【正文】 不適合承擔審核工作的有關審核人員 。 “ 運作質量管理體系的經(jīng)歷 ” ， 是指：組織中最高管理層 、 質量主管部門的人員策劃 、 運作質量體系的經(jīng)歷 。 正規(guī)培訓 在申請注冊前的三年。 可接受的工作經(jīng)歷應當在取得學歷后獲得 。 JWFZ 5— 6 審核員資格保持 在要求重新注冊的周期中 ， 每年至少成功地完成 2次完整 的質量管理體系審核 ， 其時間間隔不得超過 18個月； 所有審核均需遵守 ISO 19011指南的要求 。 JWFZ 4— 11 證 書 注 銷 有下列情況之一的應予以證書注銷： 由于體系認證規(guī)則變更 ， 持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿 ， 未能在提前足夠時間內(nèi)提出重新認證申請； 持證者正式提出注銷 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求 ， 促進受審核方 QMS和持續(xù)改進 。 JWFZ 3— 50 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督 糾正措施驗證 三個相關術語的理解 糾正 —— 是對不合格的一種處置； 糾正措施 —— 為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采 取的措施； 預防措施 —— 為消除潛在不合格 、 缺陷或其他不希望的情 況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 JWFZ 3— 44 有效性評價應考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應考慮以下有關信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進 、 自我完善機制的有關情況； 管理層的質量意識； 員工的參與程度； 實物質量以及顧客抱怨及其處理； 質量問題的發(fā)展趨勢 。 按程序文件 AE005規(guī)定 ， 射線膠片車間的環(huán)境溫度 1627℃ ， 相對濕度為 3050%， 由于廠房內(nèi)未設置溫 、 濕度監(jiān)視裝置 ， 無法證明車間環(huán)境條件符合要求 。 JWFZ 3— 35 不合格事實的描述 事實清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時間 、 地點 、 當事人 ， 以及相關設備 、 產(chǎn)品名稱等應 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練 ， 合格的事實 ， 多余的話不寫 。 JWFZ 3— 28 營造良好氣氛 尊重對方 ， 不卑不亢； 客觀公正 ， 堅持原則； 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； 遵守行為準則 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待 ， 目的是用最短的時間獲取最有效的信息 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 7 按過程審核 以過程為中心進行； 一個過程要涉及多個部門 ， 負責部門必查 ， 配合部門選查 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會議的通用要求 作好會前的策劃和準備 （ 包括會議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點 、 時間等 ） ； 審核組長主持并控制好會議； 要使每一次會都在融洽 、 務實 、 守時 ， 高效的氣氛中進行； 做好會議記錄 。 JWFZ 2— 32 銷售部門檢查表編制思路示例 序 審核內(nèi)容 涉及條款 審核方法 一 職責 1． 部門的職責和權限與質量手冊規(guī)定的一致性 2． 下屬機構的職責接口的一致性 詢問和查看有關文件 抽查 1～ 2個業(yè)務組 二 目標 （ 部門目標或部門的實現(xiàn)組織目標的舉措 1． 針對性 2． 可觀性 3． 可達到 與組織目標對比分析問詢或查閱文件 查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) 三 產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性 抽查近期 3份合同與相關文件對比檢查 四 產(chǎn)品要求評審 1． 合同規(guī)定要求 2． 合同評審方式 3． 合同執(zhí)行能力 4． 合同修改 5． 評審記錄和評審中問題所采取措施記錄 抽查近期的 3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的 3份合同檢查合同的完成情況 如有修改查修改文件和通知情況查相關資料 五 顧客滿意程度的測評 1． 收集顧客滿意程度的信息渠道和方法 2． 顧客投訴和抱怨情況 3． “ 顧客滿意 ” 和 QMS業(yè)績的聯(lián)系 詢問 、 查有關文件 查近半年的顧客投訴 （ 抱怨 ） 記錄 詢問和查記錄 六 持續(xù)改進 1． 與本部門相關的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 2． 統(tǒng)計技術 （ 必要時 ） 的選擇和應用 3． 內(nèi)審或管理評審中對本部門提出的問題 ， 所采取的糾正措施和預防措施情況 , 查上年度 （ 或近半年 ） 的統(tǒng)計分析 詢問和查相關文件 查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告 注：檢查表的設計應體現(xiàn) PDCA思想 。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師講評 。 其中現(xiàn)場審核 時間不應低于表中所列時間的 90%。 