gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(存儲(chǔ)版)
【正文】 跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱(chēng)取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色 ；不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品 、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 第五十九條 對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 進(jìn)行處理。 (三 )處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 第八十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。 第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 (二 )銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 第五十七條 藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。 藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： (一 )藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 )外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 )包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 )藥品已超出有效期。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 第三十四條 藥品抽樣檢驗(yàn) (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 ％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1％。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 (二 )藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注 意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 (一 )工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： (一 )確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 (九 )協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： (一 )貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積 (指建筑面積，下同 )大型企業(yè)不應(yīng)低于
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