【正文】 ” 《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn) 藥包材的 處罰種類： 責(zé)令 停止生產(chǎn)、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第一款： “ 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。申請(qǐng)人在 3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！? 《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的 處罰種類： 沒收有關(guān)藥品及違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條： “偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。 ” 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 處罰種類： 警告 、取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十七條： “藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精 神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依 據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條： “定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的； ” 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條： “ 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法 — 23— 銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；” ，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條： “定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定 ，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；” 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條： “定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； ” 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條： “定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各 自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 法律依據(jù)： 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條 :“ 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證 照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10 萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的 處罰種類 ： 停止在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條： “發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條： “藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的 處罰種類： 沒收違法購進(jìn)的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?！? ，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條： “生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 市政務(wù)服務(wù)中心窗口 將已蓋章的 《 許可 證》發(fā)放給相對(duì)人，并將 許可信息及時(shí)通過安徽省醫(yī)療器械許可公告系統(tǒng)和市局網(wǎng)站向社會(huì)公布。 審查合格后， 制作《醫(yī)療器械注冊審核意見表》，由醫(yī)療器械科經(jīng)辦人和科室負(fù)責(zé)人簽署審核意見后， 連同注冊材料與《醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表》一起 報(bào)市局行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組核準(zhǔn)，由分管局長、局長簽署審定批準(zhǔn)意見后，公示 5個(gè)工作日。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 ” 第十九條 ： “ 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的 規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。 市政務(wù)服務(wù)中心形式審查并予受理 崗位執(zhí)法人員對(duì)申報(bào)材料技術(shù)審查及實(shí)施現(xiàn)場檢查后 ,提出書面意見 ,報(bào)市局行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組審批 (5 個(gè)工作日 ) 崗位執(zhí)法人員根據(jù)審批意見 ,辦理許可證變更手續(xù)（ 2個(gè)工作日） 市政務(wù)服務(wù)中心窗口 將變更決定送達(dá)申請(qǐng)人(1 個(gè)工作日 ) 企業(yè)申請(qǐng) — 7— 工作流程圖 企業(yè)零售第二類精神藥品的審批 法律依據(jù) 《中華人民共和國麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條 ：“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥 品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 — 9— 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5年， 有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 工作流程圖 (二 )行政處罰（共 116項(xiàng)） 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 處 罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條： “未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥市政 務(wù)服務(wù)中心窗口對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理?！? 《藥品管理法》第 十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù) ： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條： “違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰?！? 、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建 藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的 處罰種類： 警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條： “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間 、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； （二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的?！? 處罰種類： 罰款、沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！? 處罰種類： 警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條： “藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。 ” 、要求，繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的 處罰種類： 吊銷許可證照；依法追究刑事責(zé)任。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。 ” ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十三條 ： “ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告 ,可以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處 3萬元以上 5萬元以