職責 第六條 福建省藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品不良反應監(jiān)測工作，并履行以下職責： （一）會同福建省衛(wèi)生廳制定全省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （二）會同福建省衛(wèi)生廳制定和組織本省藥品不良反應報告和監(jiān)測工 作的宣傳、教育、培訓工作； （三）組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查，并會同福建省衛(wèi)生廳組織對全省各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查； （四）對本省發(fā)生的嚴重藥品不良反應或群發(fā)不