藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制-免費(fèi)閱讀
【正文】 ?過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識(shí) ? 報(bào)告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 主題 4：藥品生產(chǎn)過程控制示例 ?控制 1：環(huán)境與人員監(jiān)控 ? 塵粒監(jiān)測： ? 靜態(tài) ? 規(guī)定頻次 ? 所有潔凈區(qū) ? 動(dòng)態(tài) ? 每班生產(chǎn) ? 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級(jí)區(qū)開口暴露工序附近 1m內(nèi)） ? 微生物監(jiān)測 ? 沉降菌 /浮游菌監(jiān)測監(jiān)測 ? 靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次 ? 動(dòng)態(tài)： ? 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 (100級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)） ? 每班生產(chǎn) ? 被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏感性較差 ? 表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) ? 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 ? 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接 接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) ? 溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 粉針生產(chǎn) ? 生物制品灌裝 ? 壓差 ? 關(guān)鍵區(qū)域的壓差指示 ? 抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ? 復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳百級(jí)層流高效前后壓差情況 ? 風(fēng)速測定 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ? 定期進(jìn)行 ? 百級(jí)區(qū)域：操作面 177。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。 ? 生產(chǎn)環(huán)境檢查。 所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后 方可用于正式生產(chǎn)。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。 第四節(jié) 包裝操作 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施?，F(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制 主要內(nèi)容 ? 主題 1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ) ? 主題 2： GMP對(duì)生產(chǎn)控制控制的要求 ? 主題 3：生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)的建立 ? 主題 4：藥品生產(chǎn)過程控制示例 主題 1：藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ) 現(xiàn)場管理 藥品制造的質(zhì)量保證 ? 實(shí)現(xiàn) “ 零缺陷 ” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生
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