【正文】 第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和核查能力。第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。第四章 組織實(shí)施第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。附：1．行政處罰決定書(shū)2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）（公 章）****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣本公示信息已于****年**月**日時(shí)分收到。第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。第十條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào) 2012年08月15日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。組織開(kāi)展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。以中藥注射劑為重點(diǎn)，分期分批開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，提高藥品安全性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全。（九）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理。（七）加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。二、整治重點(diǎn)（四）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為。三、加強(qiáng)督查，狠抓落實(shí)。工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類(lèi)品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。把藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)是否提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和假劣藥品的發(fā)現(xiàn)率作為考核重點(diǎn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)溝通、密切配合、形成合力、推進(jìn)工作。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加快研發(fā)適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，并在實(shí)踐中進(jìn)行驗(yàn)證和完善；負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；匯總、復(fù)核開(kāi)發(fā)的快速檢驗(yàn)方法，并按要求上報(bào)研究和檢測(cè)數(shù)據(jù)。各地要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的推廣應(yīng)用工作。組織全國(guó)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開(kāi)展快速檢驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)體系，搭建技術(shù)共享平臺(tái)，開(kāi)展快速檢驗(yàn)方法學(xué)研究。（二）階段目標(biāo)建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，完成國(guó)家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的技術(shù)方案，規(guī)范各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立、上報(bào)、審核、共享近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型的操作流程，確保規(guī)范可行、流程可控。第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知國(guó)食藥監(jiān)稽[2012]252號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院：為貫徹實(shí)施《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究以及在基層的應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。由各省組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的適宜建模的國(guó)家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型。（二）健全藥品快速檢驗(yàn)方法研發(fā)體系。四、工作分工（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的指導(dǎo)和監(jiān)督。相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的技術(shù)要求，有計(jì)劃有步驟地完成國(guó)家基本藥物、進(jìn)口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型的建立工作。（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。對(duì)工作落實(shí)到位的，要給予鼓勵(lì)和表?yè)P(yáng)；對(duì)工作落實(shí)不到位、推諉敷衍的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。三、藥品流通環(huán)節(jié)工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專(zhuān)項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。要明確督查事項(xiàng)，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責(zé)任落實(shí)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。在打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下，國(guó)家局協(xié)調(diào)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，組織查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的大案要案。提高審評(píng)審批門(mén)檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。（十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月13日（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開(kāi)條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”轉(zhuǎn)載各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管