【正文】 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的其它藥品。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，只需設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所專營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。第十三條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營(yíng)業(yè)及購(gòu)藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目。藥品零售企業(yè)自有或租用的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有合法證明。第十條 藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。 代委托方提交申請(qǐng)材料的權(quán)利。網(wǎng)上公示，打印許可證書。材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。8　 辦理?xiàng)l件（必備）（應(yīng)填寫辦理本業(yè)務(wù)前需要辦理的事項(xiàng)或者應(yīng)滿足的條件。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。）辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照9　 辦理方式（必備）網(wǎng)上申請(qǐng)、前臺(tái)受理、現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證公示10　 審批申辦材料（必備）；；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、設(shè)施設(shè)備情況及平面布置圖。審查作出不予行政許可決定作出行政許可決定12　 審批程序（必備）企業(yè)在外網(wǎng)客戶端進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后到食藥監(jiān)藥品前臺(tái)進(jìn)行受理，前臺(tái)進(jìn)行材料復(fù)核后，后臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)證、公示。 代委托方在行政許可材料及相關(guān)文書上簽字。第六條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第七條 經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營(yíng)類別和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過(guò)專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。在大型超市、商場(chǎng)或火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營(yíng)面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。主要內(nèi)容包括：（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（二）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（四）藥品退貨記錄；（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（六）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（八）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十條 經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。第六章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評(píng)定。第二十八條 本細(xì)則自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。第二十七條 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。專營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。（三）藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（四）采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十一）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；（十二）對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十三）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送藥品。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接