JWFZ 2— 18 初訪和預審核的比較 初 訪 預 審 核 性 質 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風險 執(zhí)行者 審核組長 預審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 要求： JWFZ 2— 16 案例二 進行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結果寫成書面的報告 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質量方針和 質量目標 ， 以及質量手冊進行審查 ， 必要時也可查閱有關 程序文件和記錄； 性質： 主要是針對標準的符合性審查 ， 文件的審查應貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 時間： 15分鐘。 確定審核范圍的重要性 審核準備和實施審核的依據(jù)之一； 認證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； 評價和選擇分承包方 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： 合同； 顧客要求 。 按委托方分： 第一方審核 ， 即內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織名義進行的審核； 第二方審核 ， 由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核； 第三方審核 ， 由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核 ， 這類組 織通常是經(jīng)過權威機構認可的； 第二方審核和第三方審核 ， 對受審核方而言 ， 均屬外部審核 。 審核結論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最 終審核結果 。 QMS的審核證據(jù)來源于質量記錄 、 文件 、 現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源 。 JWFZ 0— 5 課程考核（二） （筆試） 時間： 2小時； 題型和分數(shù)： a） 選擇題 10 1分共 10分； b） 判斷題 10 1分 （ 前 5題為標準 ） 共 10分； c） 填空題 5 1分共 5分； d） 問答題 1～ 3每題 5分 ， 4～ 5每題 15分 ， 共 45分； e） 案例分析題 5 6分共 30分； 合格分： 70分 。 國家注冊審核員教材 質量管理體系 國家注冊審核員培訓班課程表 JWFZ國家注冊審核員培訓班課程表 上 午 下 午 晚 上 第 一 天 08： 00 08： 30 09： 30 10： 00 10： 15 10： 45 12： 00 教師 、 學員自我介紹 課程介紹 標準總體介紹 八項原則 休息 八項原則 （ 續(xù) ） QMS基礎 午餐 14： 00 14： 30 16： 00 16： 15 QMS基礎 （ 續(xù) ） 術語和定義 休息 ISO 9001標準 19： 0021： 00 ISO 9000標準復習 ISO 9001標準預習 第 二 天 08： 00 10： 00 10： 15 12： 00 ISO 9001（ 續(xù) ） 休息 ISO 9001（ 續(xù) ） 午餐 14： 00 16： 00 16： 15 ISO 9001（ 續(xù) ） 休息 審核概論 19： 00標準測驗 19： 2019： 21 測驗講評和討論 第 三 天 08： 00 10： 00 10： 15 11： 00 12： 00 審核策劃和準備 （ 一 ） 審核范圍 審核組 文件評審 休息 學員做文件評審案例 案例發(fā)表 教師對案例講評 午餐 14： 00 14： 30 15： 15 16： 00 16： 15 17： 00 初訪和預審核 審核計劃 學員做審核計劃案例 休息 審核計劃發(fā)表并講評 準備審核文件 編制檢查表 20： 0021： 00 各組編檢查表 按 9001標準要求判定不合格項 第 四 天 08： 00 09： 00 10： 00 10： 15 12： 00 檢查表發(fā)表并講評 首次會議 審核方法和技巧 休息 審核方法和技巧 （ 續(xù) ） 審核過程的控制 午餐 14： 00 16： 00 16： 15 不合格項案例判定 不合格報告的編寫 休息 體系有效性評價 末次會前的準備和未次會議 審核報告的編寫 19： 0021： 00 答疑、復習 第 五 天 08： 00 09： 15 10： 00 10： 15 11： 15 12： 00 糾正措施跟蹤驗證 證后監(jiān)督 QMS認證過程 休息 審核員的注冊和能力要求 末次會議模擬準備 午餐 14： 00 15： 00 16： 00 16： 15 末次會議的模擬和講評 總復習 休息 總復習 模擬測驗 第六天 8： 00 模擬測驗講評 答疑 、 復習 考 試 注：根據(jù)學員情況最終考試可安排在第六天上午。 等級分 A、 B、 C三級 ， C級為不合格； 由非授課老師和班主任每天進行 。 JWFZ 1— 2 定義中涉及的兩個術語 審核證據(jù) （ ） ：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄 、 事實陳述或其他信息 。 審核發(fā)現(xiàn) （ ） ：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果 。 JWFZ 1— 5 審核的類型與目的 審核的類型（一） 按對象分： 產(chǎn)品審核； QMS審核； 有時還包括過程審核； 對體系而言 ， 可進一步分為 QMS審核 、 EMS審核和職業(yè)安全等審核 。 JWFZ 1— 9 第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進組織或供方改進 QMS。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時間段的說明； 受審核方質量管理體系承諾并實施的責任范圍； 審核組對受審核方擬審核的質量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動 、 場所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長協(xié)助 ，