藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃與藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治方案匯編-免費(fèi)閱讀
【正文】 對(duì)信用不良的C級(jí)企業(yè)，發(fā)出書面告誡書，以適當(dāng)形式公示信用等級(jí)并列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改。藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治方案為認(rèn)真貫徹落實(shí)全市爭(zhēng)創(chuàng)全國(guó)文明城市工作推進(jìn)會(huì)精神，深入開展全國(guó)文明城市創(chuàng)建工作，順利完成食品藥品監(jiān)管局在創(chuàng)建工作中的目標(biāo)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥品零售市場(chǎng)環(huán)境整治工作的可持續(xù)發(fā)展，制定本工作方案。檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購(gòu)入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；（二）特殊藥品企業(yè)重點(diǎn)檢查對(duì)象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)單位及特殊藥品使用單位檢查內(nèi)容：特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。一、檢查范圍和頻次對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1